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Refuerzo y aversión a la nicotina en fumadores leves adultos jóvenes

5 de agosto de 2021 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
El estudio propuesto examinará el umbral para la autoadministración de nicotina (NSA, por sus siglas en inglés) utilizando cinco dosis diferentes de nicotina en adultos jóvenes, hombres y mujeres, fumadores no dependientes (fumadores ligeros e intermitentes o LITS). Proponemos un estudio doble ciego controlado por placebo que inscribirá a 195 personas, apuntando a un total de 72 participantes (36 hombres y 36 mujeres). En cada una de las cinco sesiones experimentales, los fumadores serán asignados aleatoriamente a una de las cinco dosis de nicotina (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 y 0,2 mg/70 kg). La dosis más alta, 0,2 mg/70 kg, corresponde a la nicotina liberada por una o dos bocanadas de cigarrillo. Al comienzo de cada sesión experimental, los fumadores tomarán muestras de la dosis de nicotina asignada para esa sesión experimental y de la dosis de placebo (solución salina), seguida de la oportunidad de elegir entre nicotina y placebo para un total de diez opciones en un total de 150. periodo de minutos. Los resultados principales serán la dosis umbral (la dosis mínima de nicotina que se autoadministra más que el placebo) y la pendiente de la dosis-respuesta para la autoadministración de nicotina (cambios en la autoadministración de nicotina por unidad de cambio en la dosis de nicotina). También recopilaremos medidas de ingesta de nicotina (cotinina), eliminación de nicotina (3-hidroxicotinina (3-HC) / cotinina) y efectos de drogas autoinformados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo n.º 1: Evaluar la dosis de refuerzo del umbral y la curva de dosis-efecto para NSA IV en dosis bajas en LITS de adultos jóvenes.

Hipótesis #1A: El umbral de dosis de refuerzo para NSA IV estará entre 0,0125 y 0,1 mg/70 kg.

Hipótesis n.º 1B: la curva dosis-efecto para NSA diferirá entre hombres y mujeres con una curva relativamente plana en las mujeres fumadoras.

Objetivo #2: Evaluar el umbral y la curva dosis-efecto para los efectos subjetivos positivos y negativos/aversivos de la nicotina IV en dosis bajas y su relación con el refuerzo de nicotina.

Hipótesis #2 A: El umbral para los efectos positivos estará entre 0,0125 a 0,1 mg/70 kg, para el efecto negativo/aversivo será ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hipótesis #2B: El refuerzo con nicotina se correlacionará positivamente con los efectos subjetivos negativos/aversivos de la nicotina intravenosa y se correlacionará negativamente con los efectos positivos.

Objetivos exploratorios: Examinar la influencia de la tasa de eliminación de nicotina en el umbral de refuerzo de nicotina y la curva dosis-efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Mujeres y hombres fumadores, de 18 a 30 años de edad, que hayan fumado al menos un año y un consumo de por vida de al menos 100 cigarrillos; 2) fuman con más frecuencia que una vez por semana y ≤5 cpd; 3) puntuación FTND <3 que indica evidencia mínima o nula de dependencia de la nicotina; 4) niveles de cotinina en orina >100 ng/mL que indican estado de fumador y un nivel <1000 mg/mL compatible con la ingesta de nicotina de LITS; 5) no buscar tratamiento en el momento del estudio por dependencia de la nicotina; 6) en buen estado de salud verificado por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección; 7) para mujeres que no estén embarazadas según lo determinado por un examen de detección de embarazo, que no estén amamantando y que usen métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión: 1) antecedentes de enfermedades médicas graves que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio; 2) requerimiento de cualquier forma de medicación psicotrópica regular (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) o diagnóstico y tratamiento psiquiátrico para trastornos psiquiátricos que incluyen depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia en los últimos 6 meses; y 3) dependencia actual al alcohol o cualquier otra droga recreativa o recetada y; 4) uso diario de productos de tabaco sin humo o uso diario exclusivo de cigarrillos electrónicos (se incluirán los usuarios no diarios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nicotina
los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las cinco dosis de nicotina (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 y 0,2 mg/70 kg o aproximadamente 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 y 2,8 µg/kg). Al comienzo de cada sesión experimental, los sujetos primero probarán la dosis de nicotina asignada y la condición de placebo (solución salina) que se etiquetan al azar como A o B, que puede ser nicotina o solución salina. Este procedimiento permitirá a los sujetos probar la nicotina y la solución salina que estarán disponibles durante esa sesión. Además, se evaluarán las respuestas subjetivas y fisiológicas a la muestra de dosis de nicotina y solución salina.
Droga: Nicotina
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 y 0,2 mg/70 kg o aproximadamente 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 y 2,8 µg/kg).
Otros nombres:
  • Nicotina intravenosa
Comparador de placebos: Salina
Los sujetos tendrán muestras A y B, una de nicotina y otra de solución salina. Las dosis serán cegadas de PI, sujeto y personal. El sujeto debe elegir A o B para las próximas diez opciones.
Droga: Salina
Dar 5 cc de solución salina al menos una vez.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DEQ - Placentero
Periodo de tiempo: Hasta 10 Minutos

Se utilizó la subescala de calificaciones del Drug Effects Questionnaire (DEQ) que mide los efectos placenteros. I El puntaje mínimo es cero con el puntaje máximo de 100 milímetros.

Cuanto mayor sea la puntuación significa más placentero.
Hasta 10 Minutos
DEQ - Aversivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 Minutos
El DEQ se mide en milímetros. La puntuación mínima es cero con la puntuación máxima de 100 milímetros. Se utilizó la subescala de calificaciones del Cuestionario de efectos de alfombra (DEQ) que mide los efectos aversivos. Cuanto mayor sea la puntuación significa más aversivo.
Hasta 10 Minutos
DEQ - Estimulador
Periodo de tiempo: Hasta 10 Minutos

Se utilizó la subescala de calificaciones del Drug Effects Questionnaire (DEQ) que mide los efectos estimulantes.

DEQ se mide en milímetros. La puntuación mínima es cero con la puntuación máxima de 100 milímetros. Cuanto mayor sea la puntuación significa más estimulación.
Hasta 10 Minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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