Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vahvistaminen ja vastenmielisyys nuorille aikuisille kevyesti tupakoiville

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan nikotiinin itseantamisen (NSA) kynnystä viidellä eri nikotiiniannoksella nuorilla aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka eivät ole riippuvaisia ​​tupakoijista (kevyt ja ajoittaiset tupakoitsijat tai LITS). Ehdotamme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, johon otetaan mukaan 195 henkilöä ja jonka kohteena on yhteensä 72 tutkijaa (36 miestä ja 36 naista). Jokaisessa viidestä kokeellisesta istunnosta tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä nikotiiniannoksesta (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/70 kg). Suurin annos, 0,2 mg/70 kg, vastaa nikotiinia, joka vapautuu noin yhdellä tai kahdella savukkeen hengityksellä. Jokaisen kokeellisen istunnon alussa tupakoitsijat ottavat näytteitä sekä kyseiselle koejaksolle määrätystä nikotiiniannoksesta että lumelääkeannoksesta (suolaliuos), jonka jälkeen he voivat valita nikotiinin ja lumelääkkeen välillä yhteensä kymmenen vaihtoehtoa yli 150- minuutin jakso. Tärkeimmät tulokset ovat kynnysannos (nikotiinin vähimmäisannos, jota annetaan itse enemmän kuin lumelääkettä) ja nikotiinin itseannostelun annos-vasteen kaltevuus (nikotiinin itseannostelun muutokset nikotiiniannoksen yksikkömuutosta kohti). Keräämme myös nikotiinin saannin (kotiniini), nikotiinin puhdistuman (3-hydroksikotiniini (3-HC) / kotiniini) mittareita ja itse raportoimme lääkkeiden vaikutuksista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite #1: Arvioida kynnysarvoa vahvistavaa annosta ja annos-vaikutuskäyrää IV NSA:lle pienillä annoksilla nuorten aikuisten LITS:issä.

Hypoteesi #1A: Suonensisäisen NSA:n kynnystä vahvistavat annokset ovat 0,0125-0,1 mg/70 kg.

Hypoteesi #1B: NSA:n annos-vaikutuskäyrä eroaa miesten ja naisten välillä, ja naisten tupakoitsijoiden käyrä on suhteellisen tasainen.

Tavoite #2: Arvioida IV-nikotiinin positiivisten ja negatiivisten/aversiivisten subjektiivisten vaikutusten kynnys- ja annos-vaikutuskäyrä pieninä annoksina ja sen suhde nikotiinin vahvistamiseen.

Hypoteesi #2 A: Positiivisten vaikutusten kynnys on 0,0125-0,1 mg/70 kg, negatiivisen/aversiivisen vaikutuksen kynnys on ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hypoteesi #2B: Nikotiinivahvistus korreloi positiivisesti IV-nikotiinin positiivisten ja negatiivisesti negatiivisten/aversiivisten subjektiivisten vaikutusten kanssa.

Tutkimustavoitteet: Tutkia nikotiinin puhdistumanopeuden vaikutusta nikotiinin vahvistuskynnykseen ja annos-vaikutuskäyrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukaanottokriteerit: 1) 18–30-vuotiaat nais- ja miestupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet vähintään vuoden ja kuluttaneet elinaikanaan vähintään 100 savuketta; 2) tupakoi useammin kuin kerran viikossa ja ≤5 cpd; 3) FTND-pistemäärä <3, mikä osoittaa, ettei nikotiiniriippuvuudesta ole näyttöä tai on vain vähän todisteita; 4) virtsan kotiniinitasot >100 ng/ml, mikä osoittaa tupakoinnin ja taso <1000 mg/ml, mikä vastaa LITS:n nikotiinin saantia; 5) ei hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana nikotiiniriippuvuuden vuoksi; 6) sairaushistorian, seulontatutkimuksen ja seulontalaboratoriokokeiden perusteella todennettu terve; 7) naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella, tai imettävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäen.

Poissulkemiskriteerit: 1) vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistuvalle henkilölle; 2) minkä tahansa säännöllisen psykotrooppisen lääkityksen (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet) tai psykiatrisen diagnoosin ja hoidon tarve psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia viimeisen 6 kuukauden aikana; ja 3) nykyinen riippuvuus alkoholista tai muista virkistys- tai reseptilääkkeistä ja; 4) savuttomien tupakkatuotteiden päivittäinen käyttö tai e-savukkeiden yksinomainen päivittäinen käyttö (muut kuin päivittäiset käyttäjät mukaan lukien).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nikotiini
koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin viidestä nikotiiniannoksesta (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 ja 0,2 mg/70 kg tai noin 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 ja 2,8 µg/kg). Jokaisen koeistunnon alussa koehenkilöt ottavat ensin näytteen määrätystä nikotiiniannoksesta ja lumelääke (suolaliuos) -tilasta, jotka on satunnaisesti merkitty A:ksi tai B:ksi, joka voi olla nikotiinia tai suolaliuosta. Tämän menettelyn avulla koehenkilöt voivat ottaa näytteitä nikotiinista ja suolaliuoksesta, jotka ovat saatavilla kyseisen istunnon aikana. Lisäksi arvioidaan subjektiivisia ja fysiologisia vasteita näytteen nikotiiniannokselle ja suolaliuokselle.
Lääke: Nikotiini
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 ja 0,2 mg/70 kg tai noin 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 ja 2,8 ug/kg).
Muut nimet:
  • IV nikotiini
Placebo Comparator: Suolaliuos
Koehenkilöillä on näyte A ja B, joista yksi on nikotiini ja toinen suolaliuos. Annokset sokkoutuvat PI:ltä, tutkittavalta ja henkilökunnalta. Tutkittavan on valittava A tai B seuraavien kymmenen vaihtoehdon kohdalla.
Lääke: Suolaliuos
5 cc suolaliuosta antaa vähintään kerran.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEQ - Miellyttävää
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia

Käytettiin Drug Effects Questionnaire (DEQ) -arviointiala-asteikkoa, joka mittaa nautinnollisia vaikutuksia. I Minimipistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 100 millimetriä.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä miellyttävämpää.
Jopa 10 minuuttia
DEQ - Aversiivinen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
DEQ mitataan millimetreillä. Vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 100 millimetriä. rug Effects Questionnaire (DEQ) -luokitusten alaasteikko, joka mittaa vastenmielisiä vaikutuksia, käytettiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vastenmielisempi.
Jopa 10 minuuttia
DEQ - stimuloiva
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia

Käytettiin Drug Effects Questionnaire (DEQ) -arviointiala-asteikkoa, joka mittaa stimuloivia vaikutuksia.

DEQ mitataan millimetreillä. Vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 100 millimetriä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän stimulaatiota.
Jopa 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa