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Nikotinverstärkung und -aversion bei jungen erwachsenen leichten Rauchern

5. August 2021 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Die vorgeschlagene Studie wird den Schwellenwert für die Selbstverabreichung von Nikotin (NSA) anhand von fünf verschiedenen Nikotindosen bei jungen erwachsenen männlichen und weiblichen, nicht abhängigen Rauchern (leichte und intermittierende Raucher oder LITS) untersuchen. Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, an der 195 Personen teilnehmen und die sich an insgesamt 72 Absolventen (36 Männer und 36 Frauen) richtet. In jeder der fünf Versuchssitzungen werden Raucher nach dem Zufallsprinzip einer der fünf Nikotindosen (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 und 0,2 mg/70 kg) zugewiesen. Die höchste Dosis, 0,2 mg/70 kg, entspricht der Abgabe von Nikotin durch etwa ein oder zwei Züge einer Zigarette. Zu Beginn jeder Versuchssitzung testen die Raucher sowohl die Nikotindosis für diese Versuchssitzung als auch die Placebo-Dosis (Kochsalzlösung) und haben anschließend die Möglichkeit, zwischen Nikotin und Placebo zu wählen, was insgesamt zehn Möglichkeiten über einen Zeitraum von 150 bis 30 Jahren bietet. Minutenperiode. Die Hauptergebnisse werden die Schwellendosis (die minimale Nikotindosis, die mehr als Placebo selbst verabreicht wird) und die Steigung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Nikotin-Selbstverabreichung (Änderungen der Nikotin-Selbstverabreichung pro Einheitsänderung der Nikotindosis) sein. Wir werden auch Messungen der Nikotinaufnahme (Cotinin), der Nikotin-Clearance (3-Hydroxycotinin (3-HC) / Cotinin) und der selbstberichteten Arzneimittelwirkungen erfassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Beurteilung der schwellenwertverstärkenden Dosis und der Dosis-Wirkungs-Kurve für IV-NSA bei niedrigen Dosen bei LITS junger Erwachsener.

Hypothese Nr. 1A: Die Schwellenverstärkungsdosen für intravenöse NSA liegen zwischen 0,0125 und 0,1 mg/70 kg.

Hypothese Nr. 1B: Die Dosis-Wirkungs-Kurve für NSA unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen, wobei die Kurve bei weiblichen Rauchern relativ flach ist.

Ziel Nr. 2: Beurteilung des Schwellenwerts und der Dosis-Wirkungs-Kurve für die positiven und negativen/versiven subjektiven Wirkungen von IV-Nikotin in niedrigen Dosen und deren Beziehung zur Nikotinverstärkung.

Hypothese Nr. 2 A: Der Schwellenwert für die positiven Effekte wird zwischen 0,0125 und 0,1 mg/70 kg liegen, für den negativen/aversiven Effekt wird er bei ≥ 0,1 mg/70 kg liegen.

Hypothese Nr. 2B: Die Nikotinverstärkung korreliert positiv mit den positiven und negativ mit den negativen/versiven subjektiven Wirkungen von IV-Nikotin.

Erkundungsziele: Untersuchung des Einflusses der Nikotin-Clearance-Rate auf die Nikotinverstärkungsschwelle und die Dosis-Wirkungs-Kurve.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 30 Jahren, die seit mindestens einem Jahr rauchen und im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten konsumiert haben; 2) rauchen Sie häufiger als einmal pro Woche und ≤5 cpd; 3) FTND-Score <3, was darauf hinweist, dass keine oder nur minimale Hinweise auf eine Nikotinabhängigkeit vorliegen; 4) Cotininspiegel im Urin >100 ng/ml, was auf einen Raucherstatus hinweist, und ein Wert <1000 mg/ml, der mit der Nikotinaufnahme von LITS vereinbar ist; 5) zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit in Anspruch genommen haben; 6) bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests; 7) für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien: 1) Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Probanden an der Studie erachtet; 2) Notwendigkeit jeglicher Form regelmäßiger psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) oder psychiatrischer Diagnose und Behandlung psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie in den letzten 6 Monaten; und 3) aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Drogen und; 4) täglicher Konsum von rauchfreien Tabakprodukten oder ausschließlicher täglicher Konsum von E-Zigaretten (nicht tägliche Konsumenten werden einbezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotin
Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine der fünf Nikotindosen (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 und 0,2 mg/70 kg oder etwa 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 und 2,8 µg/kg) zugewiesen. Zu Beginn jeder Versuchssitzung probieren die Probanden zunächst die zugewiesene Nikotindosis und den Placebo-Zustand (Kochsalzlösung) aus, die nach dem Zufallsprinzip als A oder B gekennzeichnet sind. Dabei kann es sich um Nikotin oder Kochsalzlösung handeln. Dieses Verfahren ermöglicht es den Probanden, das während dieser Sitzung verfügbare Nikotin und die Kochsalzlösung zu testen. Darüber hinaus werden subjektive und physiologische Reaktionen auf die Nikotindosis und die Kochsalzlösung der Probe beurteilt.
Arzneimittel: Nikotin
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 und 0,2 mg/70 kg oder etwa 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 und 2,8 µg/kg).
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Den Probanden stehen Probe A und B zur Verfügung, wobei es sich bei einer um Nikotin und bei einer um Kochsalzlösung handelt. Die Dosen werden von PI, Proband und Personal geblendet. Der Proband muss für die nächsten zehn Auswahlmöglichkeiten A oder B wählen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Mindestens einmal 5 ml Kochsalzlösung verabreichen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEQ – Angenehm
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten

Es wurde die Bewertungssubskala des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, die die angenehmen Wirkungen misst. I Die Mindestpunktzahl beträgt Null, die Höchstpunktzahl 100 Millimeter.

Je höher die Punktzahl, desto angenehmer.
Bis zu 10 Minuten
DEQ – Aversiv
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Der DEQ wird in Millimetern gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt Null, die Höchstpunktzahl 100 Millimeter. Es wurde eine Bewertungssubskala des Rug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, die die aversiven Effekte misst. Je höher die Punktzahl, desto aversiver.
Bis zu 10 Minuten
DEQ – Stimulierend
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten

Es wurde die Bewertungsunterskala des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, die die stimulierenden Wirkungen misst.

DEQ wird in Millimetern gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt Null, die Höchstpunktzahl 100 Millimeter. Je höher die Punktzahl, desto mehr Stimulation.
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010007514
  • 1R01DA042528-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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