肥満成人の認知機能と心臓代謝の健康に対するパルス強化食品の影響 (PULSA-2011)
2014年9月24日 更新者：Dr. Peter Zahradka、University of Manitoba
ほとんどの先進国の場合と同様、カナダの人口は高齢化しており、過体重や肥満がますます増加しています。
老化と肥満はどちらも認知能力の低下と関連しており、日常活動を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、自立した生活を失い、生活の質が低下するリスクが高まります。
研究者らは、1日あたり1/2カップの豆類を12週間摂取すると、過体重/肥満の高齢者の認知機能が改善され、その結果、このリスクにさらされている集団で起こる認知機能低下の割合が減少すると予測しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、パルス強化食品が肥満成人の認知機能と心臓代謝の健康に及ぼす影響を調べることを目的とした、複数施設での無作為化、制御、並行した食事介入食品研究です。 募集は、ウィニペグと南オーストラリア州にある 2 つの拠点で約 160 人の参加者 (各拠点あたり n= 80 人の参加者) で構成されます。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。パルスグループまたはコントロールグループ。 パルスグループは、1日あたり1/2カップのパルスを提供するように設計されたパルス強化食品を12週間摂取します。 対照群は比較食品を12週間摂取します。 豆類および比較食品が参加者に提供され、これらを通常の食事に組み込むよう求められます。 参加者は、研究要件に従う必要がある場合を除き、研究期間中に食事や身体活動の習慣を変えないよう求められます。 食事摂取量、特に豆類の摂取量を監視するために、ベースラインの前の週と研究の最終週に 5 日間の食事の重量を測定した記録を作成します。 これにより、参加者が必要に応じて研究食品を摂取しているかどうかが判断され、食事摂取量と体重に関連する変化が生じた場合にはそれを評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から80歳までの男性または女性
- 体格指数 (BMI) >25 kg/m2
- 脂質の上昇、血圧、血糖値管理、気分、痛み、不眠症のための薬やサプリメントを服用している場合は、過去6か月間安定した治療法を続けている必要があります
- 豆類の摂取量は週に 1 回分以下です
- 英語を読んで理解できる
- プロトコル要件に準拠する意欲がある
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- 体重 ≥135 kg (これはデュアルエネルギー X 線吸光光度法、つまり体組成を評価するための DEXA スキャンの能力を超えるため)
- 既往の心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
- コントロールされていない糖尿病 (ヘモグロビン HbA1c >8)
- ミニ精神状態検査のスコアが 23 以下
- 食欲抑制剤またはオルリスタット（ゼニカル）の使用
- アレルギーまたは重度の胃腸反応により、豆類が豊富な食品（豆、エンドウ豆、ひよこ豆、レンズ豆など）を摂取できない
- 妊娠
- 喫煙または最近禁煙した（過去 12 か月以内にタバコを吸った）
- -研究に登録する前の6か月以内に体重が3kg以上減少した
- 減量を促進するために設計された減量食または身体活動プログラムの遵守
- 急性または末期の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスグループ
パルスグループは、1日あたり1/2カップのパルスを提供するように設計されたパルス強化食品を12週間摂取します。
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パルスグループは、1日あたり1/2カップのパルスを提供するように設計されたパルス強化食品を12週間摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は比較食品を12週間摂取します。
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対照群は比較食品を12週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能
時間枠：12週間
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血管機能は、脈波分析および脈波速度による動脈コンプライアンス (弾性) の測定により、非侵襲的に (ベースライン、6 週目、および 12 週目) 評価されます。
動脈血管拡張の測定は、血流を調節する血管の内側を覆う内皮細胞を評価するために非侵襲的に行われます。
血管機能のマーカーを評価するために血液サンプルが採取されます。
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12週間
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脳血流速度 (オーストラリアサイトのみ)
時間枠：12週間
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脳血流速度は、経頭蓋ドップラー超音波検査によって評価されます（ベースライン、6週目、12週目）。
これは、脳循環における動脈血管拡張薬の反応性の指標として機能します。
これはオーストラリアのサイトのみで実行されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：12週間
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参加者の機能的認知レベルのさまざまな側面を評価するために、研究チームの資格のあるメンバーによって認知テストの選択が実施されます（ベースライン、6週目、および12週目）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Zahradka, PhD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。