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Reforço e aversão à nicotina em fumantes leves adultos jovens

5 de agosto de 2021 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
O estudo proposto examinará o limiar para a autoadministração de nicotina (NSA) usando cinco doses diferentes de nicotina em adultos jovens do sexo masculino e feminino não-dependentes (fumantes leves e intermitentes ou LITS). Propomos um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá 195 indivíduos, visando um total de 72 participantes (36 homens e 36 mulheres). Em cada uma das cinco sessões experimentais, os fumantes serão distribuídos aleatoriamente para uma das cinco doses de nicotina (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 e 0,2 mg/70 kg). A dose mais elevada, 0,2 mg/70 kg, corresponde à nicotina libertada por cerca de uma ou duas tragadas de um cigarro. No início de cada sessão experimental, os fumantes experimentarão a dose de nicotina designada para aquela sessão experimental e a dose de placebo (solução salina), seguida da oportunidade de escolher entre nicotina e placebo em um total de dez opções em um período de 150 período de minutos. Os principais resultados serão a dose limite (a dose mínima de nicotina que é autoadministrada mais do que o placebo) e a inclinação da dose-resposta para a autoadministração de nicotina (alterações na autoadministração de nicotina por unidade de alteração na dose de nicotina). Também coletaremos medidas de ingestão de nicotina (cotinina), depuração de nicotina (3-hidroxicotinina (3-HC) / cotinina) e efeitos de drogas autorrelatados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo # 1: Avaliar a dose de reforço do limiar e a curva dose-efeito para IV NSA em doses baixas em adultos jovens LITS.

Hipótese #1A: As doses de reforço de limiar para IV NSA estarão entre 0,0125 a 0,1 mg/70 kg.

Hipótese #1B: A curva dose-efeito para NSA será diferente entre homens e mulheres com curva relativamente plana em fumantes do sexo feminino.

Objetivo #2: Avaliar o limiar e a curva dose-efeito para os efeitos subjetivos positivos e negativos/aversivos da nicotina IV em doses baixas e sua relação com o reforço da nicotina.

Hipótese #2 A: O limiar para os efeitos positivos será entre 0,0125 a 0,1 mg/70 kg, para o efeito negativo/aversivo será ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hipótese #2B: O reforço da nicotina será positivamente correlacionado com o positivo e negativamente correlacionado com os efeitos subjetivos negativos/aversivos da nicotina IV.

Objetivos exploratórios: Examinar a influência da taxa de depuração de nicotina no limiar de reforço de nicotina e na curva dose-efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1) Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 30 anos, tabagismo há pelo menos um ano e consumo na vida de pelo menos 100 cigarros; 2) fuma mais de uma vez por semana e ≤5 cpd; 3) pontuação FTND <3 indicando nenhuma ou mínima evidência de dependência de nicotina; 4) níveis de cotinina na urina >100 ng/mL indicando status de fumante e um nível <1000 mg/mL consistente com ingestão de nicotina de LITS; 5) não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina; 6) em bom estado de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem; 7) para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critérios de exclusão: 1) história de doenças médicas importantes que o médico investigador considere contraindicadas para o sujeito participar do estudo; 2) exigência de qualquer forma de medicação psicotrópica regular (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos) ou diagnóstico psiquiátrico e tratamento para transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia nos últimos 6 meses; e 3) dependência atual de álcool ou qualquer outra droga recreativa ou prescrita e; 4) uso diário de produtos de tabaco sem fumaça ou uso diário exclusivo de cigarros eletrônicos (serão incluídos usuários não diários).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nicotina
os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente para uma das cinco doses de nicotina (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 e 0,2 mg/70 kg ou cerca de 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 e 2,8 µg/kg). No início de cada sessão experimental, os indivíduos primeiro experimentarão a dose de nicotina atribuída e a condição de placebo (salina) que são rotuladas aleatoriamente como A ou B. que pode ser nicotina ou solução salina. Este procedimento permitirá que os sujeitos experimentem a nicotina e a solução salina que estarão disponíveis durante essa sessão. Além disso, serão avaliadas as respostas subjetivas e fisiológicas à amostra de dose de nicotina e solução salina.
Medicamento: Nicotina
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 e 0,2 mg/70 kg ou cerca de 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 e 2,8 µg/kg).
Outros nomes:
  • Nicotina IV
Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos terão as amostras A e B, sendo uma de nicotina e a outra de solução salina. As doses serão ocultadas do PI, do sujeito e da equipe. O sujeito deve escolher A ou B para as próximas dez escolhas.
Medicamento: Salina
5 cc de solução salina administre pelo menos uma vez.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DEQ - Agradável
Prazo: Até 10 minutos

A subescala de classificação do Drug Effects Questionnaire (DEQ) que mede os efeitos prazerosos foi usada. I A pontuação mínima é zero com a pontuação máxima de 100 milímetros.

Quanto maior a pontuação, mais prazeroso.
Até 10 minutos
DEQ - Aversivo
Prazo: Até 10 minutos
O DEQ é medido em milímetros. A pontuação mínima é zero com a pontuação máxima de 100 milímetros. Foi usada a subescala de classificação do Rug Effects Questionnaire (DEQ) que mede os efeitos aversivos. Quanto maior a pontuação significa mais aversivo.
Até 10 minutos
DEQ - Estimulatório
Prazo: Até 10 minutos

A subescala de classificação do Drug Effects Questionnaire (DEQ) que mede os efeitos estimulatórios foi usada.

O DEQ é medido em milímetros. A pontuação mínima é zero com a pontuação máxima de 100 milímetros. Quanto maior a pontuação significa mais estimulação.
Até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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