Impact van met pulsen verrijkt voedsel op de cognitieve functie en cardiometabolische gezondheid bij volwassenen met obesitas (PULSA-2011)
24 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
De Canadese bevolking, zoals het geval is in de meeste ontwikkelde landen, vergrijst en krijgt steeds meer overgewicht en/of obesitas.
Zowel veroudering als zwaarlijvigheid worden in verband gebracht met verminderde cognitieve prestaties, wat een negatieve invloed kan hebben op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en het risico op verlies van zelfstandig leven en een verminderde kwaliteit van leven verhoogt.
De onderzoekers voorspellen dat consumptie van ½ kopje peulvruchten per dag gedurende 12 weken de cognitieve functie zal verbeteren bij oudere volwassenen met overgewicht/obesitas en zo de snelheid van cognitieve achteruitgang die optreedt in deze risicopopulatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle voedingsinterventiestudie die is ontworpen om de impact van pulsverrijkte voedingsmiddelen op de cognitieve functie en cardiometabolische gezondheid bij volwassenen met obesitas te onderzoeken. Werving zal bestaan uit ongeveer 160 deelnemers (n= 80 deelnemers per locatie) op 2 locaties in Winnipeg en Zuid-Australië.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen; een pulsgroep of een controlegroep. De pulsgroep zal met puls verrijkt voedsel consumeren dat ontworpen is om gedurende 12 weken ½ kopje peulvruchten per dag af te geven. De controlegroep consumeert gedurende 12 weken vergelijkende voedingsmiddelen. De puls- en vergelijkende voedingsmiddelen worden aan de deelnemers verstrekt en hen wordt gevraagd deze in hun gebruikelijke dieet op te nemen. Deelnemers wordt verzocht hun eetgewoonten of lichaamsbeweging tijdens de studieperiode niet te veranderen, behalve als dit nodig is om te voldoen aan de studievereisten. Vijfdaagse gewogen voedselrecords zullen worden ingevuld in de week voorafgaand aan de basislijn en tijdens de laatste week van het onderzoek om de inname via de voeding, in het bijzonder de inname van peulvruchten, te controleren. Dit zal bepalen of deelnemers de studievoeding naar behoefte opnemen en zal worden gebruikt om de bijbehorende veranderingen in de inname via de voeding en het lichaamsgewicht te evalueren, indien deze zich voordoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen de 50 en 80 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) van >25 kg/m2
- Moet de afgelopen 6 maanden een stabiel regime hebben als u medicijnen of supplementen gebruikt voor verhoogde lipiden, bloeddruk, glucoseregulatie, stemming, pijn of slapeloosheid
- Consumeer 1 of minder porties peulvruchten per week
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht ≥135 kg (aangezien dit groter is dan de mogelijkheid voor Dual Energy X-ray Absorptiometry, d.w.z. DEXA-scanning om de lichaamssamenstelling te beoordelen)
- Gevestigde cardiovasculaire, lever- of nierziekte
- Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine HbA1c >8)
- Een score van ≤23 op het Mini Mental State Examination
- Gebruik van eetlustremmers of Orlistat (Xenical)
- Onvermogen om met pulsen verrijkt voedsel te consumeren (d.w.z. bonen, erwten, kikkererwten en linzen) als gevolg van allergieën of ernstige gastro-intestinale reacties
- Zwangerschap
- Roken of pas onlangs gestopt met roken (heeft in de afgelopen 12 maanden sigaretten gerookt)
- Gewichtsverlies van ≥3 kg lichaamsgewicht binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Naleving van een dieet voor gewichtsverlies of een programma voor lichaamsbeweging dat is ontworpen om gewichtsverlies te vergemakkelijken
- Acute of terminale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Puls Groep
De pulsgroep zal met puls verrijkt voedsel consumeren dat ontworpen is om gedurende 12 weken ½ kopje peulvruchten per dag af te geven.
|
De pulsgroep zal met puls verrijkt voedsel consumeren dat ontworpen is om gedurende 12 weken ½ kopje peulvruchten per dag af te geven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep consumeert gedurende 12 weken vergelijkende voedingsmiddelen.
|
De controlegroep consumeert gedurende 12 weken vergelijkende voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vasculaire functie zal niet-invasief worden beoordeeld (bij aanvang, week 6 en week 12) met meting van arteriële compliantie (elasticiteit) door middel van pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid.
Meting van arteriële vasodilatatie zal niet-invasief worden gedaan om endotheelcellen te evalueren die de bloedvaten bekleden die de bloedstroom reguleren.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om markers van vasculaire functie te beoordelen.
|
12 weken
|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheid (alleen Australische site)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De cerebrale bloedstroomsnelheid zal worden beoordeeld (basislijn, week 6, week 12) door middel van transcraniële Doppler-echografie.
Dit zal dienen als een index van de reactiviteit van de arteriële vasodilatator in de cerebrale circulatie.
Dit wordt alleen door de Australische site uitgevoerd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een selectie van cognitieve tests zal worden uitgevoerd (baseline, week 6 en week 12) door een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam om verschillende aspecten van het niveau van functionerende cognitie van de deelnemer te beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Waldstein SR, Rice SC, Thayer JF, Najjar SS, Scuteri A, Zonderman AB. Pulse pressure and pulse wave velocity are related to cognitive decline in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Hypertension. 2008 Jan;51(1):99-104. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.093674. Epub 2007 Nov 19.
- Katzmarzyk PT. The Canadian obesity epidemic, 1985-1998. CMAJ. 2002 Apr 16;166(8):1039-40. No abstract available.
- Raine K. Overweight and obesity in Canada: a population health perspective. Alberta: Centre for Health Promotion Studies, University of Alberta, 2004.
- Cameron AJ, Welborn TA, Zimmet PZ, Dunstan DW, Owen N, Salmon J, Dalton M, Jolley D, Shaw JE. Overweight and obesity in Australia: the 1999-2000 Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle Study (AusDiab). Med J Aust. 2003 May 5;178(9):427-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05998.x. Erratum In: Med J Aust. 2004 Apr 19;180(8):418.
- Tjepkema M. Adult obesity in Canada: measured height and weight. Nutrition: Findings from the Canadian Community Health Survey. Ottawa, 2005.
- Australian Bureau of Statistics. National Health Survey 2007-2008. In: Australian Institute of Health and Welfare, ed. Canberra: Commonwealth of Australia, 2009.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Lower cognitive function in the presence of obesity and hypertension: the Framingham heart study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Feb;27(2):260-8. doi: 10.1038/sj.ijo.802225.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Obesity, diabetes and cognitive deficit: The Framingham Heart Study. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:11-6. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.08.019. Epub 2005 Oct 11.
- Kilander L, Nyman H, Boberg M, Lithell H. Cognitive function, vascular risk factors and education. A cross-sectional study based on a cohort of 70-year-old men. J Intern Med. 1997 Oct;242(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00196.x.
- Sorensen TI, Sonne-Holm S, Christensen U, Kreiner S. Reduced intellectual performance in extreme overweight. Hum Biol. 1982 Dec;54(4):765-75. No abstract available.
- Health Canada and Interdepartmental Committee on Aging and Seniors Issues. Canada's Aging Population. In: Minister of Public Works and Government Services, ed.: Health Canada, 2002.
- Australian Bureau of Statistics. Population projections Australia 2001-2101. Canberra: Commonwealth of Australia, 2003.
- Lakatta EG, Levy D. Arterial and cardiac aging: major shareholders in cardiovascular disease enterprises: Part I: aging arteries: a "set up" for vascular disease. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):139-46. doi: 10.1161/01.cir.0000048892.83521.58. No abstract available.
- Versari D, Daghini E, Virdis A, Ghiadoni L, Taddei S. The ageing endothelium, cardiovascular risk and disease in man. Exp Physiol. 2009 Mar;94(3):317-21. doi: 10.1113/expphysiol.2008.043356. Epub 2008 Sep 19.
- Guidelines for the evaluation of dementia and age-related cognitive decline. American Psychological Association Presidential Task Force. Am Psychol. 1998 Dec;53(12):1298-303.
- Fjeldstad AS, Montgomery PS, Gardner AW. Age-related differences in arterial compliance are independent of body mass index. Angiology. 2008 Aug-Sep;59(4):454-8. doi: 10.1177/0003319707306455. Epub 2008 Apr 2.
- Wildman RP, Mackey RH, Bostom A, Thompson T, Sutton-Tyrrell K. Measures of obesity are associated with vascular stiffness in young and older adults. Hypertension. 2003 Oct;42(4):468-73. doi: 10.1161/01.HYP.0000090360.78539.CD. Epub 2003 Sep 2.
- Fujiwara Y, Chaves PH, Takahashi R, Amano H, Yoshida H, Kumagai S, Fujita K, Wang DG, Shinkai S. Arterial pulse wave velocity as a marker of poor cognitive function in an elderly community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 May;60(5):607-12. doi: 10.1093/gerona/60.5.607.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Nagai K, Akishita M, Machida A, Sonohara K, Ohni M, Toba K. Correlation between pulse wave velocity and cognitive function in nonvascular dementia. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):1037-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52277_15.x. No abstract available.
- Scuteri A, Brancati AM, Gianni W, Assisi A, Volpe M. Arterial stiffness is an independent risk factor for cognitive impairment in the elderly: a pilot study. J Hypertens. 2005 Jun;23(6):1211-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000170384.38708.b7.
- Fukuhara M, Matsumura K, Ansai T, Takata Y, Sonoki K, Akifusa S, Wakisaka M, Hamasaki T, Fujisawa K, Yoshida A, Fujii K, Iida M, Takehara T. Prediction of cognitive function by arterial stiffness in the very elderly. Circ J. 2006 Jun;70(6):756-61. doi: 10.1253/circj.70.756.
- Kim YS, Kim DH, Choi BH, Sohn EH, Lee AY. Relationship between brachial-ankle pulse wave velocity and cognitive function in an elderly community-dwelling population with metabolic syndrome. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):176-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.004. Epub 2008 Sep 10.
- Scuteri A, Tesauro M, Appolloni S, Preziosi F, Brancati AM, Volpe M. Arterial stiffness as an independent predictor of longitudinal changes in cognitive function in the older individual. J Hypertens. 2007 May;25(5):1035-40. doi: 10.1097/HJH.0b013e3280895b55.
- Anderson JW, Story L, Sieling B, Chen WJ, Petro MS, Story J. Hypocholesterolemic effects of oat-bran or bean intake for hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1146-55. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1146.
- Mathur KS, Khan MA, Sharma RD. Hypocholesterolaemic effect of Bengal gram: a long-term study in man. Br Med J. 1968 Jan 6;1(5583):30-1. doi: 10.1136/bmj.1.5583.30. No abstract available.
- Anderson JW, Gustafson NJ, Spencer DB, Tietyen J, Bryant CA. Serum lipid response of hypercholesterolemic men to single and divided doses of canned beans. Am J Clin Nutr. 1990 Jun;51(6):1013-9. doi: 10.1093/ajcn/51.6.1013.
- Duane WC. Effects of legume consumption on serum cholesterol, biliary lipids, and sterol metabolism in humans. J Lipid Res. 1997 Jun;38(6):1120-8.
- Jenkins DJ, Wong GS, Patten R, Bird J, Hall M, Buckley GC, McGuire V, Reichert R, Little JA. Leguminous seeds in the dietary management of hyperlipidemia. Am J Clin Nutr. 1983 Oct;38(4):567-73. doi: 10.1093/ajcn/38.4.567.
- Shutler SM, Bircher GM, Tredger JA, Morgan LM, Walker AF, Low AG. The effect of daily baked bean (Phaseolus vulgaris) consumption on the plasma lipid levels of young, normo-cholesterolaemic men. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):257-65. doi: 10.1079/bjn19890114.
- Nagata C, Takatsuka N, Kurisu Y, Shimizu H. Decreased serum total cholesterol concentration is associated with high intake of soy products in Japanese men and women. J Nutr. 1998 Feb;128(2):209-13. doi: 10.1093/jn/128.2.209.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Legume consumption and risk of coronary heart disease in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2573-8. doi: 10.1001/archinte.161.21.2573.
- Villegas R, Gao YT, Yang G, Li HL, Elasy TA, Zheng W, Shu XO. Legume and soy food intake and the incidence of type 2 diabetes in the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):162-7. doi: 10.1093/ajcn/87.1.162.
- Feskens EJ, Virtanen SM, Rasanen L, Tuomilehto J, Stengard J, Pekkanen J, Nissinen A, Kromhout D. Dietary factors determining diabetes and impaired glucose tolerance. A 20-year follow-up of the Finnish and Dutch cohorts of the Seven Countries Study. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1104-12. doi: 10.2337/diacare.18.8.1104.
- Azadbakht L, Mirmiran P, Shiva N, Azizi F. General obesity and central adiposity in a representative sample of Tehranian adults: prevalence and determinants. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jul;75(4):297-304. doi: 10.1024/0300-9831.75.4.297.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Schulz M, Kroke A, Liese AD, Hoffmann K, Bergmann MM, Boeing H. Food groups as predictors for short-term weight changes in men and women of the EPIC-Potsdam cohort. J Nutr. 2002 Jun;132(6):1335-40. doi: 10.1093/jn/132.6.1335.
- Jimenez-Cruz A, Bacardi-Gascon M, Turnbull WH, Rosales-Garay P, Severino-Lugo I. A flexible, low-glycemic index mexican-style diet in overweight and obese subjects with type 2 diabetes improves metabolic parameters during a 6-week treatment period. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1967-70. doi: 10.2337/diacare.26.7.1967.
- Williams PG, Grafenauer SJ, O'Shea JE. Cereal grains, legumes, and weight management: a comprehensive review of the scientific evidence. Nutr Rev. 2008 Apr;66(4):171-82. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00022.x.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Cehun M, Chronopoulos A, Robertson IK, Nestel PJ, Ball MJ. Dietary supplementation with chickpeas for at least 5 weeks results in small but significant reductions in serum total and low-density lipoprotein cholesterols in adult women and men. Ann Nutr Metab. 2006;50(6):512-8. doi: 10.1159/000098143. Epub 2006 Dec 21.
- Nestel P, Cehun M, Chronopoulos A. Effects of long-term consumption and single meals of chickpeas on plasma glucose, insulin, and triacylglycerol concentrations. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):390-5. doi: 10.1093/ajcn/79.3.390.
- Pittaway JK, Robertson IK, Ball MJ. Chickpeas may influence fatty acid and fiber intake in an ad libitum diet, leading to small improvements in serum lipid profile and glycemic control. J Am Diet Assoc. 2008 Jun;108(6):1009-13. doi: 10.1016/j.jada.2008.03.009.
- Zahradka, P., Guzman, R., Weighell, W., Wright, B., Baldwin, A., Louis, S., Rodriguez, D., and Taylor, C.G. 2009 Increased consumption of legumes improves arterial stiffness in peripheral vascular disease independent of blood pressure, weight and serum cholesterol. Experimental Biology 2009, April 18-22, New Orleans, LA. [oral presentation].
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2001:084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .