Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinförstärkning och aversion hos unga vuxna lättrökare

5 augusti 2021 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Den föreslagna studien kommer att undersöka tröskeln för självadministrering av nikotin (NSA) med hjälp av fem olika nikotindoser hos unga vuxna manliga och kvinnliga icke-beroende rökare (lätta och intermittenta rökare eller LITS). Vi föreslår en dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att registrera 195 individer, inriktad på totalt 72 personer som slutförts (36 män och 36 kvinnor). I var och en av de fem experimentsessionerna kommer rökare att slumpmässigt tilldelas en av de fem doserna av nikotin (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 och 0,2 mg/70 kg). Den högsta dosen, 0,2 mg/70 kg, motsvarar nikotin som levereras av cirka ett eller två bloss av en cigarett. I början av varje experimentsession kommer rökare att prova den tilldelade både nikotindosen för den experimentella sessionen och placebodosen (saltlösning), följt av möjligheten att välja mellan nikotin och placebo för totalt tio val över en 150- minutperiod. De huvudsakliga resultaten kommer att vara tröskeldos (minsta nikotindos som är självadministrerad mer än placebo) och lutningen av dos-respons för självadministrering av nikotin (förändringar i nikotin-självadministrering per enhetsförändring i nikotindos). Vi kommer också att samla in mått på nikotinintag (kotinin), nikotinclearance (3-hydroxikotinin (3-HC)/kotinin) och självrapporterande läkemedelseffekter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte #1: Att bedöma den tröskelförstärkande dos- och doseffektkurvan för IV NSA vid låga doser i unga vuxna LITS.

Hypotes #1A: De förstärkande tröskeldoserna för IV NSA kommer att vara mellan 0,0125 och 0,1 mg/70 kg.

Hypotes #1B: Dos-effektkurvan för NSA kommer att skilja sig mellan män och kvinnor med relativt platt kurva hos kvinnliga rökare.

Syfte #2: Att bedöma tröskeln och dos-effektkurvan för de positiva och negativa/aversiva subjektiva effekterna av IV nikotin vid låga doser och dess förhållande till nikotinförstärkning.

Hypotes #2 A: Tröskeln för de positiva effekterna kommer att vara mellan 0,0125 till 0,1 mg/70 kg, för den negativa/aversiva effekten kommer den att vara ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hypotes #2B: Nikotinförstärkning kommer att vara positivt korrelerad med de positiva och negativt korrelerade med de negativa/aversiva subjektiva effekterna av IV nikotin.

Explorativa mål: Att undersöka inverkan av nikotinclearance rate på nikotinförstärkningströskel och dos-effektkurva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) Kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 30 år, som har rökt i minst ett år, och en livstidskonsumtion på minst 100 cigaretter; 2) röker oftare än en gång i veckan och ≤5 cpd; 3) FTND-poäng <3 vilket indikerar inga eller minimala bevis för nikotinberoende; 4) urinens kotininnivåer >100 ng/ml, vilket indikerar rökstatus och en nivå <1000 mg/ml överensstämmer med nikotinintag av LITS; 5) att inte söka behandling vid tidpunkten för studien för nikotinberoende; 6) vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester; 7) för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmetoder.

Uteslutningskriterier: 1) historia av allvarliga medicinska sjukdomar som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien; 2) krav på någon form av regelbunden psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) eller psykiatrisk diagnos och behandling för psykiatriska störningar inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni under de senaste 6 månaderna; och 3) nuvarande beroende av alkohol eller andra rekreations- eller receptbelagda droger och; 4) daglig användning av rökfria tobaksprodukter eller exklusiv daglig användning av e-cigaretter (icke-dagliga användare kommer att inkluderas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fem doserna av nikotin (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 och 0,2 mg/70 kg eller cirka 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 och 2,8 µg/kg). I början av varje experimentsession kommer försökspersonerna först att prova den tilldelade nikotindosen och placebo (saltlösning) tillstånd som är slumpmässigt märkta som A eller B. som kan vara nikotin eller saltlösning. Denna procedur kommer att tillåta försökspersoner att prova nikotinet och saltlösningen som kommer att finnas tillgängligt under den sessionen. Dessutom kommer subjektiva och fysiologiska svar på provets nikotindos och saltlösning att bedömas.
Läkemedel: Nikotin
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 och 0,2 mg/70 kg eller cirka 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 och 2,8 µg/kg).
Andra namn:
  • IV nikotin
Placebo-jämförare: Salin
Försökspersonerna kommer att ha prov A och B, ett är nikotin och ett är saltlösning. Doserna kommer att bli blinda från PI, försöksperson och personal. Ämnet måste välja A eller B för de kommande tio valen.
Läkemedel: Salin
5cc saltlösning ger minst en gång.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEQ - Behagligt
Tidsram: Upp till 10 minuter

Drug Effects Questionnaire (DEQ) betygsunderskalan som mäter de njutbara effekterna användes. I Minsta poäng är noll med maximal poäng på 100 millimeter.

Ju högre poäng betyder desto roligare.
Upp till 10 minuter
DEQ - Aversiv
Tidsram: Upp till 10 minuter
DEQ mäts med millimeter. Minsta poäng är noll med maximal poäng på 100 millimeter. rug Effects Questionnaire (DEQ) betygsunderskala som mäter de aversiva effekterna användes. Ju högre poäng betyder mer aversiv.
Upp till 10 minuter
DEQ - Stimulerande
Tidsram: Upp till 10 minuter

Drug Effects Questionnaire (DEQ) betygsunderskalan som mäter de stimulerande effekterna användes.

DEQ mäts med millimeter. Minsta poäng är noll med maximal poäng på 100 millimeter. Ju högre poäng betyder mer stimulans.
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera