- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495819
Nikotinforsterkning og aversjon hos unge voksne lette røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål #1: Å vurdere terskelforsterkende dose og dose-effektkurve for IV NSA ved lave doser hos unge voksne LITS.
Hypotese #1A: Terskelforsterkende doser for IV NSA vil være mellom 0,0125 og 0,1 mg/70 kg.
Hypotese #1B: Dose-effektkurven for NSA vil variere mellom menn og kvinner med relativt flat kurve hos kvinnelige røykere.
Mål #2: Å vurdere terskelen og dose-effektkurven for de positive og negative/aversive subjektive effektene av IV nikotin ved lave doser og dets forhold til nikotinforsterkning.
Hypotese #2 A: Terskelen for de positive effektene vil være mellom 0,0125 til 0,1 mg/70 kg, for den negative/aversive effekten vil den være ≥ 0,1 mg/70 kg.
Hypotese #2B: Nikotinforsterkning vil være positivt korrelert med det positive og negativt korrelert med de negative/aversive subjektive effektene av IV nikotin.
Undersøkende mål: Å undersøke påvirkningen av nikotinclearance rate på nikotinforsterkningsterskel og dose-effektkurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 30 år, som har røykt i minst ett år, og et livstidsforbruk på minst 100 sigaretter; 2) røyker oftere enn én gang i uken og ≤5 cpd; 3) FTND-score <3 som indikerer ingen eller minimal bevis for nikotinavhengighet; 4) kotininnivåer i urin >100 ng/ml som indikerer røykestatus og et nivå <1000 mg/ml forenlig med nikotininntak av LITS; 5) ikke søke behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet; 6) ved god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester; 7) for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Eksklusjonskriterier: 1) historie med alvorlige medisinske sykdommer som legens etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen som skal delta i studien; 2) krav om enhver form for vanlig psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) eller psykiatrisk diagnose og behandling for psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni i løpet av de siste 6 månedene; og 3) nåværende avhengighet av alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler og; 4) daglig bruk av røykfrie tobakksprodukter eller eksklusiv daglig bruk av e-sigaretter (ikke-daglige brukere vil være inkludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikotin
forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av de fem dosene nikotin (0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 µg/kg).
Ved begynnelsen av hver eksperimentelle økt vil forsøkspersonene først prøve den tildelte nikotindosen og placebo (saltvann) tilstand som er tilfeldig merket som A eller B. som kan være nikotin eller saltvann.
Denne prosedyren vil tillate forsøkspersoner å prøve nikotin og saltvann som vil være tilgjengelig under den økten.
I tillegg vil subjektive og fysiologiske responser på prøvens nikotindose og saltvann bli vurdert.
|
(0,0125, 0,025, 0,0,5, 0,1 og 0,2 mg/70 kg eller ca. 0,18, 0,36, 0,7, 1,4 og 2,8 ug/kg).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Forsøkspersonene vil ha prøve A og B, en er nikotin og en er saltvann.
Dosene vil bli blindet fra PI, forsøksperson og personale.
Faget må velge A eller B for de neste ti valgene.
|
5cc saltvann gir minst én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEQ - Hyggelig
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Underskalaen Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderinger som måler de behagelige effektene ble brukt. I Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter. Jo høyere poengsum betyr jo mer behagelig. |
Opptil 10 minutter
|
|
DEQ - Aversiv
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
DEQ måles med millimeter.
Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter.
rug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskala som måler de aversive effektene ble brukt.
Jo høyere poengsum betyr mer aversiv.
|
Opptil 10 minutter
|
|
DEQ - Stimulerende
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) vurderingsunderskala som måler de stimulerende effektene ble brukt. DEQ måles med millimeter. Minste poengsum er null med maksimal poengsum på 100 millimeter. Jo høyere poengsum betyr mer stimulering. |
Opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 1010007514
- 1R01DA042528-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .