Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinforstærkning og aversion hos unge voksne lette rygere

5. august 2021 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge tærsklen for nikotin selvadministration (NSA) ved hjælp af fem forskellige nikotindoser hos unge voksne mandlige og kvindelige ikke-afhængige rygere (lette og intermitterende rygere eller LITS). Vi foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil indskrive 195 individer, målrettet mod i alt 72 fuldførere (36 mænd og 36 kvinder). I hver af de fem eksperimentelle sessioner vil rygere blive tilfældigt tildelt en af ​​de fem doser nikotin (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 og 0,2 mg/70 kg). Den højeste dosis, 0,2 mg/70 kg, svarer til nikotin leveret af omkring et eller to pust af en cigaret. I begyndelsen af ​​hver forsøgssession vil rygere prøve den tildelte både nikotindosis for den eksperimentelle session og placebo (saltvands) dosis, efterfulgt af muligheden for at vælge mellem nikotin og placebo for i alt ti valg over en 150- minut periode. De vigtigste resultater vil være tærskeldosis (minimumsdosis af nikotin, der selvadministreres mere end placebo) og hældningen af ​​dosis-respons for nikotin selvadministration (ændringer i nikotin selvadministration pr. enhedsændring i nikotindosis). Vi vil også indsamle mål for nikotinindtag (kotinin), nikotinclearance (3-hydroxykotinin (3-HC) / cotinin) og selvrapporterende lægemiddeleffekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: At vurdere tærskelforstærkende dosis og dosis-effekt kurve for IV NSA ved lave doser i unge voksne LITS.

Hypotese #1A: Tærskelforstærkende doser for IV NSA vil være mellem 0,0125 og 0,1 mg/70 kg.

Hypotese #1B: Dosis-effekt-kurven for NSA vil afvige mellem mænd og kvinder med relativt flad kurve hos kvindelige rygere.

Mål #2: At vurdere tærskelværdien og dosis-effektkurven for de positive og negative/aversive subjektive effekter af IV nikotin ved lave doser og dets forhold til nikotinforstærkning.

Hypotese #2 A: Tærsklen for de positive effekter vil være mellem 0,0125 til 0,1 mg/70 kg, for den negative/aversive effekt vil den være ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hypotese #2B: Nikotinforstærkning vil være positivt korreleret med den positive og negativ korreleret med de negative/aversive subjektive virkninger af IV nikotin.

Udforskende mål: At undersøge indflydelsen af ​​nikotinclearance rate på nikotinforstærkningstærskel og dosis-effektkurve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) Kvindelige og mandlige rygere i alderen 18 til 30 år, som har røget i mindst et år, og et livstidsforbrug på mindst 100 cigaretter; 2) ryge hyppigere end én gang om ugen og ≤5 cpd; 3) FTND-score <3, hvilket indikerer ingen eller minimal evidens for nikotinafhængighed; 4) cotininniveauer i urinen >100 ng/ml, hvilket indikerer rygestatus og et niveau <1000 mg/ml, der stemmer overens med nikotinindtagelse af LITS; 5) ikke at søge behandling på tidspunktet for undersøgelsen for nikotinafhængighed; 6) ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningundersøgelse og screeninglaboratorietests; 7) for kvinder, der ikke er gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier: 1) historie med større medicinske sygdomme, som lægens investigator anser som kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal være med i undersøgelsen; 2) krav om enhver form for almindelig psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) eller psykiatrisk diagnose og behandling for psykiatriske lidelser, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizofreni inden for de seneste 6 måneder; og 3) nuværende afhængighed af alkohol eller enhver anden rekreativ eller receptpligtig medicin og; 4) daglig brug af røgfri tobaksvarer eller eksklusiv daglig brug af e-cigaretter (ikke-daglige brugere vil være inkluderet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fem doser nikotin (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 µg/kg). I begyndelsen af ​​hver forsøgssession vil forsøgspersonerne først prøve den tildelte nikotindosis og placebo (saltvand) tilstand, der er tilfældigt mærket som A eller B., som kan være nikotin eller saltvand. Denne procedure vil give forsøgspersoner mulighed for at prøve nikotin og saltvand, der vil være tilgængeligt under den session. Derudover vil subjektive og fysiologiske reaktioner på prøvens nikotindosis og saltvand blive vurderet.
Medicin: Nikotin
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 µg/kg).
Andre navne:
  • IV nikotin
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonerne vil have prøve A og B, hvor en er nikotin og en er saltvand. Doserne vil blive blindet fra PI, forsøgsperson og personale. Faget skal vælge A eller B til de næste ti valg.
Medicin: Saltvand
5cc saltvand giver mindst én gang.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEQ - Behageligt
Tidsramme: Op til 10 minutter

Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskalaen, der måler de behagelige virkninger, blev brugt. I Minimumsscore er nul med den maksimale score på 100 millimeter.

Jo højere score betyder, jo mere behageligt.
Op til 10 minutter
DEQ - Aversiv
Tidsramme: Op til 10 minutter
DEQ måles ved hjælp af millimeter. Minimumsscore er nul med den maksimale score på 100 millimeter. rug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskala, der måler de aversive effekter, blev brugt. Jo højere score betyder mere aversiv.
Op til 10 minutter
DEQ - Stimulerende
Tidsramme: Op til 10 minutter

Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskalaen, der måler de stimulerende virkninger, blev brugt.

DEQ måles ved hjælp af millimeter. Minimumsscore er nul med den maksimale score på 100 millimeter. Jo højere score betyder mere stimulation.
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner