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Renforcement et aversion à la nicotine chez les jeunes adultes fumeurs légers

5 août 2021 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
L'étude proposée examinera le seuil d'auto-administration de nicotine (NSA) à l'aide de cinq doses de nicotine différentes chez de jeunes adultes fumeurs non dépendants masculins et féminins (fumeurs légers et intermittents ou LITS). Nous proposons une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui recrutera 195 personnes, ciblant un total de 72 finissants (36 hommes et 36 femmes). Dans chacune des cinq sessions expérimentales, les fumeurs seront assignés au hasard à l'une des cinq doses de nicotine (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 et 0,2 mg/70 kg). La dose la plus élevée, 0,2 mg/70 kg, correspond à la nicotine délivrée par environ une ou deux bouffées de cigarette. Au début de chaque session expérimentale, les fumeurs échantillonneront la dose de nicotine attribuée pour cette session expérimentale et la dose de placebo (solution saline), suivie de la possibilité de choisir entre la nicotine et le placebo pour un total de dix choix sur 150- période minute. Les principaux critères de jugement seront la dose seuil (la dose minimale de nicotine auto-administrée plus que le placebo) et la pente de la dose-réponse pour l'auto-administration de nicotine (changements d'auto-administration de nicotine par unité de variation de la dose de nicotine). Nous collecterons également des mesures de l'apport en nicotine (cotinine), de la clairance de la nicotine (3-hydroxycotinine (3-HC) / cotinine) et des effets des médicaments autodéclarés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif n° 1 : Évaluer la dose de renforcement seuil et la courbe dose-effet pour les NSA IV à faibles doses chez les jeunes adultes LITS.

Hypothèse #1A : Les doses seuils de renforcement pour les ASN IV seront comprises entre 0,0125 et 0,1 mg/70 kg.

Hypothèse #1B : La courbe dose-effet de la NSA sera différente entre les hommes et les femmes avec une courbe relativement plate chez les fumeuses.

Objectif 2 : Évaluer le seuil et la courbe dose-effet des effets subjectifs positifs et négatifs/aversifs de la nicotine IV à faibles doses et sa relation avec le renforcement nicotinique.

Hypothèse n°2 A : Le seuil pour les effets positifs sera compris entre 0,0125 et 0,1 mg/70 kg, pour l'effet négatif/aversif il sera ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hypothèse #2B : Le renforcement de la nicotine sera positivement corrélé avec les effets positifs et négativement corrélé avec les effets subjectifs négatifs/aversifs de la nicotine IV.

Objectifs exploratoires : Examiner l'influence du taux de clairance de la nicotine sur le seuil de renforcement de la nicotine et la courbe dose-effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1) Femmes et hommes fumeurs, âgés de 18 à 30 ans, fumant depuis au moins un an et ayant consommé au cours de leur vie au moins 100 cigarettes ; 2) fumer plus d'une fois par semaine et ≤5 cpj ; 3) score FTND <3 indiquant aucune preuve ou une preuve minimale de dépendance à la nicotine ; 4) taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL indiquant le statut de fumeur et taux < 1 000 mg/mL compatible avec l'apport en nicotine du LITS ; 5) ne recherchant pas de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine ; 6) en bonne santé, attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ; 7) pour les femmes, non enceintes selon le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critères d'exclusion : 1) antécédents de maladies médicales majeures que le médecin investigateur considère comme contre-indiquées pour que le sujet soit dans l'étude ; 2) exigence de toute forme de médication psychotrope régulière (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) ou diagnostic psychiatrique et traitement des troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, le trouble bipolaire, la schizophrénie au cours des 6 derniers mois ; et 3) dépendance actuelle à l'alcool ou à toute autre drogue récréative ou sur ordonnance et ; 4) usage quotidien de produits du tabac sans fumée ou usage quotidien exclusif de cigarettes électroniques (les utilisateurs non quotidiens seront inclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicotine
les sujets seront assignés au hasard à l'une des cinq doses de nicotine (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 et 0,2 mg/70 kg soit environ 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 et 2,8 µg/kg). Au début de chaque session expérimentale, les sujets échantillonneront d'abord la dose de nicotine attribuée et la condition placebo (solution saline) qui sont étiquetées au hasard comme A ou B. qui peut être de la nicotine ou une solution saline. Cette procédure permettra aux sujets d'échantillonner la nicotine et la solution saline qui seront disponibles au cours de cette session. De plus, les réponses subjectives et physiologiques à la dose de nicotine et à la solution saline de l'échantillon seront évaluées.
Médicament: Nicotine
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 et 0,2 mg/70 kg soit environ 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 et 2,8 µg/kg).
Autres noms:
  • Nicotine IV
Comparateur placebo: Saline
Les sujets auront les échantillons A et B, l'un étant de la nicotine et l'autre étant une solution saline. Les doses seront en aveugle du PI, du sujet et du personnel. Le sujet doit choisir A ou B pour les dix choix suivants.
Médicament: Saline
5 cc de solution saline donner au moins une fois.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DEQ - Plaisir
Délai: Jusqu'à 10 Minutes

La sous-échelle d'évaluation du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) qui mesure les effets agréables a été utilisée. I Le score minimum est zéro avec le score maximum de 100 millimètres.

Plus le score est élevé, plus c'est agréable.
Jusqu'à 10 Minutes
DEQ - Aversif
Délai: Jusqu'à 10 Minutes
Le DEQ est mesuré en millimètres. Le score minimum est zéro avec le score maximum de 100 millimètres. La sous-échelle d'évaluation du questionnaire sur les effets du tapis (DEQ) qui mesure les effets aversifs a été utilisée. Plus le score est élevé, plus l'aversion est grande.
Jusqu'à 10 Minutes
DEQ - Stimulatoire
Délai: Jusqu'à 10 minutes

La sous-échelle d'évaluation du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) qui mesure les effets stimulants a été utilisée.

Le DEQ est mesuré en millimètres. Le score minimum est zéro avec le score maximum de 100 millimètres. Plus le score est élevé, plus il y a de stimulation.
Jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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