Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinforsterkning og aversjon hos unge voksne lette røykere

5. august 2021 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Den foreslåtte studien vil undersøke terskelen for selvadministrering av nikotin (NSA) ved å bruke fem forskjellige nikotindoser hos unge voksne mannlige og kvinnelige ikke-avhengige røykere (lette og intermitterende røykere eller LITS). Vi foreslår en dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere 195 individer, målrettet mot totalt 72 fullførere (36 menn og 36 kvinner). I hver av de fem eksperimentelle øktene vil røykere bli tilfeldig tildelt en av de fem dosene nikotin (0,0125, 0,025, 0,05, 0,1 og 0,2 mg/70 kg). Den høyeste dosen, 0,2 mg/70 kg, tilsvarer nikotin levert av omtrent ett eller to drag av en sigarett. I begynnelsen av hver eksperimentelle økt vil røykere prøve den tildelte både nikotindosen for den eksperimentelle økten og placebodosen (saltvann), etterfulgt av muligheten til å velge mellom nikotin og placebo for totalt ti valg over en 150- minutt periode. Hovedresultatene vil være terskeldose (minimumsdosen nikotin som er selvadministrert mer enn placebo) og stigningen på dose-responsen for selvadministrering av nikotin (endringer i selvadministrering av nikotin per enhetsendring i nikotindose). Vi vil også samle inn mål for nikotininntak (kotinin), nikotinclearance (3-hydroksykotinin (3-HC) / kotinin), og selvrapportering av legemiddeleffekter

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål #1: Å vurdere terskelforsterkende dose og dose-effektkurve for IV NSA ved lave doser hos unge voksne LITS.

Hypotese #1A: Terskelforsterkende doser for IV NSA vil være mellom 0,0125 og 0,1 mg/70 kg.

Hypotese #1B: Dose-effektkurven for NSA vil variere mellom menn og kvinner med relativt flat kurve hos kvinnelige røykere.

Mål #2: Å vurdere terskelen og dose-effektkurven for de positive og negative/aversive subjektive effektene av IV nikotin ved lave doser og dets forhold til nikotinforsterkning.

Hypotese #2 A: Terskelen for de positive effektene vil være mellom 0,0125 til 0,1 mg/70 kg, for den negative/aversive effekten vil den være ≥ 0,1 mg/70 kg.

Hypotese #2B: Nikotinforsterkning vil være positivt korrelert med det positive og negativt korrelert med de negative/aversive subjektive effektene av IV nikotin.

Undersøkende mål: Å undersøke påvirkningen av nikotinclearance rate på nikotinforsterkningsterskel og dose-effektkurve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 30 år, som har røykt i minst ett år, og et livstidsforbruk på minst 100 sigaretter; 2) røyker oftere enn én gang i uken og ≤5 cpd; 3) FTND-score <3 som indikerer ingen eller minimal bevis for nikotinavhengighet; 4) kotininnivåer i urin >100 ng/ml som indikerer røykestatus og et nivå <1000 mg/ml forenlig med nikotininntak av LITS; 5) ikke søke behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet; 6) ved god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester; 7) for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier: 1) historie med alvorlige medisinske sykdommer som legens etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen som skal delta i studien; 2) krav om enhver form for vanlig psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) eller psykiatrisk diagnose og behandling for psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni i løpet av de siste 6 månedene; og 3) nåværende avhengighet av alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler og; 4) daglig bruk av røykfrie tobakksprodukter eller eksklusiv daglig bruk av e-sigaretter (ikke-daglige brukere vil være inkludert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de fem dosene nikotin (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 µg/kg). Ved begynnelsen av hver eksperimentelle økt vil forsøkspersonene først prøve den tildelte nikotindosen og placebo (saltvann) tilstand som er tilfeldig merket som A eller B. som kan være nikotin eller saltvann. Denne prosedyren vil tillate forsøkspersoner å prøve nikotin og saltvann som vil være tilgjengelig under den økten. I tillegg vil subjektive og fysiologiske responser på prøvens nikotindose og saltvann bli vurdert.
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 ug/kg).
Andre navn:
  • IV nikotin
Placebo komparator: Saltvann
Forsøkspersonene vil ha prøve A og B, en er nikotin og en er saltvann. Dosene vil bli blindet fra PI, forsøksperson og personale. Faget må velge A eller B for de neste ti valgene.
5cc saltvann gir minst én gang.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEQ - Hyggelig
Tidsramme: Opptil 10 minutter

Underskalaen Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderinger som måler de behagelige effektene ble brukt. I Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter.

Jo høyere poengsum betyr jo mer behagelig.

Opptil 10 minutter
DEQ - Aversiv
Tidsramme: Opptil 10 minutter
DEQ måles med millimeter. Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter. rug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskala som måler de aversive effektene ble brukt. Jo høyere poengsum betyr mer aversiv.
Opptil 10 minutter
DEQ - Stimulerende
Tidsramme: Opptil 10 minutter

Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskala som måler de stimulerende effektene ble brukt.

DEQ måles med millimeter. Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter. Jo høyere poengsum betyr mer stimulering.

Opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere