Effet d'un programme personnalisé d'activité physique et de conseils nutritionnels sur la réduction de la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement adjuvant (APAD)
16 août 2017 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme personnalisé d'activité physique et de conseils nutritionnels sur la réduction de la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement adjuvant.
La fatigue liée au cancer est de loin le symptôme le plus courant chez les patients atteints de cancer.
La combinaison de conseils diététiques réguliers et d'une activité physique adaptée est associée à une réduction de la fatigue liée au cancer et peut améliorer la qualité de vie et le contrôle du poids corporel.
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé dont le but est d'évaluer l'effet d'une intervention combinant exercice physique et éducation thérapeutique nutritionnelle sur la fatigue liée au cancer.
Pour obtenir un changement de comportement vis-à-vis de l'AP et des habitudes nutritionnelles, les interventions auront lieu au sein des hôpitaux, les jours mêmes des traitements adjuvants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer est de loin le symptôme le plus courant chez les patients atteints de cancer.
La combinaison de conseils diététiques réguliers et d'une activité physique adaptée est associée à une réduction de la fatigue liée au cancer et peut améliorer la qualité de vie et le contrôle du poids corporel.
Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé dont le but est d'évaluer l'effet d'une intervention combinant exercice physique et éducation thérapeutique nutritionnelle sur la fatigue liée au cancer.
Pour obtenir un changement de comportement vis-à-vis de l'AP et des habitudes nutritionnelles, les interventions auront lieu au sein des hôpitaux, les jours mêmes des traitements adjuvants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein histologiquement prouvé
- 18-76 ans
- Patients ayant subi une chirurgie curative et éligibles à 6 cycles de chimiothérapie adjuvante (6 FEC100, ou 3FEC100 + taxanes) suivis de radiothérapie
- Guérison satisfaisante de la poitrine et des ganglions lymphatiques
- Capacité à comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- Consentement à coopérer pour les évaluations cliniques
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'une protection sociale équivalente
- Consentement éclairé écrit fourni avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer HER2 positif ou métastatique
- Toute autre tumeur primitive
- Contre-indication à une activité physique modérée
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie adjuvante
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à assister ou à se conformer aux interventions ou à la planification du suivi, handicap ou difficulté empêchant une bonne compréhension de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
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Les patients reçoivent un programme personnalisé d'exercices physiques et de conseils nutritionnels au cours des traitements adjuvants (CT suivi de RT, 27 semaines).
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Aucune intervention: Bras de commande
Pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue subjective
Délai: A 18 mois
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La fatigue subjective est mesurée à l'aide du questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
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A 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: A 18 mois
|
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EORTC QLC-C30
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A 18 mois
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Symptômes anxieux/dépressifs
Délai: A 18 mois
|
Les symptômes anxieux/dépressifs sont mesurés par le questionnaire HADS
|
A 18 mois
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: A 18 mois
|
Le niveau d'activité physique est mesuré par le questionnaire GPAQ
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A 18 mois
|
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Fatigue musculaire
Délai: A 18 mois
|
La fatigue musculaire est mesurée par Myotest
|
A 18 mois
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Fatigue attentionnelle
Délai: A 18 mois
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La fatigue attentionnelle est mesurée à l'aide du logiciel TAP 2.2
|
A 18 mois
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: A 18 mois
|
L'indice de masse corporelle est calculé à l'aide de mesures de poids corporel et de longueur
|
A 18 mois
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La composition corporelle
Délai: A 18 mois
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La composition corporelle (rapport masse grasse/masse maigre) est évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
|
A 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAD
- 2010-A00906-33 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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