年轻成年轻度吸烟者的尼古丁强化和厌恶
研究概览
详细说明
目标 1：评估年轻成人 LITS 中低剂量 IV NSA 的阈值增强剂量和剂量效应曲线。
假设 #1A：IV NSA 的阈值强化剂量将在 0.0125 至 0.1 mg/70 kg 之间。
假设 #1B：NSA 的剂量效应曲线在男性和女性之间会有所不同，女性吸烟者的曲线相对平坦。
目标 2：评估低剂量静脉注射尼古丁的积极和消极/厌恶主观影响的阈值和剂量效应曲线及其与尼古丁强化的关系。
假设 #2 A：正面影响的阈值将在 0.0125 至 0.1 mg/70 kg 之间，负面/厌恶效果的阈值将≥ 0.1 mg/70 kg。
假设 #2B：尼古丁强化与静脉注射尼古丁的消极/厌恶主观效应呈正相关，而与消极/厌恶主观效应呈负相关。
探索性目的：检查尼古丁清除率对尼古丁强化阈值和量效曲线的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- Department of Veterans Affairs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准： 1）女性和男性吸烟者，年龄18-30岁，吸烟至少1年，终生消费香烟100支以上； 2) 每周吸烟次数超过一次且≤5 cpd； 3) FTND 评分 <3 表示没有或只有很少的尼古丁依赖证据； 4) 尿可替宁水平 >100 ng/mL 表明吸烟状态，<1000 mg/mL 水平与 LITS 的尼古丁摄入量一致； 5) 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗； 6) 经病史、筛查检查和筛查实验室检查证实身体健康； 7) 对于经妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养且使用可接受的节育方法的女性。
排除标准： 1) 研究医师认为受试者禁忌的重大内科疾病史； 2) 在过去 6 个月内需要任何形式的常规精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）或精神科诊断和治疗精神疾病，包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症； 3) 目前对酒精或任何其他消遣性药物或处方药的依赖，以及； 4) 日常使用无烟烟草制品或仅日常使用电子烟（将包括非日常使用者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼古丁
受试者将被随机分配到五种尼古丁剂量中的一种（0.0125、0.025、0.0.5、0.1 和 0.2 mg/70 kg 或大约 0.18、0.36、0.7、1.4 和 2.8 µg/kg）。
在每个实验阶段开始时，受试者将首先抽样指定的尼古丁剂量和安慰剂（盐水）条件，这些条件被随机标记为 A 或 B，可能是尼古丁或盐水。
此程序将允许受试者对该会话期间可用的尼古丁和盐水进行采样。
此外，还将评估对样品尼古丁剂量和盐水的主观和生理反应。
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（0.0125、0.025、0.0.5、0.1 和 0.2 mg/70 kg 或约 0.18、0.36、0.7、1.4 和 2.8 µg/kg）。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
受试者将有样品 A 和 B，一种是尼古丁，一种是盐水。
剂量将对 PI、受试者和工作人员不知情。
受试者必须在接下来的十个选项中选择 A 或 B。
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至少给予一次 5cc 的生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DEQ - 愉快的
大体时间：最多 10 分钟
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使用了测量愉悦效果的药物效应问卷 (DEQ) 评级子量表。 I 最低分数为零，最高分数为 100 毫米。 分数越高表示越愉快。 |
最多 10 分钟
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DEQ - 厌恶
大体时间：最多 10 分钟
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DEQ 以毫米为单位进行测量。
最低分数为零，最高分数为 100 毫米。
使用测量厌恶效应的地毯效应问卷 (DEQ) 评级子量表。
分数越高意味着越厌恶。
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最多 10 分钟
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DEQ - 刺激性
大体时间：最多 10 分钟
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使用了测量刺激作用的药物作用问卷 (DEQ) 评级子量表。 DEQ 以毫米为单位进行测量。 最低分数为零，最高分数为 100 毫米。 分数越高意味着刺激越多。 |
最多 10 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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