Effekten av et skreddersydd program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning på tretthetsreduksjon hos brystkreftpasienter som får en tilleggsbehandling (APAD)
16. august 2017 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et skreddersydd program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning på tretthetsreduksjon hos brystkreftpasienter som får tilleggsbehandling.
Kreftrelatert tretthet er det desidert vanligste symptomet som rammer kreftpasienter.
Å kombinere vanlig kostholdsveiledning og tilpasset fysisk aktivitet er assosiert med redusert kreftrelatert tretthet og kan forbedre livskvalitet og kroppsvektkontroll.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som har som formål å evaluere effekten av en intervensjon som kombinerer fysisk trening og ernæringsterapeutisk utdanning på kreftrelatert tretthet.
For å få atferdsendring mot PA og ernæringsvaner, vil intervensjoner finne sted innenfor sykehus, på samme dager med adjuvante behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet er det desidert vanligste symptomet som rammer kreftpasienter.
Å kombinere vanlig kostholdsveiledning og tilpasset fysisk aktivitet er assosiert med redusert kreftrelatert tretthet og kan forbedre livskvalitet og kroppsvektkontroll.
Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som har som formål å evaluere effekten av en intervensjon som kombinerer fysisk trening og ernæringsterapeutisk utdanning på kreftrelatert tretthet.
For å få atferdsendring mot PA og ernæringsvaner, vil intervensjoner finne sted innenfor sykehus, på samme dager med adjuvante behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med histologisk påvist brystkreft
- 18-76 år
- Pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi og er kvalifisert for 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi (6 FEC100 eller 3FEC100 + taxaner) etterfulgt av strålebehandling
- Tilfredsstillende tilheling av bryst- og lymfeknuterområdet
- Evne til å forstå natur, mål og studiemetodikk
- Samtykke til å samarbeide for kliniske vurderinger
- Tilknytning til et trygderegime eller mottaker av tilsvarende sosial beskyttelse
- Skriftlig informert samtykke gitt før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- HER2 positiv eller metastatisk kreft
- Enhver annen primær svulst
- Kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet
- Kontraindikasjon for adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å delta eller overholde intervensjoner eller oppfølgingsplanlegging, funksjonshemming eller vanskeligheter med å forhindre en riktig forståelse av prøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Pasienter får skreddersydd program med fysiske øvelser og ernæringsrådgivning i løpet av adjuvante behandlinger (CT etterfulgt av RT, 27 uker).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Rutinemessig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv tretthet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Subjektiv tretthet måles ved hjelp av spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLC-C30
|
Ved 18 måneder
|
|
Angst/depressive symptomer
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Angst/depressive symptomer måles med HADS spørreskjema
|
Ved 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå måles med GPAQ-spørreskjemaet
|
Ved 18 måneder
|
|
Muskeltretthet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Muskeltretthet måles med Myotest
|
Ved 18 måneder
|
|
Oppmerksomhetstrøtthet
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Oppmerksomhetstrøtthet måles ved hjelp av TAP 2.2-programvaren
|
Ved 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å bruke kroppsvekt og lengdemål
|
Ved 18 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Kroppssammensetning (forholdet fettmasse/fettfri masse) vurderes ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APAD
- 2010-A00906-33 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .