Räätälöidyn fyysisen toiminnan ja ravitsemusneuvonnan vaikutus väsymyksen vähentämiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat lisähoitoa (APAD)
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta adjuvanttihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden väsymyksen vähentämiseen.
Syöpiin liittyvä väsymys on ylivoimaisesti yleisin syöpäpotilaiden oire.
Säännöllisen ravitsemusneuvonnan ja räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen vähentää syöpään liittyvää väsymystä ja voi parantaa elämänlaatua ja painonhallintaa.
Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on arvioida liikuntaa ja ravitsemusterapeuttista koulutusta yhdistävän interventiovaikutusta syöpään liittyvään väsymykseen.
Käyttäytymismuutosten saamiseksi PA- ja ravintotottumuksiin, interventioita tehdään sairaaloissa, samoina päivinä kuin adjuvanttihoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpiin liittyvä väsymys on ylivoimaisesti yleisin syöpäpotilaiden oire.
Säännöllisen ravitsemusneuvonnan ja räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen vähentää syöpään liittyvää väsymystä ja voi parantaa elämänlaatua ja painonhallintaa.
Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on arvioida liikuntaa ja ravitsemusterapeuttista koulutusta yhdistävän interventiovaikutusta syöpään liittyvään väsymykseen.
Käyttäytymismuutosten saamiseksi PA- ja ravintotottumuksiin, interventioita tehdään sairaaloissa, samoina päivinä kuin adjuvanttihoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä
- 18-76 vuotias
- Potilaat, joille on tehty parantava leikkaus ja jotka ovat kelvollisia saamaan 6 adjuvanttikemoterapiasykliä (6 FEC100 tai 3FEC100 + taksaanit), jota seuraa sädehoito
- Rintojen ja imusolmukkeiden alueen tyydyttävä paraneminen
- Kyky ymmärtää luonne, tavoite ja opiskelumenetelmät
- Suostumus yhteistyöhön kliinisissä arvioinneissa
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan sosiaaliturvan saaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen tai metastaattinen syöpä
- Mikä tahansa muu primaarinen kasvain
- Vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
- Vasta-aihe adjuvanttikemoterapialle tai sädehoidolle
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys osallistua tai noudattaa interventioita tai seuranta-aikataulua, vamma tai vaikeus, jotka estävät kokeen oikean ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
|
Potilaat saavat räätälöidyn ohjelman fyysisiä harjoituksia ja ravitsemusneuvontaa liitännäishoitojen aikana (TT ja RT, 27 viikkoa).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Rutiininomaista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen väsymys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Subjektiivinen väsymys mitataan moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) avulla.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLC-C30 -kyselylomakkeella
|
18 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuus/masennusoireet
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ahdistuneisuus/masennusoireet mitataan HADS-kyselylomakkeella
|
18 kuukauden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan GPAQ-kyselylomakkeella
|
18 kuukauden iässä
|
|
Lihasväsymys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Lihasväsymystä mitataan Myotestillä
|
18 kuukauden iässä
|
|
Huomioväsymys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Huomioväsymys mitataan TAP 2.2 -ohjelmistolla
|
18 kuukauden iässä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Painoindeksi lasketaan painon ja pituuden mittauksista
|
18 kuukauden iässä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kehon koostumus (rasvamassa/rasvattoman massan suhde) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAD
- 2010-A00906-33 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .