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Wirkung eines maßgeschneiderten Programms aus körperlicher Aktivität und Ernährungsberatung auf die Verringerung der Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Behandlung erhalten (APAD)

16. August 2017 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines maßgeschneiderten Programms aus körperlicher Aktivität und Ernährungsberatung auf die Verringerung der Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Behandlung erhalten.

Krebsbedingte Müdigkeit ist bei weitem das häufigste Symptom, das Krebspatienten betrifft. Die Kombination aus regelmäßiger Ernährungsberatung und maßgeschneiderter körperlicher Aktivität ist mit einer Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit verbunden und kann die Lebensqualität und die Kontrolle des Körpergewichts verbessern. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, deren Zweck es ist, die Wirkung einer Intervention zu bewerten, die körperliche Bewegung und ernährungstherapeutische Ausbildung auf krebsbedingte Müdigkeit kombiniert. Um eine Verhaltensänderung gegenüber PA und Ernährungsgewohnheiten zu erreichen, werden Interventionen in Krankenhäusern an denselben Tagen der adjuvanten Behandlungen stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit ist bei weitem das häufigste Symptom, das Krebspatienten betrifft. Die Kombination aus regelmäßiger Ernährungsberatung und maßgeschneiderter körperlicher Aktivität ist mit einer Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit verbunden und kann die Lebensqualität und die Kontrolle des Körpergewichts verbessern. Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, deren Zweck es ist, die Wirkung einer Intervention zu bewerten, die körperliche Bewegung und ernährungstherapeutische Ausbildung auf krebsbedingte Müdigkeit kombiniert. Um eine Verhaltensänderung gegenüber PA und Ernährungsgewohnheiten zu erreichen, werden Interventionen in Krankenhäusern an denselben Tagen der adjuvanten Behandlungen stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histologisch gesichertem Brustkrebs
  • 18-76 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben und für 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie (6 FEC100 oder 3FEC100 + Taxane) mit anschließender Strahlentherapie geeignet sind
  • Zufriedenstellende Heilung des Brust- und Lymphknotenbereichs
  • Fähigkeit, die Art, das Ziel und die Studienmethodik zu verstehen
  • Zustimmung zur Zusammenarbeit bei klinischen Bewertungen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter eines gleichwertigen Sozialschutzes
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver oder metastasierter Krebs
  • Jeder andere Primärtumor
  • Kontraindikation für moderate körperliche Aktivität
  • Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, an Interventionen teilzunehmen oder diese einzuhalten, oder Nachsorgeplanung, Behinderung oder Schwierigkeiten, die ein angemessenes Verständnis der Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verhalten: Maßgeschneidertes Programm aus PA und Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten während der adjuvanten Behandlung (CT gefolgt von RT, 27 Wochen) ein maßgeschneidertes Programm aus körperlichen Übungen und Ernährungsberatung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Routinemäßige Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die subjektive Erschöpfung wird mit dem Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gemessen
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLC-C30 gemessen
Mit 18 Monaten
Angst/depressive Symptome
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Angst/depressive Symptome werden mit dem HADS-Fragebogen gemessen
Mit 18 Monaten
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des GPAQ-Fragebogens gemessen
Mit 18 Monaten
Muskelermüdung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Muskelermüdung wird mit Myotest gemessen
Mit 18 Monaten
Achtung Müdigkeit
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Aufmerksamkeitsermüdung wird mit der Software TAP 2.2 gemessen
Mit 18 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Der Body-Mass-Index wird anhand von Körpergewichts- und Längenmessungen berechnet
Mit 18 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Körperzusammensetzung (Verhältnis Fettmasse/fettfreie Masse) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt.
Mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAD
  • 2010-A00906-33 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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