Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновое подкрепление и отвращение к курильщикам в молодом возрасте

5 августа 2021 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
В предлагаемом исследовании будет изучен порог самоконтроля никотина (NSA) с использованием пяти различных доз никотина у молодых взрослых курильщиков мужского и женского пола, не зависимых от курения (небольшие курильщики и курильщики с перерывами, или LITS). Мы предлагаем двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 195 человек, в общей сложности 72 участника (36 мужчин и 36 женщин). В каждой из пяти экспериментальных сессий курильщикам будет случайным образом назначена одна из пяти доз никотина (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 и 0,2 мг/70 кг). Самая высокая доза, 0,2 мг/70 кг, соответствует никотину, доставляемому примерно одной или двумя затяжками сигареты. В начале каждого экспериментального сеанса курильщики будут пробовать как назначенную дозу никотина для этого экспериментального сеанса, так и дозу плацебо (физиологический раствор), после чего предоставляется возможность выбрать между никотином и плацебо, в общей сложности десять вариантов из 150-минутных. минутный период. Основными результатами будут пороговая доза (минимальная доза никотина, которую вводят самостоятельно, больше, чем плацебо) и наклон зависимости доза-реакция для самостоятельного введения никотина (изменения в самостоятельном введении никотина на единицу изменения дозы никотина). Мы также будем собирать данные о потреблении никотина (котинин), клиренсе никотина (3-гидроксикотинин (3-ГК)/котинин) и самостоятельно сообщать о воздействии наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель № 1: оценить пороговую усиливающую дозу и кривую доза-эффект для внутривенного введения НПВ при низких дозах у молодых взрослых LITS.

Гипотеза №1А: Пороговые усиливающие дозы для внутривенного введения НПВ будут находиться в пределах от 0,0125 до 0,1 мг/70 кг.

Гипотеза № 1B: кривая доза-эффект для NSA будет отличаться у мужчин и женщин с относительно плоской кривой у курящих женщин.

Цель № 2: Оценить порог и кривую доза-эффект для положительных и отрицательных/отрицательных субъективных эффектов никотина внутривенно в низких дозах и их связь с подкреплением никотином.

Гипотеза № 2 A: Порог для положительного эффекта будет между 0,0125 и 0,1 мг/70 кг, для отрицательного/отрицательного эффекта он будет ≥ 0,1 мг/70 кг.

Гипотеза № 2B: никотиновое подкрепление будет положительно коррелировать с положительными и отрицательно коррелировать с отрицательными/отталкивающими субъективными эффектами внутривенного введения никотина.

Исследовательские цели: изучить влияние скорости клиренса никотина на порог никотинового подкрепления и кривую доза-эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1) курящие женщины и мужчины в возрасте от 18 до 30 лет, курящие не менее года и выкуривающие в течение жизни не менее 100 сигарет; 2) курить чаще, чем раз в неделю и ≤5 сигарет в день; 3) показатель FTND <3, указывающий на отсутствие или минимальные доказательства никотиновой зависимости; 4) уровни котинина в моче >100 нг/мл, указывающие на статус курения, и уровень <1000 мг/мл, соответствующий потреблению никотина при ЛИТС; 5) не обращавшихся за лечением на момент исследования по поводу никотиновой зависимости; 6) в хорошем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом, профилактическим осмотром и проверочными лабораторными исследованиями; 7) для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих допустимые методы контроля над рождаемостью.

Критерии исключения: 1) наличие в анамнезе серьезных заболеваний, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия субъекта в исследовании; 2) потребность в любой форме регулярного приема психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) или в психиатрической диагностике и лечении психических расстройств, включая большую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению в течение последних 6 месяцев; и 3) текущая зависимость от алкоголя или любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков и; 4) ежедневное употребление бездымных табачных изделий или исключительное ежедневное использование электронных сигарет (будут включены и не употребляющие ежедневно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никотин
субъектам будет случайным образом назначена одна из пяти доз никотина (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 и 0,2 мг/70 кг или около 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 и 2,8 мкг/кг). В начале каждого экспериментального сеанса испытуемые сначала пробуют назначенную дозу никотина и состояние плацебо (физиологический раствор), которые случайным образом помечены как A или B. Это может быть никотин или физиологический раствор. Эта процедура позволит субъектам попробовать никотин и физиологический раствор, которые будут доступны во время этого сеанса. Кроме того, будут оцениваться субъективные и физиологические реакции на дозу никотина в образце и физиологический раствор.
Лекарство: Никотин
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 и 0,2 мг/70 кг или примерно 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 и 2,8 мкг/кг).
Другие имена:
  • Никотин внутривенно
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
У субъектов будут образцы A и B, один из которых представляет собой никотин, а другой - физиологический раствор. Дозы будут скрыты от PI, субъекта и персонала. Испытуемый должен выбрать A или B из следующих десяти вариантов.
Лекарство: Физиологический раствор
5 кубиков физиологического раствора дайте хотя бы один раз.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DEQ - приятный
Временное ограничение: До 10 минут

Была использована подшкала рейтингов опросника эффектов лекарств (DEQ), которая измеряет приятные эффекты. I Минимальная оценка равна нулю, а максимальная оценка составляет 100 миллиметров.

Чем выше оценка, тем больше удовольствия.
До 10 минут
DEQ - отвращение
Временное ограничение: До 10 минут
DEQ измеряется в миллиметрах. Минимальная оценка равна нулю, а максимальная оценка составляет 100 миллиметров. Была использована подшкала оценки опросника эффектов ковра (DEQ), которая измеряет аверсивные эффекты. Чем выше оценка, тем больше отвращения.
До 10 минут
DEQ - Стимулирующий
Временное ограничение: До 10 минут

Была использована подшкала рейтингов опросника эффектов лекарств (DEQ), которая измеряет стимулирующие эффекты.

DEQ измеряется в миллиметрах. Минимальная оценка равна нулю, а максимальная оценка составляет 100 миллиметров. Чем выше балл, тем больше стимуляция.
До 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться