젊은 성인 가벼운 흡연자의 니코틴 강화 및 혐오감
연구 개요
상세 설명
목표 #1: 젊은 성인 LITS에서 저용량의 IV NSA에 대한 용량 및 용량 효과 곡선을 강화하는 임계값을 평가합니다.
가설 #1A: IV NSA의 역치 강화 용량은 0.0125~0.1mg/70kg입니다.
가설 #1B: NSA에 대한 용량-효과 곡선은 여성 흡연자에서 상대적으로 평평한 곡선으로 남성과 여성 간에 다를 것입니다.
목표 #2: 저용량에서 IV 니코틴의 긍정적 및 부정적/혐오적 주관적 효과 및 니코틴 강화와의 관계에 대한 역치 및 용량-효과 곡선을 평가합니다.
가설 #2 A: 긍정적 효과에 대한 임계값은 0.0125~0.1mg/70kg이고 부정적/혐오 효과에 대한 임계값은 ≥ 0.1mg/70kg입니다.
가설 #2B: 니코틴 강화는 IV 니코틴의 긍정적/혐오적 주관적 효과와 양의 상관관계 및 음의 상관관계가 있을 것입니다.
탐구 목표: 니코틴 강화 역치 및 용량-효과 곡선에 대한 니코틴 청소율의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Department of Veterans Affairs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) 최소 1년 동안 흡연하고 평생 최소 100개비의 담배를 피운 18세에서 30세 사이의 여성 및 남성 흡연자; 2) 일주일에 한 번 이상 그리고 5cpd 이하로 더 자주 담배를 피운다. 3) 니코틴 의존성에 대한 증거가 없거나 최소한임을 나타내는 FTND 점수 <3; 4) 흡연 상태를 나타내는 소변 코티닌 수치 >100 ng/mL 및 LITS의 니코틴 섭취와 일치하는 수치 <1000 mg/mL; 5) 연구 시점에 니코틴 의존에 대한 치료를 찾지 않음; 6) 병력, 선별 검사 및 선별 실험실 검사로 확인된 건강 상태; 7) 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 대로 임신하지 않았거나 모유 수유를 하고 수용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준: 1) 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여하는 데 금기인 것으로 간주하는 주요 의학적 질병의 병력; 2) 지난 6개월 동안 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증을 포함한 정신 장애에 대한 모든 형태의 정기적인 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제) 또는 정신과 진단 및 치료의 요구 사항; 및 3) 현재 알코올 또는 기타 기분전환용 또는 처방약에 대한 의존성 및 4) 무연 담배 제품의 매일 사용 또는 전자 담배의 독점적인 매일 사용(비일상 사용자 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니코틴
피험자는 니코틴의 5가지 용량(0.0125, 0.025, 0.0.5, 0.1 및 0.2mg/70kg 또는 약 0.18, 0.36, 0.7, 1.4 및 2.8μg/kg) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
각 실험 세션이 시작될 때 피험자는 할당된 니코틴 용량과 A 또는 B로 무작위로 표시된 플라시보(식염수) 조건을 먼저 샘플링합니다. 이는 니코틴 또는 식염수일 수 있습니다.
이 절차를 통해 대상자는 해당 세션 동안 사용할 수 있는 니코틴과 식염수를 샘플링할 수 있습니다.
또한, 샘플 니코틴 용량 및 식염수에 대한 주관적 및 생리학적 반응을 평가할 것입니다.
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(0.0125, 0.025, 0.0.5, 0.1 및 0.2mg/70kg 또는 약 0.18, 0.36, 0.7, 1.4 및 2.8㎍/kg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
피험자는 샘플 A와 B를 갖게 되며, 하나는 니코틴이고 다른 하나는 식염수입니다.
투여량은 PI, 피험자 및 직원으로부터 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 다음 10개의 선택 항목에 대해 A 또는 B를 선택해야 합니다.
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식염수 5cc는 1회 이상 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEQ - 즐거운
기간: 최대 10분
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기분 좋은 효과를 측정하는 DEQ(Drug Effects Questionnaire) 등급 하위 척도가 사용되었습니다. I 최소 점수는 0이며 최대 점수는 100mm입니다. 점수가 높을수록 더 즐거움을 의미합니다. |
최대 10분
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DEQ - 혐오
기간: 최대 10분
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DEQ는 밀리미터를 사용하여 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100밀리미터입니다.
혐오 효과를 측정하는 DEQ(rug Effects Questionnaire) 등급 하위 척도가 사용되었습니다.
점수가 높을수록 더 혐오감을 의미합니다.
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최대 10분
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DEQ - 자극제
기간: 최대 10분
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자극 효과를 측정하는 DEQ(Drug Effects Questionnaire) 등급 하위 척도가 사용되었습니다. DEQ는 밀리미터를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100밀리미터입니다. 점수가 높을수록 더 많은 자극을 의미합니다. |
최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010007514
- 1R01DA042528-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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