Effekten av ett skräddarsytt program för fysisk aktivitet och kostrådgivning på trötthetsminskning hos bröstcancerpatienter som får en tilläggsbehandling (APAD)
16 augusti 2017 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett skräddarsytt program för fysisk aktivitet och näringsrådgivning på utmattningsminskning hos bröstcancerpatienter som får adjuvansbehandling.
Cancerrelaterad trötthet är det absolut vanligaste symtomet som drabbar cancerpatienter.
Att kombinera regelbunden kostrådgivning och anpassad fysisk aktivitet är förknippat med minskad cancerrelaterad trötthet och kan förbättra livskvalitet och kroppsviktkontroll.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie vars syfte är att utvärdera effekten av en intervention som kombinerar fysisk träning och näringsterapeutisk utbildning på cancerrelaterad trötthet.
För att få beteendeförändring mot PA och kostvanor kommer interventioner att äga rum inom sjukhus, samma dagar som adjuvanta behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad trötthet är det absolut vanligaste symtomet som drabbar cancerpatienter.
Att kombinera regelbunden kostrådgivning och anpassad fysisk aktivitet är förknippat med minskad cancerrelaterad trötthet och kan förbättra livskvalitet och kroppsviktkontroll.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie vars syfte är att utvärdera effekten av en intervention som kombinerar fysisk träning och näringsterapeutisk utbildning på cancerrelaterad trötthet.
För att få beteendeförändring mot PA och kostvanor kommer interventioner att äga rum inom sjukhus, samma dagar som adjuvanta behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 76 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient med histologiskt bevisad bröstcancer
- 18-76 år
- Patienter som genomgått läkande kirurgi och berättigade till 6 cykler av adjuvant kemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + taxaner) följt av strålbehandling
- Tillfredsställande läkning av bröst- och lymfkörtlarnas område
- Förmåga att förstå natur, mål och studiemetodik
- Samtycke att samarbeta för kliniska bedömningar
- Anslutning till en socialförsäkringsordning eller mottagare av motsvarande socialt skydd
- Skriftligt informerat samtycke ges före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- HER2-positiv eller metastaserande cancer
- Alla andra primära tumörer
- Kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet
- Kontraindikation för adjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att närvara eller följa interventioner eller uppföljningsplanering, funktionshinder eller svårigheter att förhindra en korrekt förståelse av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Patienterna får skräddarsydda program för fysisk träning och kostrådgivning under loppet av adjuvanta behandlingar (CT följt av RT, 27 veckor).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Rutinmässig träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv trötthet
Tidsram: Vid 18 månader
|
Subjektiv trötthet mäts med hjälp av enkäten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 18 månader
|
Livskvalitet mäts med frågeformuläret EORTC QLC-C30
|
Vid 18 månader
|
|
Ångest/depressiva symtom
Tidsram: Vid 18 månader
|
Ångest/depressiva symtom mäts med HADS-enkäten
|
Vid 18 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vid 18 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå mäts med GPAQ-enkäten
|
Vid 18 månader
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Vid 18 månader
|
Muskeltrötthet mäts med Myotest
|
Vid 18 månader
|
|
Uppmärksamhetströtthet
Tidsram: Vid 18 månader
|
Uppmärksamhetströtthet mäts med hjälp av programvaran TAP 2.2
|
Vid 18 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid 18 månader
|
Body Mass Index beräknas med hjälp av kroppsvikt och längdmått
|
Vid 18 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid 18 månader
|
Kroppssammansättning (förhållande mellan fett och fettfri massa) bedöms med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APAD
- 2010-A00906-33 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .