Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een op maat gemaakt programma van lichaamsbeweging en voedingsadvies op vermindering van vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die een adjuvante behandeling krijgen (APAD)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van een op maat gemaakt programma van lichaamsbeweging en voedingsadvisering op vermindering van vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die adjuvante behandeling krijgen.

Kankergerelateerde vermoeidheid is verreweg het meest voorkomende symptoom bij kankerpatiënten. Het combineren van regelmatige voedingsadvisering en lichaamsbeweging op maat wordt in verband gebracht met minder kankergerelateerde vermoeidheid en kan de kwaliteit van leven en de controle over het lichaamsgewicht verbeteren. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met als doel het effect te evalueren van een interventie die lichaamsbeweging en voedingstherapeutisch onderwijs combineert op kankergerelateerde vermoeidheid. Om gedragsverandering naar PA en voedingsgewoonten te bewerkstelligen, zullen interventies plaatsvinden binnen ziekenhuizen, op dezelfde dagen van adjuvante behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid is verreweg het meest voorkomende symptoom bij kankerpatiënten. Het combineren van regelmatige voedingsadvisering en lichaamsbeweging op maat wordt in verband gebracht met minder kankergerelateerde vermoeidheid en kan de kwaliteit van leven en de controle over het lichaamsgewicht verbeteren. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met als doel het effect te evalueren van een interventie die lichaamsbeweging en voedingstherapeutisch onderwijs combineert op kankergerelateerde vermoeidheid. Om gedragsverandering naar PA en voedingsgewoonten te bewerkstelligen, zullen interventies plaatsvinden binnen ziekenhuizen, op dezelfde dagen van adjuvante behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met histologisch bewezen borstkanker
  • 18-76 jaar oud
  • Patiënten die curatieve chirurgie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor 6 cycli adjuvante chemotherapie (6 FEC100 of 3FEC100 + taxanen) gevolgd door radiotherapie
  • Bevredigende genezing van het borst- en lymfeklierengebied
  • Vermogen om de aard, het doel en de studiemethodologie te begrijpen
  • Toestemming om samen te werken voor klinische beoordelingen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardige sociale bescherming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve of uitgezaaide kanker
  • Elke andere primaire tumor
  • Contra-indicatie voor matige fysieke activiteit
  • Contra-indicatie voor adjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om interventies of follow-upplanning bij te wonen of na te leven, handicap of moeite om een ​​goed begrip van het onderzoek te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Gedragsmatig: Op maat gemaakt programma van PA en voedingsadvies
Patiënten krijgen een op maat gemaakt programma van fysieke oefeningen en voedingsadvies tijdens adjuvante behandelingen (CT gevolgd door RT, 27 weken).
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Routinematig oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Subjectieve vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vragenlijst
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLC-C30 vragenlijst
Op 18 maanden
Angst/depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Angst/depressieve symptomen worden gemeten met de HADS-vragenlijst
Op 18 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met de GPAQ-vragenlijst
Op 18 maanden
Spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Spiervermoeidheid wordt gemeten door Myotest
Op 18 maanden
Aandacht vermoeidheid
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Aandachtsmoeheid wordt gemeten met behulp van de TAP 2.2 software
Op 18 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Op 18 maanden
De Body Mass Index wordt berekend aan de hand van lichaamsgewicht- en lengtemetingen
Op 18 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op 18 maanden
De lichaamssamenstelling (verhouding vetmassa/vetvrije massa) wordt bepaald door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APAD
  • 2010-A00906-33 (Register-ID: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren