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Impatto degli alimenti arricchiti di impulsi sulla funzione cognitiva e sulla salute cardiometabolica negli adulti obesi (PULSA-2011)

24 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
La popolazione canadese, come nella maggior parte dei paesi sviluppati, sta invecchiando e sta diventando sempre più sovrappeso e/o obesa. Sia l'invecchiamento che l'obesità sono associati a prestazioni cognitive ridotte che possono avere un impatto negativo sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e aumentare il rischio di perdita di una vita indipendente e ridotta qualità della vita. I ricercatori prevedono che il consumo di ½ tazza di legumi al giorno per 12 settimane migliorerà la funzione cognitiva negli anziani in sovrappeso/obesi e quindi ridurrà il tasso di declino cognitivo che si verifica in questa popolazione a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio alimentare di intervento dietetico multi-sito, randomizzato, controllato, parallelo, progettato per esaminare l'impatto degli alimenti arricchiti di impulsi sulla funzione cognitiva e sulla salute cardiometabolica negli adulti obesi. Il reclutamento consisterà in circa 160 partecipanti (n = 80 partecipanti per sito) in 2 siti situati a Winnipeg e nel South Australia.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi; un gruppo di impulsi o un gruppo di controllo. Il gruppo di legumi consumerà cibi arricchiti di legumi progettati per fornire ½ tazza di legumi al giorno per 12 settimane. Il gruppo di controllo consumerà alimenti di confronto per 12 settimane. I legumi e gli alimenti di confronto verranno forniti ai partecipanti e verrà chiesto loro di incorporarli nella loro dieta abituale. Ai partecipanti verrà richiesto di non modificare la propria dieta o le proprie abitudini di attività fisica durante il periodo di studio, oltre a quanto richiesto per soddisfare i requisiti dello studio. I registri degli alimenti pesati di cinque giorni saranno completati durante la settimana prima del basale e durante l'ultima settimana dello studio per monitorare l'assunzione dietetica, in particolare l'assunzione di legumi. Ciò determinerà se i partecipanti stanno incorporando gli alimenti dello studio come richiesto e verrà utilizzato per valutare i cambiamenti associati nell'assunzione dietetica e nel peso corporeo, se si verificano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5001
        • University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, tra i 50 e gli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
  • Deve essere in un regime stabile negli ultimi 6 mesi se si assumono farmaci o integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna, gestione del glucosio, umore, dolore o insonnia
  • Consumare 1 o meno porzioni di legumi a settimana
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo ≥135 kg (poiché questo supera la capacità per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, ovvero la scansione DEXA per valutare la composizione corporea)
  • Malattia cardiovascolare, epatica o renale accertata
  • Diabete non controllato (emoglobina HbA1c >8)
  • Un punteggio di ≤23 al Mini Mental State Examination
  • Uso di soppressori dell'appetito o Orlistat (Xenical)
  • Incapacità di consumare cibi arricchiti di legumi (ad esempio fagioli, piselli, ceci e lenticchie) a causa di allergie o gravi reazioni gastrointestinali
  • Gravidanza
  • Fumare o smettere di fumare solo di recente (ha fumato qualsiasi sigaretta negli ultimi 12 mesi)
  • Perdita di peso ≥3 kg di peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Adesione a una dieta dimagrante o a un programma di attività fisica progettato per facilitare la perdita di peso
  • Malattia acuta o terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impulsi
Il gruppo di legumi consumerà cibi arricchiti di legumi progettati per fornire ½ tazza di legumi al giorno per 12 settimane.
Altro: Gruppo di impulsi
Il gruppo di legumi consumerà cibi arricchiti di legumi progettati per fornire ½ tazza di legumi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sanatorio
  • Heinz
  • Simplot
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consumerà alimenti di confronto per 12 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consumerà alimenti di confronto per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione vascolare sarà valutata in modo non invasivo (al basale, settimana 6 e settimana 12) con misurazione della compliance arteriosa (elasticità) mediante analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso. La misurazione della vasodilatazione arteriosa sarà effettuata in modo non invasivo per valutare le cellule endoteliali che rivestono i vasi sanguigni che regolano il flusso sanguigno. Saranno prelevati campioni di sangue per valutare i marcatori della funzione vascolare.
12 settimane
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (solo sito australiano)
Lasso di tempo: 12 settimane
La velocità del flusso sanguigno cerebrale sarà valutata (basale, settimana 6, settimana 12) mediante ecografia Doppler transcranica. Questo servirà come indice della reattività del vasodilatatore arterioso nella circolazione cerebrale. Questo verrà eseguito solo dal sito australiano.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà somministrata una selezione di test cognitivi (basale, settimana 6 e settimana 12) da un membro qualificato del team di studio per valutare i vari aspetti del livello di funzionamento cognitivo del partecipante.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

University of South Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2001:084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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