Posílení nikotinu a averze u mladých dospělých lehkých kuřáků
Přehled studie
Detailní popis
Cíl č. 1: Zhodnotit prahovou zesilující dávku a křivku dávka-účinek pro IV NSA při nízkých dávkách u mladých dospělých LTS.
Hypotéza č. 1A: Prahové posilující dávky pro IV NSA budou mezi 0,0125 až 0,1 mg/70 kg.
Hypotéza č. 1B: Křivka dávka-účinek pro NSA se bude lišit mezi muži a ženami s relativně plochou křivkou u kuřaček.
Cíl č. 2: Zhodnotit práh a křivku dávka-účinek pro pozitivní a negativní/averzivní subjektivní účinky IV nikotinu v nízkých dávkách a jeho vztah k posílení nikotinu.
Hypotéza č. 2 A: Práh pro pozitivní účinky bude mezi 0,0125 až 0,1 mg/70 kg, pro negativní/averzivní účinek bude ≥ 0,1 mg/70 kg.
Hypotéza č. 2B: Posílení nikotinu bude pozitivně korelovat s pozitivními a negativně korelovat s negativními/averzivními subjektivními účinky nikotinu IV.
Průzkumné cíle: Zkoumat vliv rychlosti clearance nikotinu na práh zesílení nikotinu a křivku dávka-účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: 1) Kuřáci a kuřáci ve věku 18 až 30 let, kteří kouří alespoň rok a celoživotní spotřeba alespoň 100 cigaret; 2) kouřit častěji než jednou týdně a ≤ 5 cpd; 3) skóre FTND <3 indikující žádný nebo minimální důkaz pro závislost na nikotinu; 4) hladiny kotininu v moči >100 ng/ml indikující kuřácký status a hladina <1000 mg/ml konzistentní s příjmem nikotinu u LITS; 5) nevyhledání léčby závislosti na nikotinu v době studie; 6) v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy; 7) pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící a používající přijatelné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení: 1) anamnéza závažných lékařských onemocnění, která zkoušející lékař považuje za kontraindikovaná pro subjekt ve studii; 2) požadavek jakékoli formy pravidelné psychotropní medikace (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika) nebo psychiatrické diagnózy a léčby psychiatrických poruch včetně velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie v posledních 6 měsících; a 3) aktuální závislost na alkoholu nebo jiných rekreačních drogách nebo lécích na předpis; 4) denní užívání bezdýmných tabákových výrobků nebo výhradní denní užívání e-cigaret (budou zahrnuti i nedenní uživatelé).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nikotin
subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné z pěti dávek nikotinu (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 a 0,2 mg/70 kg nebo přibližně 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 a 2,8 ug/kg).
Na začátku každého experimentálního sezení subjekty nejprve odeberou vzorek přidělené dávky nikotinu a placeba (fyziologický roztok), které jsou náhodně označeny jako A nebo B. což může být nikotin nebo fyziologický roztok.
Tento postup umožní subjektům odebírat vzorky nikotinu a fyziologického roztoku, které budou k dispozici během tohoto sezení.
Kromě toho budou hodnoceny subjektivní a fyziologické reakce na dávku nikotinu ve vzorku a fyziologický roztok.
|
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 a 0,2 mg/70 kg nebo přibližně 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 a 2,8 ug/kg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Subjekty budou mít vzorek A a B, jeden je nikotin a jeden je fyziologický roztok.
Dávky budou zaslepeny od PI, subjektu a personálu.
Subjekt si musí vybrat A nebo B pro dalších deset možností.
|
5 ccm fyziologického roztoku dát alespoň jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEQ - Příjemné
Časové okno: Až 10 minut
|
Byla použita hodnotící subškála Drug Effects Questionnaire (DEQ), která měří příjemné účinky. I Minimální skóre je nula s maximálním skóre 100 milimetrů. Čím vyšší skóre znamená, tím příjemnější. |
Až 10 minut
|
|
DEQ - Averzivní
Časové okno: Až 10 minut
|
DEQ se měří v milimetrech.
Minimální skóre je nula s maximálním skóre 100 milimetrů.
Byla použita hodnotící subškála dotazníku efektů rug (DEQ), která měří averzivní účinky.
Čím vyšší skóre znamená averznější.
|
Až 10 minut
|
|
DEQ - Stimulační
Časové okno: Až 10 minut
|
Byla použita hodnotící subškála Drug Effects Questionnaire (DEQ), která měří stimulační účinky. DEQ se měří v milimetrech. Minimální skóre je nula s maximálním skóre 100 milimetrů. Čím vyšší skóre znamená více stimulace. |
Až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 1010007514
- 1R01DA042528-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .