Влияние индивидуальной программы физической активности и консультирования по вопросам питания на снижение утомляемости у больных раком молочной железы, получающих адъювантное лечение (APAD)
16 августа 2017 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния индивидуальной программы физической активности и консультирования по вопросам питания на снижение утомляемости у больных раком молочной железы, получающих адъювантное лечение.
Связанная с раком усталость на сегодняшний день является наиболее распространенным симптомом, поражающим больных раком.
Сочетание регулярного консультирования по вопросам питания и индивидуальной физической активности снижает утомляемость, связанную с раком, и может улучшить качество жизни и контроль массы тела.
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния вмешательства, сочетающего физические упражнения и лечебное питание, на усталость, связанную с раком.
Чтобы добиться изменения поведения в отношении ФА и пищевых привычек, вмешательства будут проводиться в больницах в те же дни, что и адъювантное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанная с раком усталость на сегодняшний день является наиболее распространенным симптомом, поражающим больных раком.
Сочетание регулярного консультирования по вопросам питания и индивидуальной физической активности снижает утомляемость, связанную с раком, и может улучшить качество жизни и контроль массы тела.
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния вмешательства, сочетающего физические упражнения и лечебное питание, на усталость, связанную с раком.
Чтобы добиться изменения поведения в отношении ФА и пищевых привычек, вмешательства будут проводиться в больницах в те же дни, что и адъювантное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистологически доказанным раком молочной железы
- 18-76 лет
- Пациенты, перенесшие лечебную операцию и имеющие право на 6 циклов адъювантной химиотерапии (6 FEC100 или 3FEC100 + таксаны) с последующей лучевой терапией
- Удовлетворительное заживление области молочной железы и лимфатических узлов
- Способность понимать суть, цель и методологию обучения
- Согласие на сотрудничество для клинических оценок
- Принадлежность к режиму социального обеспечения или бенефициар эквивалентной социальной защиты
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- HER2-положительный или метастатический рак
- Любая другая первичная опухоль
- Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
- Противопоказания к адъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность присутствовать или выполнять вмешательства или график последующего наблюдения, инвалидность или трудности, препятствующие правильному пониманию судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Пациенты получают индивидуальную программу физических упражнений и консультации по питанию во время курса адъювантного лечения (КТ с последующей ЛТ, 27 недель).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рутинная практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная усталость
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Субъективная утомляемость измеряется с помощью опросника Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20).
|
В 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника EORTC QLC-C30.
|
В 18 месяцев
|
|
Тревожные/депрессивные симптомы
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Тревожно-депрессивные симптомы измеряются с помощью опросника HADS.
|
В 18 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Уровень физической активности измеряется с помощью опросника GPAQ.
|
В 18 месяцев
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Мышечная усталость измеряется Myotest
|
В 18 месяцев
|
|
Усталость внимания
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Усталость внимания измеряется с помощью программного обеспечения TAP 2.2.
|
В 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Индекс массы тела рассчитывается на основе измерений массы тела и длины тела.
|
В 18 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Состав тела (соотношение массы жира и массы без жира) оценивают с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
В 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAD
- 2010-A00906-33 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .