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Rinforzo e avversione alla nicotina nei giovani fumatori adulti leggeri

5 agosto 2021 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Lo studio proposto esaminerà la soglia per l'autosomministrazione di nicotina (NSA) utilizzando cinque diverse dosi di nicotina in giovani adulti maschi e femmine fumatori non dipendenti (fumatori leggeri e intermittenti o LITS). Proponiamo uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà 195 individui, mirando a un totale di 72 completatori (36 maschi e 36 femmine). In ciascuna delle cinque sessioni sperimentali, i fumatori saranno assegnati in modo casuale a una delle cinque dosi di nicotina (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 e 0,2 mg/70 kg). La dose massima, 0,2 mg/70 kg, corrisponde alla nicotina erogata da circa una o due boccate di sigaretta. All'inizio di ogni sessione sperimentale, i fumatori campionano l'assegnata sia la dose di nicotina per quella sessione sperimentale, sia la dose di placebo (soluzione salina), seguita dall'opportunità di scegliere tra nicotina e placebo per un totale di dieci scelte su un 150- periodo minuto. Gli esiti principali saranno la dose soglia (la dose minima di nicotina autosomministrata più del placebo) e la pendenza della risposta alla dose per l'autosomministrazione di nicotina (variazioni nell'autosomministrazione di nicotina per unità di variazione della dose di nicotina). Raccoglieremo anche misure dell'assunzione di nicotina (cotinina), della clearance della nicotina (3-idrossicotinina (3-HC) / cotinina) e degli effetti dei farmaci auto-riportati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo n. 1: valutare la soglia di rinforzo della dose e la curva dose-effetto per l'NSA EV a basse dosi nella LITS di giovani adulti.

Ipotesi n. 1A: le dosi di rinforzo soglia per NSA EV saranno comprese tra 0,0125 e 0,1 mg/70 kg.

Ipotesi n. 1B: la curva dose-effetto per la NSA differirà tra maschi e femmine con una curva relativamente piatta nelle fumatrici.

Obiettivo n. 2: valutare la soglia e la curva dose-effetto per gli effetti soggettivi positivi e negativi/avversi della nicotina EV a basse dosi e la sua relazione con il rinforzo della nicotina.

Ipotesi #2 A: La soglia per gli effetti positivi sarà compresa tra 0,0125 e 0,1 mg/70 kg, per l'effetto negativo/avversivo sarà ≥ 0,1 mg/70 kg.

Ipotesi #2B: il rinforzo della nicotina sarà correlato positivamente con gli effetti positivi e negativi con gli effetti soggettivi negativi/avversivi della nicotina IV.

Obiettivi esplorativi: esaminare l'influenza del tasso di clearance della nicotina sulla soglia di rinforzo della nicotina e sulla curva dose-effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Fumatori di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 30 anni, che fumano da almeno un anno e che consumano nell'arco della vita almeno 100 sigarette; 2) fuma più frequentemente di una volta alla settimana e ≤5 cpd; 3) punteggio FTND <3 che indica nessuna o minima evidenza di dipendenza da nicotina; 4) livelli di cotinina nelle urine >100 ng/mL che indicano lo stato di fumatore e un livello <1000 mg/mL coerente con l'assunzione di nicotina di LITS; 5) non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina; 6) in buona salute come accertato dall'anamnesi, dall'esame di screening e dai test di laboratorio di screening; 7) per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione: 1) storia di gravi malattie mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il soggetto da partecipare allo studio; 2) necessità di qualsiasi forma di farmaci psicotropi regolari (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) o diagnosi psichiatrica e trattamento per disturbi psichiatrici tra cui depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia negli ultimi 6 mesi; e 3) attuale dipendenza da alcol o altre droghe ricreative o da prescrizione e; 4) uso quotidiano di prodotti del tabacco non da fumo o uso quotidiano esclusivo di sigarette elettroniche (saranno inclusi gli utenti non giornalieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicotina
i soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle cinque dosi di nicotina (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 e 0,2 mg/70 kg o circa 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 e 2,8 µg/kg). All'inizio di ogni sessione sperimentale, i soggetti prima campionano la dose di nicotina assegnata e la condizione placebo (soluzione salina) che sono etichettate in modo casuale come A o B. che può essere nicotina o soluzione salina. Questa procedura consentirà ai soggetti di campionare la nicotina e la soluzione salina che saranno disponibili durante quella sessione. Inoltre, saranno valutate le risposte soggettive e fisiologiche alla dose di nicotina del campione e alla soluzione salina.
Droga: Nicotina
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 e 0,2 mg/70 kg o circa 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 e 2,8 µg/kg).
Altri nomi:
  • Nicotina EV
Comparatore placebo: Salino
I soggetti avranno il campione A e B, uno di nicotina e uno di soluzione salina. Le dosi saranno accecate da PI, soggetto e personale. Il soggetto deve scegliere A o B per le successive dieci scelte.
Droga: Salino
5 cc di soluzione salina danno almeno una volta.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEQ - Piacevole
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti

È stata utilizzata la sottoscala di valutazione DEQ (Drug Effects Questionnaire) che misura gli effetti piacevoli. I Il punteggio minimo è zero con il punteggio massimo di 100 millimetri.

Più alto è il punteggio significa più piacevole.
Fino a 10 minuti
DEQ - Avversivo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Il DEQ viene misurato in millimetri. Il punteggio minimo è zero con il punteggio massimo di 100 millimetri. È stata utilizzata la sottoscala di rating del tappeto Effects Questionnaire (DEQ) che misura gli effetti avversi. Più alto è il punteggio significa più avversivo.
Fino a 10 minuti
DEQ - Stimolante
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti

È stata utilizzata la sottoscala di valutazione DEQ (Drug Effects Questionnaire) che misura gli effetti stimolatori.

DEQ è misurato utilizzando millimetri. Il punteggio minimo è zero con il punteggio massimo di 100 millimetri. Più alto è il punteggio significa maggiore stimolazione.
Fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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