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Effetto di un programma su misura di attività fisica e consulenza nutrizionale sulla riduzione dell'affaticamento nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono un trattamento adiuvante (APAD)

16 agosto 2017 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma su misura di attività fisica e consulenza nutrizionale sulla riduzione dell'affaticamento nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento adiuvante.

L'affaticamento correlato al cancro è di gran lunga il sintomo più comune che colpisce i malati di cancro. La combinazione di consulenza dietetica regolare e attività fisica su misura è associata a una riduzione dell'affaticamento correlato al cancro e può migliorare la qualità della vita e il controllo del peso corporeo. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato il cui scopo è valutare l'effetto di un intervento che combina l'esercizio fisico e l'educazione terapeutica nutrizionale sulla fatica correlata al cancro. Per ottenere un cambiamento comportamentale nei confronti della PA e delle abitudini alimentari, gli interventi si svolgeranno all'interno degli ospedali, negli stessi giorni dei trattamenti adiuvanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato al cancro è di gran lunga il sintomo più comune che colpisce i malati di cancro. La combinazione di consulenza dietetica regolare e attività fisica su misura è associata a una riduzione dell'affaticamento correlato al cancro e può migliorare la qualità della vita e il controllo del peso corporeo. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato controllato il cui scopo è valutare l'effetto di un intervento che combina l'esercizio fisico e l'educazione terapeutica nutrizionale sulla fatica correlata al cancro. Per ottenere un cambiamento comportamentale nei confronti della PA e delle abitudini alimentari, gli interventi si svolgeranno all'interno degli ospedali, negli stessi giorni dei trattamenti adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna con carcinoma mammario istologicamente accertato
  • 18-76 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia curativa e idonei a 6 cicli di chemioterapia adiuvante (6 FEC100 o 3FEC100 + taxani) seguiti da radioterapia
  • Guarigione soddisfacente della zona del seno e dei linfonodi
  • Capacità di comprendere la natura, l'obiettivo e la metodologia di studio
  • Consenso a collaborare per valutazioni cliniche
  • Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di una protezione sociale equivalente
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro HER2 positivo o metastatico
  • Qualsiasi altro tumore primario
  • Controindicazione all'attività fisica moderata
  • Controindicazione alla chemioterapia o radioterapia adiuvante
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di partecipare o rispettare gli interventi o la programmazione del follow-up, disabilità o difficoltà che impediscono una corretta comprensione del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Comportamentale: Programma su misura di PA e consulenza nutrizionale
I pazienti ricevono un programma su misura di esercizi fisici e consulenza nutrizionale durante il corso dei trattamenti adiuvanti (TC seguita da RT, 27 settimane).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: A 18 mesi
La fatica soggettiva viene misurata utilizzando il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 18 mesi
La qualità della vita è misurata dal questionario EORTC QLC-C30
A 18 mesi
Ansia/sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 18 mesi
I sintomi di ansia/depressione sono misurati dal questionario HADS
A 18 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il livello di attività fisica è misurato dal questionario GPAQ
A 18 mesi
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: A 18 mesi
L'affaticamento muscolare è misurato da Myotest
A 18 mesi
Affaticamento dell'attenzione
Lasso di tempo: A 18 mesi
L'affaticamento dell'attenzione viene misurato utilizzando il software TAP 2.2
A 18 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 18 mesi
L'indice di massa corporea viene calcolato utilizzando le misurazioni del peso corporeo e della lunghezza
A 18 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 18 mesi
La composizione corporea (rapporto massa grassa/massa magra) è valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
A 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAD
  • 2010-A00906-33 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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