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Einfluss von mit Puls angereicherten Lebensmitteln auf die kognitive Funktion und die kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Erwachsenen (PULSA-2011)

24. September 2014 aktualisiert von: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Wie in den meisten entwickelten Ländern altert auch die kanadische Bevölkerung und wird zunehmend übergewichtig und/oder fettleibig. Sowohl Alterung als auch Fettleibigkeit sind mit einer verminderten kognitiven Leistungsfähigkeit verbunden, die sich negativ auf die Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auswirken kann und das Risiko des Verlusts unabhängiger Lebensführung und einer verminderten Lebensqualität erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr einer halben Tasse Hülsenfrüchte pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen die kognitiven Funktionen bei älteren übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen verbessern und somit die Rate des kognitiven Verfalls verringern wird, der in dieser Risikogruppe auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele Ernährungsinterventions-Nahrungsmittelstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Auswirkungen von mit Puls angereicherten Nahrungsmitteln auf die kognitive Funktion und die kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Erwachsenen zu untersuchen. Die Rekrutierung umfasst etwa 160 Teilnehmer (n = 80 Teilnehmer pro Standort) an zwei Standorten in Winnipeg und Südaustralien.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; eine Pulsgruppe oder eine Kontrollgruppe. Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern. Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren. Die Hülsenfrüchte und Vergleichsnahrungsmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, diese in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist zur Einhaltung der Studienanforderungen erforderlich. Fünftägige gewogene Lebensmittelaufzeichnungen werden in der Woche vor Studienbeginn und in der letzten Woche der Studie erstellt, um die Nahrungsaufnahme, insbesondere die Aufnahme von Hülsenfrüchten, zu überwachen. Dadurch wird festgestellt, ob die Teilnehmer die Studiennahrungsmittel wie erforderlich zu sich nehmen, und es wird zur Bewertung der damit verbundenen Veränderungen der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts verwendet, sofern diese auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von >25 kg/m2
  • Bei der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen erhöhte Lipidwerte, Blutdruck, Glukosemanagement, Stimmungsschwankungen, Schmerzen oder Schlaflosigkeit muss in den letzten 6 Monaten ein stabiler Ernährungsplan eingehalten werden
  • Verzehren Sie höchstens eine Portion Hülsenfrüchte pro Woche
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 135 kg (da dies die Möglichkeiten der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, d. h. DEXA-Scanning zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, übersteigt)
  • Bestehende Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin HbA1c >8)
  • Eine Punktzahl von ≤23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung
  • Verwendung von Appetitzüglern oder Orlistat (Xenical)
  • Unfähigkeit, mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel (z. B. Bohnen, Erbsen, Kichererbsen und Linsen) zu sich zu nehmen, aufgrund von Allergien oder schweren Magen-Darm-Reaktionen
  • Schwangerschaft
  • Rauchen oder erst kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (in den letzten 12 Monaten Zigaretten geraucht)
  • Gewichtsverlust von ≥3 kg Körpergewicht innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Einhaltung einer Abnehmdiät oder eines Programms für körperliche Aktivität, das die Gewichtsabnahme erleichtern soll
  • Akute oder unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulse-Gruppe
Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern.
Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern.
Andere Namen:
  • Sanatorium
  • Heinz
  • Einfach
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren.
Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gefäßfunktion wird nicht-invasiv (zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12) mit Messung der arteriellen Compliance (Elastizität) durch Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit beurteilt. Die Messung der arteriellen Vasodilatation wird nicht-invasiv durchgeführt, um Endothelzellen zu bewerten, die die Blutgefäße auskleiden, die den Blutfluss regulieren. Es werden Blutproben entnommen, um Marker der Gefäßfunktion zu beurteilen.
12 Wochen
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (nur australische Website)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wird durch transkranielle Doppler-Sonographie beurteilt (Grundlinie, Woche 6, Woche 12). Dies dient als Index für die Reaktionsfähigkeit des arteriellen Vasodilatators im Gehirnkreislauf. Dies wird nur von der australischen Website durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Auswahl kognitiver Tests wird von einem qualifizierten Mitglied des Studienteams durchgeführt (Grundlinie, Woche 6 und Woche 12), um verschiedene Aspekte des Niveaus der funktionierenden Kognition des Teilnehmers zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulse-Gruppe

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