Wpływ dostosowanego programu aktywności fizycznej i poradnictwa żywieniowego na redukcję zmęczenia u chorych na raka piersi otrzymujących leczenie uzupełniające (APAD)
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ dostosowanego programu aktywności fizycznej i poradnictwa żywieniowego na zmniejszenie zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczenie uzupełniające.
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest zdecydowanie najczęstszym objawem dotykającym pacjentów z chorobą nowotworową.
Połączenie regularnego poradnictwa dietetycznego i dostosowanej aktywności fizycznej wiąże się ze zmniejszeniem zmęczenia związanego z rakiem i może poprawić jakość życia i kontrolę masy ciała.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem jest ocena wpływu interwencji łączącej ćwiczenia fizyczne i żywieniową edukację terapeutyczną na zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
Aby uzyskać zmianę zachowań w kierunku PA i nawyków żywieniowych, interwencje będą miały miejsce w szpitalach, w tych samych dniach leczenia uzupełniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest zdecydowanie najczęstszym objawem dotykającym pacjentów z chorobą nowotworową.
Połączenie regularnego poradnictwa dietetycznego i dostosowanej aktywności fizycznej wiąże się ze zmniejszeniem zmęczenia związanego z rakiem i może poprawić jakość życia i kontrolę masy ciała.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem jest ocena wpływu interwencji łączącej ćwiczenia fizyczne i żywieniową edukację terapeutyczną na zmęczenie związane z chorobą nowotworową.
Aby uzyskać zmianę zachowań w kierunku PA i nawyków żywieniowych, interwencje będą miały miejsce w szpitalach, w tych samych dniach leczenia uzupełniającego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- 18-76 lat
- Pacjenci po przebytych zabiegach chirurgicznych kwalifikujący się do 6 cykli chemioterapii uzupełniającej (6 FEC100 lub 3FEC100 + taksany) z następową radioterapią
- Zadowalające gojenie okolicy piersi i węzłów chłonnych
- Zdolność zrozumienia natury, celu i metodologii badania
- Zgoda na współpracę w zakresie ocen klinicznych
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent równoważnej ochrony socjalnej
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- HER2-dodatni lub przerzutowy rak
- Każdy inny guz pierwotny
- Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
- Przeciwwskazania do uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do uczestniczenia w interwencjach lub harmonogramie działań kontrolnych lub ich przestrzegania, niepełnosprawność lub trudności uniemożliwiające właściwe zrozumienie procesu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
W trakcie leczenia uzupełniającego (CT, a następnie RT, 27 tyg.) pacjenci otrzymują dostosowany program ćwiczeń fizycznych oraz poradnictwo żywieniowe.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Rutynowa praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Subiektywne zmęczenie jest mierzone za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20).
|
W wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EORTC QLC-C30
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Objawy lękowe/depresyjne
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Objawy lękowe/depresyjne mierzone są za pomocą kwestionariusza HADS
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony jest za pomocą kwestionariusza GPAQ
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Zmęczenie mięśni jest mierzone za pomocą Myotest
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Uwaga zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Zmęczenie uwagi jest mierzone za pomocą oprogramowania TAP 2.2
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała jest obliczany na podstawie pomiarów masy ciała i długości
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Skład ciała (stosunek masy tłuszczowej do masy beztłuszczowej) ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
W wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APAD
- 2010-A00906-33 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .