Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotineversterking en afkeer bij jonge volwassen lichte rokers

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
De voorgestelde studie onderzoekt de drempel voor nicotine-zelftoediening (NSA) met behulp van vijf verschillende nicotinedoses bij jonge volwassen mannelijke en vrouwelijke niet-afhankelijke rokers (lichte en intermitterende rokers of LITS). We stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor die 195 personen zal inschrijven, gericht op in totaal 72 completers (36 mannen en 36 vrouwen). In elk van de vijf experimentele sessies worden rokers willekeurig toegewezen aan een van de vijf doses nicotine (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 en 0,2 mg/70 kg). De hoogste dosis, 0,2 mg/70 kg, komt overeen met nicotine die wordt afgegeven door ongeveer één of twee trekjes van een sigaret. Aan het begin van elke experimentele sessie zullen rokers zowel de toegewezen dosis nicotine voor die experimentele sessie als de dosis placebo (zoutoplossing) proeven, gevolgd door de mogelijkheid om te kiezen tussen nicotine en placebo voor een totaal van tien keuzes over een 150- minuut periode. De belangrijkste uitkomsten zijn de drempeldosis (de minimumdosis nicotine die meer door uzelf wordt toegediend dan placebo) en de helling van de dosis-respons voor zelftoediening van nicotine (veranderingen in de zelftoediening van nicotine per eenheid verandering in nicotinedosis). We zullen ook metingen verzamelen van nicotine-inname (cotinine), nicotineklaring (3-hydroxycotinine (3-HC) / cotinine) en zelfgerapporteerde medicijneffecten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel #1: Het beoordelen van de drempelversterkende dosis en dosis-effectcurve voor IV NSA bij lage doses bij jongvolwassen LITS.

Hypothese #1A: De drempelversterkende doses voor IV NSA zullen tussen 0,0125 en 0,1 mg/70 kg liggen.

Hypothese #1B: De dosis-effectcurve voor NSA zal verschillen tussen mannen en vrouwen met een relatief vlakke curve bij vrouwelijke rokers.

Doel #2: Het beoordelen van de drempel en dosis-effectcurve voor de positieve en negatieve/aversieve subjectieve effecten van intraveneuze nicotine bij lage doses en de relatie met nicotineversterking.

Hypothese #2 A: De drempel voor de positieve effecten zal liggen tussen 0,0125 en 0,1 mg/70 kg, voor het negatieve/aversieve effect zal het ≥ 0,1 mg/70 kg zijn.

Hypothese #2B: Nicotineversterking zal positief gecorreleerd zijn met de positieve en negatief gecorreleerd met de negatieve/aversieve subjectieve effecten van intraveneuze nicotine.

Verkennende doelstellingen: de invloed onderzoeken van de nicotineklaringssnelheid op de nicotineversterkingsdrempel en de dosis-effectcurve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) Vrouwelijke en mannelijke rokers, in de leeftijd van 18 tot 30 jaar, die minstens een jaar roken en een levenslange consumptie van minstens 100 sigaretten; 2) rook vaker dan eens per week en ≤5 cpd; 3) FTND-score <3, wat aangeeft dat er geen of minimaal bewijs is voor nicotineafhankelijkheid; 4) cotininespiegels in de urine >100 ng/ml die de rookstatus aangeven en een niveau <1000 mg/ml dat overeenkomt met de nicotine-inname van LITS; 5) geen behandeling zoeken op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid; 6) in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests; 7) voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria: 1) voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek; 2) vereiste van enige vorm van reguliere psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) of psychiatrische diagnose en behandeling van psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie in de afgelopen 6 maanden; en 3) huidige afhankelijkheid van alcohol of andere recreatieve of voorgeschreven drugs en; 4) dagelijks gebruik van rookloze tabaksproducten of uitsluitend dagelijks gebruik van e-sigaretten (niet-dagelijkse gebruikers worden meegerekend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicotine
proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf doses nicotine (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 en 0,2 mg/70 kg of ongeveer 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 en 2,8 µg/kg). Aan het begin van elke experimentele sessie zullen de proefpersonen eerst de toegewezen nicotinedosis en de placebo (zoutoplossing) toestand proeven die willekeurig zijn gelabeld als A of B. Dit kan nicotine of zoutoplossing zijn. Met deze procedure kunnen proefpersonen de nicotine en zoutoplossing proeven die tijdens die sessie beschikbaar zullen zijn. Bovendien zullen subjectieve en fysiologische reacties op de nicotinedosis en de zoutoplossing van het monster worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Nicotine
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 en 0,2 mg/70 kg of ongeveer 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 en 2,8 µg/kg).
Andere namen:
  • IV-nicotine
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Onderwerpen zullen monster A en B hebben, één is nicotine en één is zoutoplossing. De doses worden geblindeerd van PI, proefpersoon en personeel. Het onderwerp moet A of B kiezen voor de volgende tien keuzes.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
5cc's zoutoplossing geef minstens één keer.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEQ - Aangenaam
Tijdsspanne: Tot 10 minuten

Er werd gebruik gemaakt van de Drug Effects Questionnaire (DEQ) ratings-subschaal die de plezierige effecten meet. I De minimale score is nul met de maximale score van 100millimeter.

Hoe hoger de score, hoe leuker.
Tot 10 minuten
DEQ - Aversief
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
De DEQ wordt gemeten met millimeters. De minimale score is nul met de maximale score van 100millimeter. Rug Effects Questionnaire (DEQ) ratings-subschaal die de aversieve effecten meet, werd gebruikt. Hoe hoger de score betekent meer aversief.
Tot 10 minuten
DEQ - Stimulerend
Tijdsspanne: Tot 10 minuten

Er werd gebruik gemaakt van de Drug Effects Questionnaire (DEQ) ratings-subschaal die de stimulerende effecten meet.

DEQ wordt gemeten met millimeters. De minimale score is nul met de maximale score van 100millimeter. Hoe hoger de score betekent meer stimulatie.
Tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren