Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie i niechęć do nikotyny u młodych dorosłych palaczy światła

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Proponowane badanie zbada próg samopodawania nikotyny (NSA) przy użyciu pięciu różnych dawek nikotyny u młodych dorosłych mężczyzn i kobiet nieuzależnionych palaczy (palaczy lekkich i przerywanych lub LITS). Proponujemy badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym weźmie udział 195 osób, skierowanych do 72 osób, które ukończyły (36 mężczyzn i 36 kobiet). W każdej z pięciu sesji eksperymentalnych palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu dawek nikotyny (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 i 0,2 mg/70 kg). Najwyższa dawka, 0,2 mg/70 kg, odpowiada nikotynie dostarczanej przez około jedno lub dwa zaciągnięcia się papierosa. Na początku każdej sesji eksperymentalnej palacze będą próbowali przypisanej zarówno dawki nikotyny dla tej sesji eksperymentalnej, jak i dawki placebo (sól fizjologiczna), a następnie będą mieli możliwość wyboru między nikotyną a placebo, w sumie dziesięć wyborów w ciągu 150- okres minutowy. Głównymi wynikami będą dawka progowa (minimalna dawka nikotyny, która jest podana samodzielnie, większa niż placebo) oraz nachylenie odpowiedzi na dawkę dla samodzielnego podania nikotyny (zmiany w samodzielnym podaniu nikotyny na jednostkę zmiany dawki nikotyny). Będziemy również zbierać pomiary spożycia nikotyny (kotyniny), klirensu nikotyny (3-hydroksykotynina (3-HC) / kotynina) oraz samoopisowe działania leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Ocena progowej dawki wzmacniającej i krzywej dawka-efekt dla NSA dożylnie przy niskich dawkach u młodych dorosłych LITS.

Hipoteza 1A: Progowe dawki wzmacniające dla IV NSA będą wynosić od 0,0125 do 0,1 mg/70 kg.

Hipoteza 1B: Krzywa dawka-skutek dla NSA będzie różna u mężczyzn i kobiet, przy stosunkowo płaskiej krzywej u palących kobiet.

Cel nr 2: Ocena progu i krzywej dawka-efekt dla pozytywnych i negatywnych/awersyjnych subiektywnych efektów dożylnej nikotyny w niskich dawkach i jej związku ze wzmocnieniem nikotynowym.

Hipoteza nr 2 A: Próg dla pozytywnych skutków będzie wynosił od 0,0125 do 0,1 mg/70 kg, dla negatywnego/awersyjnego efektu będzie to ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hipoteza #2B: Wzmocnienie nikotyną będzie dodatnio skorelowane z pozytywnymi i ujemnie skorelowane z negatywnymi/awersyjnymi subiektywnymi skutkami dożylnego nikotyny.

Cele eksploracyjne: Zbadanie wpływu szybkości klirensu nikotyny na próg wzmocnienia nikotyny i krzywą dawka-efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) kobiety i mężczyźni palący, w wieku od 18 do 30 lat, palący od co najmniej roku i palący co najmniej 100 papierosów w ciągu życia; 2) palić częściej niż raz w tygodniu i ≤5 cpd; 3) wynik FTND <3 wskazujący na brak lub minimalne dowody na uzależnienie od nikotyny; 4) poziom kotyniny w moczu >100 ng/ml wskazujący na palenie tytoniu i poziom <1000 mg/ml zgodny z przyjmowaniem nikotyny przez LITS; 5) niepodejmowania leczenia w czasie badania uzależnienia od nikotyny; 6) w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi; 7) dla kobiet, które nie są w ciąży stwierdzone badaniami przesiewowymi, ani nie karmią piersią i stosują dopuszczalne metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia: 1) historia poważnych chorób, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania; 2) konieczność regularnego przyjmowania jakiejkolwiek formy leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych) lub diagnozy i leczenia psychiatrycznego zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oraz 3) aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych lub na receptę oraz; 4) codzienne używanie wyrobów tytoniowych bezdymnych lub codzienne używanie wyłącznie e-papierosów (wliczane będą osoby nieużywające na co dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nikotyna
osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z pięciu dawek nikotyny (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 i 0,2 mg/70 kg lub około 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 i 2,8 µg/kg). Na początku każdej sesji eksperymentalnej badani najpierw pobiorą próbkę przydzielonej dawki nikotyny i placebo (sól fizjologiczna), które są losowo oznaczone jako A lub B. Mogą to być nikotyna lub sól fizjologiczna. Ta procedura pozwoli badanym na pobranie próbki nikotyny i soli fizjologicznej, które będą dostępne podczas tej sesji. Ponadto oceniane będą subiektywne i fizjologiczne reakcje na próbkę dawki nikotyny i soli fizjologicznej.
Lek: Nikotyna
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 i 0,2 mg/70 kg lub około 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 i 2,8 µg/kg).
Inne nazwy:
  • IV nikotyna
Komparator placebo: Solankowy
Badani będą mieli próbki A i B, z których jedna to nikotyna, a druga to sól fizjologiczna. Dawki będą zaślepione przez PI, podmiot i personel. Podmiot musi wybrać A lub B dla następnych dziesięciu wyborów.
Lek: Solankowy
5 cm3 soli fizjologicznej przynajmniej raz.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DEQ - przyjemne
Ramy czasowe: Do 10 minut

Zastosowano podskalę ocen Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ), która mierzy przyjemne efekty. I Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 100 milimetrów.

Im wyższy wynik, tym przyjemniejsze.
Do 10 minut
DEQ - awersyjny
Ramy czasowe: Do 10 minut
DEQ mierzy się w milimetrach. Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 100 milimetrów. Zastosowano podskalę oceny Kwestionariusza Efektów (DEQ), która mierzy efekty awersyjne. Im wyższy wynik, tym bardziej awersyjny.
Do 10 minut
DEQ - stymulujący
Ramy czasowe: Do 10 minut

Zastosowano podskalę ocen Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ), która mierzy efekty stymulujące.

DEQ mierzy się w milimetrach. Minimalny wynik wynosi zero, a maksymalny wynik to 100 milimetrów. Im wyższy wynik, tym większa stymulacja.
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj