Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na míru šitého programu pohybové aktivity a výživového poradenství na snížení únavy u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují adjuvantní léčbu (APAD)

16. srpna 2017 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu přizpůsobeného programu fyzické aktivity a výživového poradenství na snížení únavy u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní léčbu.

Únava související s rakovinou je zdaleka nejčastějším příznakem postihujícím pacienty s rakovinou. Kombinace pravidelného dietního poradenství a přizpůsobené fyzické aktivity je spojena se sníženou únavou související s rakovinou a může zlepšit kvalitu života a kontrolu tělesné hmotnosti. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem je vyhodnotit účinek intervence kombinující fyzické cvičení a nutriční terapeutickou výchovu na únavu související s rakovinou. K dosažení změny chování směrem k PA a výživovým návykům budou intervence probíhat v nemocnicích ve stejný den jako adjuvantní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava související s rakovinou je zdaleka nejčastějším příznakem postihujícím pacienty s rakovinou. Kombinace pravidelného dietního poradenství a přizpůsobené fyzické aktivity je spojena se sníženou únavou související s rakovinou a může zlepšit kvalitu života a kontrolu tělesné hmotnosti. Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem je vyhodnotit účinek intervence kombinující fyzické cvičení a nutriční terapeutickou výchovu na únavu související s rakovinou. K dosažení změny chování směrem k PA a výživovým návykům budou intervence probíhat v nemocnicích ve stejný den jako adjuvantní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histologicky prokázaným karcinomem prsu
  • 18-76 let
  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci a jsou způsobilí pro 6 cyklů adjuvantní chemoterapie (6 FEC100 nebo 3FEC100 + taxany) s následnou radioterapií
  • Uspokojivé zhojení oblasti prsou a lymfatických uzlin
  • Schopnost porozumět podstatě, cíli a metodologii studia
  • Souhlas se spoluprací při klinických hodnoceních
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce rovnocenné sociální ochrany
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • HER2 pozitivní nebo metastatická rakovina
  • Jakýkoli jiný primární nádor
  • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
  • Kontraindikace adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost zúčastnit se nebo dodržovat intervence nebo naplánování následných kontrol, postižení nebo potíže bránící správnému pochopení zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Behaviorální: Program PA a nutričního poradenství na míru
Pacientky dostávají v průběhu adjuvantní léčby (CT následované RT, 27 týdnů) přizpůsobený program fyzických cvičení a nutričního poradenství.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rutinní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní únava
Časové okno: V 18 měsících
Subjektivní únava se měří pomocí dotazníku Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: V 18 měsících
Kvalitu života měří dotazník EORTC QLC-C30
V 18 měsících
Příznaky úzkosti/deprese
Časové okno: V 18 měsících
Úzkostné/depresivní symptomy se měří pomocí dotazníku HADS
V 18 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: V 18 měsících
Úroveň fyzické aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ
V 18 měsících
Svalová únava
Časové okno: V 18 měsících
Svalová únava se měří pomocí Myotestu
V 18 měsících
Pozor únava
Časové okno: V 18 měsících
Únava pozornosti se měří pomocí softwaru TAP 2.2
V 18 měsících
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V 18 měsících
Body Mass Index se vypočítává pomocí měření tělesné hmotnosti a délky
V 18 měsících
Složení těla
Časové okno: V 18 měsících
Tělesné složení (poměr tukové hmoty/hmotnosti bez tuku) se hodnotí pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
V 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAD
  • 2010-A00906-33 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit