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若年成人の軽喫煙者におけるニコチンの強化と嫌悪感

2021年8月5日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
提案された研究では、若年成人男性および女性の非依存性喫煙者（軽度および断続的喫煙者またはLITS）を対象に、5つの異なるニコチン用量を使用してニコチン自己投与（NSA）の閾値を調べる予定です。 私たちは、合計 72 人の完了者 (男性 36 人、女性 36 人) を対象として、195 人を登録する二重盲検プラセボ対照研究を提案します。 5 つの実験セッションのそれぞれで、喫煙者は 5 つのニコチン用量 (0.0125、0.025、0.05、0.1、0.2 mg/70 kg) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最高用量の 0.2 mg/70 kg は、タバコ約 1 ～ 2 パフで送達されるニコチンに相当します。 各実験セッションの開始時に、喫煙者はその実験セッションに割り当てられたニコチン用量とプラセボ (生理食塩水) 用量の両方をサンプリングし、その後ニコチンとプラセボのどちらかを選択する機会が与えられ、150 個の選択肢のうち合計 10 個が選択されます。分の期間。 主な結果は、閾値用量 (プラセボより多く自己投与されるニコチンの最小用量) とニコチン自己投与の用量反応の傾き (ニコチン用量の単位変化当たりのニコチン自己投与の変化) になります。 また、ニコチン摂取量（コチニン）、ニコチンクリアランス（3-ヒドロキシコチニン（3-HC）/コチニン）の測定値、薬物効果の自己申告も収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 #1: 若年成人 LITS における低用量での IV NSA の閾値強化用量と用量効果曲線を評価すること。

仮説 #1A: IV NSA の強化用量の閾値は 0.0125 ～ 0.1 mg/70 kg の間となるでしょう。

仮説 #1B: NSA の線量効果曲線は男性と女性で異なり、女性喫煙者の場合は比較的平坦な曲線になります。

目的 #2: 低用量での IV ニコチンの陽性および陰性/嫌悪の主観的効果の閾値と用量効果曲線、およびニコチン強化との関係を評価すること。

仮説 #2 A: プラスの効果の閾値は 0.0125 ～ 0.1 mg/70 kg の間であり、マイナス/マイナスの効果の閾値は ≥ 0.1 mg/70 kg になります。

仮説 #2B: ニコチンの強化は、IV ニコチンのポジティブな主観的効果と正の相関があり、ネガティブ/嫌悪の主観的効果と負の相関があるでしょう。

探索的目的: ニコチン強化閾値および用量効果曲線に対するニコチンクリアランス速度の影響を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 1) 少なくとも 1 年間喫煙し、生涯で少なくとも 100 本の紙巻きタバコを消費する 18 ～ 30 歳の女性および男性の喫煙者。 2) 週に 1 回以上、かつ 5 cpd 以下の頻度で喫煙する。 3) FTND スコア <3 は、ニコチン依存性の証拠がないか、または最小限であることを示します。 4) 尿中コチニンレベル >100 ng/mL は喫煙状態を示し、レベル <1000 mg/mL は LITS のニコチン摂取と一致する。 5) 研究の時点でニコチン依存症の治療を求めていない。 6) 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング臨床検査によって確認された健康状態にある。 7) 妊娠検査で妊娠しておらず、授乳もしておらず、許容される避妊方法を使用している女性の場合。

除外基準： 1）医師の研究者が被験者を研究に参加させることが禁忌であるとみなした主要な医学的疾患の病歴。 2）過去6か月以内に、何らかの形態の定期的な向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の服用または大うつ病、双極性障害、統合失調症を含む精神疾患の精神科診断および治療の必要性。 3) アルコールまたはその他の娯楽用薬物または処方薬への現在依存症。 4) 無煙タバコ製品の毎日の使用、または電子タバコのみの毎日の使用 (非日常使用者も含まれます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニコチン
被験者はニコチンの 5 つの用量 (0.0125、0.025、0.0.5、0.1、0.2 mg/70 kg、または約 0.18、0.36、0.7、1.4、2.8 μg/kg) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各実験セッションの開始時に、被験者はまず、割り当てられたニコチン用量とプラセボ (生理食塩水) 条件をサンプリングします。これらはランダムに A または B とラベル付けされ、ニコチンまたは生理食塩水の可能性があります。 この手順により、被験者はそのセッション中に入手できるニコチンと生理食塩水をサンプリングすることができます。 さらに、サンプルのニコチン用量と生理食塩水に対する主観的および生理学的反応が評価されます。
薬：ニコチン
(0.0125、0.025、0.0.5、0.1および0.2 mg/70 kgまたは約0.18、0.36、0.7、1.4および2.8 μg/kg)。
他の名前：
  • IVニコチン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者はサンプル A と B を持ち、1 つはニコチン、もう 1 つは生理食塩水です。 投与量はPI、被験者、スタッフには知らされない。 被験者は次の 10 個の選択肢から A または B を選択しなければなりません。
薬：生理食塩水
生理食塩水を少なくとも1回5cc与えます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEQ - 楽しい
時間枠：10分まで

楽しい効果を測定する薬物効果アンケート (DEQ) 評価サブスケールが使用されました。 I 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 ミリメートルです。

スコアが高いほど楽しいことを意味します。
10分まで
DEQ - 嫌悪感
時間枠：10分まで
DEQ はミリメートルを使用して測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 ミリメートルです。 嫌悪効果を測定するラグ効果アンケート (DEQ) 評価サブスケールが使用されました。 スコアが高いほど嫌悪感が強いことを意味します。
10分まで
DEQ - 刺激性
時間枠：最大10分

刺激効果を測定する薬物効果アンケート (DEQ) 評価サブスケールが使用されました。

DEQ はミリメートルを使用して測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 ミリメートルです。 スコアが高いほど刺激が強いことを意味します。
最大10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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