量身定制的身体活动和营养咨询计划对减少接受辅助治疗的乳腺癌患者疲劳的影响 (APAD)
2017年8月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
一项随机对照试验，以评估量身定制的身体活动和营养咨询计划对接受辅助治疗的乳腺癌患者减轻疲劳的影响。
癌症相关的疲劳是迄今为止影响癌症患者的最常见症状。
将定期饮食咨询和量身定制的体育活动相结合可以减少癌症相关的疲劳，并可以改善生活质量和体重控制。
我们建议进行一项随机对照试验，目的是评估结合体育锻炼和营养治疗教育的干预措施对癌症相关疲劳的影响。
为了改变 PA 和营养习惯的行为，将在辅助治疗的同一天在医院内进行干预。
研究概览
详细说明
癌症相关的疲劳是迄今为止影响癌症患者的最常见症状。
将定期饮食咨询和量身定制的体育活动相结合可以减少癌症相关的疲劳，并可以改善生活质量和体重控制。
我们建议进行一项随机对照试验，目的是评估结合体育锻炼和营养治疗教育的干预措施对癌症相关疲劳的影响。
为了改变 PA 和营养习惯的行为，将在辅助治疗的同一天在医院内进行干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为乳腺癌的女性患者
- 18-76岁
- 接受过根治性手术并有资格接受 6 个周期的辅助化疗（6 个 FEC100 或 3FEC100 + 紫杉烷）然后进行放疗的患者
- 乳房和淋巴结区域的满意愈合
- 理解性质、目标和研究方法的能力
- 同意合作进行临床评估
- 加入社会保障制度或同等社会保护的受益人
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- HER2 阳性或转移性癌症
- 任何其他原发性肿瘤
- 适度体力活动禁忌症
- 辅助化疗或放疗的禁忌证
- 怀孕或哺乳
- 无法参加或遵守干预措施或后续安排、残疾或难以正确理解试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
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患者在辅助治疗过程中接受量身定制的体育锻炼和营养咨询计划（CT 后进行 RT，27 周）。
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无干预：控制臂
常规练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观疲劳
大体时间：18个月大
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使用多维疲劳清单 (MFI-20) 问卷测量主观疲劳
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：18个月大
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生活质量通过 EORTC QLC-C30 问卷测量
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18个月大
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焦虑/抑郁症状
大体时间：18个月大
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焦虑/抑郁症状通过 HADS 问卷测量
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18个月大
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身体活动水平
大体时间：18个月大
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体力活动水平通过 GPAQ 问卷测量
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18个月大
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肌肉疲劳
大体时间：18个月大
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肌肉疲劳是通过 Myotest 测量的
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18个月大
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注意力疲劳
大体时间：18个月大
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使用 TAP 2.2 软件测量注意力疲劳
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18个月大
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体重指数
大体时间：18个月大
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身体质量指数是使用体重和长度测量值计算的
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18个月大
|
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身体构成
大体时间：18个月大
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身体成分（脂肪质量/去脂质量比）通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估
|
18个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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