Efecto de un programa personalizado de actividad física y asesoramiento nutricional en la reducción de la fatiga en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento adyuvante (APAD)
16 de agosto de 2017 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa personalizado de actividad física y asesoramiento nutricional sobre la reducción de la fatiga en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento adyuvante.
La fatiga relacionada con el cáncer es, con mucho, el síntoma más común que afecta a los pacientes con cáncer.
La combinación de asesoramiento dietético regular y actividad física personalizada se asocia con una reducción de la fatiga relacionada con el cáncer y puede mejorar la calidad de vida y el control del peso corporal.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el efecto de una intervención que combine ejercicio físico y educación terapéutica nutricional sobre la fatiga relacionada con el cáncer.
Para lograr un cambio de comportamiento hacia los hábitos de AF y nutrición, las intervenciones se realizarán dentro de los hospitales, en los mismos días de los tratamientos adyuvantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer es, con mucho, el síntoma más común que afecta a los pacientes con cáncer.
La combinación de asesoramiento dietético regular y actividad física personalizada se asocia con una reducción de la fatiga relacionada con el cáncer y puede mejorar la calidad de vida y el control del peso corporal.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el efecto de una intervención que combine ejercicio físico y educación terapéutica nutricional sobre la fatiga relacionada con el cáncer.
Para lograr un cambio de comportamiento hacia los hábitos de AF y nutrición, las intervenciones se realizarán dentro de los hospitales, en los mismos días de los tratamientos adyuvantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con cáncer de mama histológicamente comprobado
- 18-76 años
- Pacientes sometidos a cirugía curativa y elegibles para 6 ciclos de quimioterapia adyuvante (6 FEC100 o 3FEC100 + taxanos) seguidos de radioterapia
- Cicatrización satisfactoria del área de mamas y ganglios linfáticos.
- Capacidad para comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología de estudio.
- Consentimiento para cooperar en evaluaciones clínicas
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de una protección social equivalente
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Cáncer HER2 positivo o metastásico
- Cualquier otro tumor primario
- Contraindicación para la actividad física moderada
- Contraindicación para quimioterapia o radioterapia adyuvante
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para asistir o cumplir con las intervenciones o la programación de seguimiento, discapacidad o dificultad que impide una comprensión adecuada del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
|
Los pacientes reciben un programa personalizado de ejercicios físicos y asesoramiento nutricional durante el curso de los tratamientos adyuvantes (TC seguido de RT, 27 semanas).
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Sin intervención: Brazo de control
Práctica de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La fatiga subjetiva se mide utilizando el cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
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A los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EORTC QLC-C30
|
A los 18 meses
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Ansiedad/síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La ansiedad/síntomas depresivos se mide con el cuestionario HADS
|
A los 18 meses
|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
El nivel de actividad física se mide mediante el cuestionario GPAQ
|
A los 18 meses
|
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La fatiga muscular se mide con Myotest
|
A los 18 meses
|
|
Fatiga de atención
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La fatiga de atención se mide con el software TAP 2.2
|
A los 18 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
El índice de masa corporal se calcula utilizando medidas de peso corporal y longitud.
|
A los 18 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La composición corporal (relación masa grasa/masa libre de grasa) se evalúa mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
A los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APAD
- 2010-A00906-33 (Identificador de registro: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .