- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495832
Einfluss von mit Puls angereicherten Lebensmitteln auf die kognitive Funktion und die kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Erwachsenen (PULSA-2011)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele Ernährungsinterventions-Nahrungsmittelstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Auswirkungen von mit Puls angereicherten Nahrungsmitteln auf die kognitive Funktion und die kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Erwachsenen zu untersuchen. Die Rekrutierung umfasst etwa 160 Teilnehmer (n = 80 Teilnehmer pro Standort) an zwei Standorten in Winnipeg und Südaustralien.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; eine Pulsgruppe oder eine Kontrollgruppe. Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern. Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren. Die Hülsenfrüchte und Vergleichsnahrungsmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, diese in ihre übliche Ernährung aufzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist zur Einhaltung der Studienanforderungen erforderlich. Fünftägige gewogene Lebensmittelaufzeichnungen werden in der Woche vor Studienbeginn und in der letzten Woche der Studie erstellt, um die Nahrungsaufnahme, insbesondere die Aufnahme von Hülsenfrüchten, zu überwachen. Dadurch wird festgestellt, ob die Teilnehmer die Studiennahrungsmittel wie erforderlich zu sich nehmen, und es wird zur Bewertung der damit verbundenen Veränderungen der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts verwendet, sofern diese auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von >25 kg/m2
- Bei der Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen erhöhte Lipidwerte, Blutdruck, Glukosemanagement, Stimmungsschwankungen, Schmerzen oder Schlaflosigkeit muss in den letzten 6 Monaten ein stabiler Ernährungsplan eingehalten werden
- Verzehren Sie höchstens eine Portion Hülsenfrüchte pro Woche
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 135 kg (da dies die Möglichkeiten der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, d. h. DEXA-Scanning zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, übersteigt)
- Bestehende Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin HbA1c >8)
- Eine Punktzahl von ≤23 bei der Mini-Mental-State-Prüfung
- Verwendung von Appetitzüglern oder Orlistat (Xenical)
- Unfähigkeit, mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel (z. B. Bohnen, Erbsen, Kichererbsen und Linsen) zu sich zu nehmen, aufgrund von Allergien oder schweren Magen-Darm-Reaktionen
- Schwangerschaft
- Rauchen oder erst kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (in den letzten 12 Monaten Zigaretten geraucht)
- Gewichtsverlust von ≥3 kg Körpergewicht innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
- Einhaltung einer Abnehmdiät oder eines Programms für körperliche Aktivität, das die Gewichtsabnahme erleichtern soll
- Akute oder unheilbare Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulse-Gruppe
Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern.
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Die Gruppe mit Hülsenfrüchten wird mit Hülsenfrüchten angereicherte Lebensmittel zu sich nehmen, die darauf ausgelegt sind, 12 Wochen lang täglich eine halbe Tasse Hülsenfrüchte zu liefern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren.
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Die Kontrollgruppe wird 12 Wochen lang Vergleichsnahrungsmittel konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gefäßfunktion wird nicht-invasiv (zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12) mit Messung der arteriellen Compliance (Elastizität) durch Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit beurteilt.
Die Messung der arteriellen Vasodilatation wird nicht-invasiv durchgeführt, um Endothelzellen zu bewerten, die die Blutgefäße auskleiden, die den Blutfluss regulieren.
Es werden Blutproben entnommen, um Marker der Gefäßfunktion zu beurteilen.
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12 Wochen
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Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (nur australische Website)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses wird durch transkranielle Doppler-Sonographie beurteilt (Grundlinie, Woche 6, Woche 12).
Dies dient als Index für die Reaktionsfähigkeit des arteriellen Vasodilatators im Gehirnkreislauf.
Dies wird nur von der australischen Website durchgeführt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Auswahl kognitiver Tests wird von einem qualifizierten Mitglied des Studienteams durchgeführt (Grundlinie, Woche 6 und Woche 12), um verschiedene Aspekte des Niveaus der funktionierenden Kognition des Teilnehmers zu bewerten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Waldstein SR, Rice SC, Thayer JF, Najjar SS, Scuteri A, Zonderman AB. Pulse pressure and pulse wave velocity are related to cognitive decline in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Hypertension. 2008 Jan;51(1):99-104. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.093674. Epub 2007 Nov 19.
- Katzmarzyk PT. The Canadian obesity epidemic, 1985-1998. CMAJ. 2002 Apr 16;166(8):1039-40. No abstract available.
- Raine K. Overweight and obesity in Canada: a population health perspective. Alberta: Centre for Health Promotion Studies, University of Alberta, 2004.
- Cameron AJ, Welborn TA, Zimmet PZ, Dunstan DW, Owen N, Salmon J, Dalton M, Jolley D, Shaw JE. Overweight and obesity in Australia: the 1999-2000 Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle Study (AusDiab). Med J Aust. 2003 May 5;178(9):427-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05998.x. Erratum In: Med J Aust. 2004 Apr 19;180(8):418.
- Tjepkema M. Adult obesity in Canada: measured height and weight. Nutrition: Findings from the Canadian Community Health Survey. Ottawa, 2005.
- Australian Bureau of Statistics. National Health Survey 2007-2008. In: Australian Institute of Health and Welfare, ed. Canberra: Commonwealth of Australia, 2009.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Lower cognitive function in the presence of obesity and hypertension: the Framingham heart study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Feb;27(2):260-8. doi: 10.1038/sj.ijo.802225.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Obesity, diabetes and cognitive deficit: The Framingham Heart Study. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:11-6. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.08.019. Epub 2005 Oct 11.
- Kilander L, Nyman H, Boberg M, Lithell H. Cognitive function, vascular risk factors and education. A cross-sectional study based on a cohort of 70-year-old men. J Intern Med. 1997 Oct;242(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00196.x.
- Sorensen TI, Sonne-Holm S, Christensen U, Kreiner S. Reduced intellectual performance in extreme overweight. Hum Biol. 1982 Dec;54(4):765-75. No abstract available.
- Health Canada and Interdepartmental Committee on Aging and Seniors Issues. Canada's Aging Population. In: Minister of Public Works and Government Services, ed.: Health Canada, 2002.
- Australian Bureau of Statistics. Population projections Australia 2001-2101. Canberra: Commonwealth of Australia, 2003.
- Lakatta EG, Levy D. Arterial and cardiac aging: major shareholders in cardiovascular disease enterprises: Part I: aging arteries: a "set up" for vascular disease. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):139-46. doi: 10.1161/01.cir.0000048892.83521.58. No abstract available.
- Versari D, Daghini E, Virdis A, Ghiadoni L, Taddei S. The ageing endothelium, cardiovascular risk and disease in man. Exp Physiol. 2009 Mar;94(3):317-21. doi: 10.1113/expphysiol.2008.043356. Epub 2008 Sep 19.
- Guidelines for the evaluation of dementia and age-related cognitive decline. American Psychological Association Presidential Task Force. Am Psychol. 1998 Dec;53(12):1298-303.
- Fjeldstad AS, Montgomery PS, Gardner AW. Age-related differences in arterial compliance are independent of body mass index. Angiology. 2008 Aug-Sep;59(4):454-8. doi: 10.1177/0003319707306455. Epub 2008 Apr 2.
- Wildman RP, Mackey RH, Bostom A, Thompson T, Sutton-Tyrrell K. Measures of obesity are associated with vascular stiffness in young and older adults. Hypertension. 2003 Oct;42(4):468-73. doi: 10.1161/01.HYP.0000090360.78539.CD. Epub 2003 Sep 2.
- Fujiwara Y, Chaves PH, Takahashi R, Amano H, Yoshida H, Kumagai S, Fujita K, Wang DG, Shinkai S. Arterial pulse wave velocity as a marker of poor cognitive function in an elderly community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 May;60(5):607-12. doi: 10.1093/gerona/60.5.607.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Nagai K, Akishita M, Machida A, Sonohara K, Ohni M, Toba K. Correlation between pulse wave velocity and cognitive function in nonvascular dementia. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):1037-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52277_15.x. No abstract available.
- Scuteri A, Brancati AM, Gianni W, Assisi A, Volpe M. Arterial stiffness is an independent risk factor for cognitive impairment in the elderly: a pilot study. J Hypertens. 2005 Jun;23(6):1211-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000170384.38708.b7.
- Fukuhara M, Matsumura K, Ansai T, Takata Y, Sonoki K, Akifusa S, Wakisaka M, Hamasaki T, Fujisawa K, Yoshida A, Fujii K, Iida M, Takehara T. Prediction of cognitive function by arterial stiffness in the very elderly. Circ J. 2006 Jun;70(6):756-61. doi: 10.1253/circj.70.756.
- Kim YS, Kim DH, Choi BH, Sohn EH, Lee AY. Relationship between brachial-ankle pulse wave velocity and cognitive function in an elderly community-dwelling population with metabolic syndrome. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):176-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.004. Epub 2008 Sep 10.
- Scuteri A, Tesauro M, Appolloni S, Preziosi F, Brancati AM, Volpe M. Arterial stiffness as an independent predictor of longitudinal changes in cognitive function in the older individual. J Hypertens. 2007 May;25(5):1035-40. doi: 10.1097/HJH.0b013e3280895b55.
- Anderson JW, Story L, Sieling B, Chen WJ, Petro MS, Story J. Hypocholesterolemic effects of oat-bran or bean intake for hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1146-55. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1146.
- Mathur KS, Khan MA, Sharma RD. Hypocholesterolaemic effect of Bengal gram: a long-term study in man. Br Med J. 1968 Jan 6;1(5583):30-1. doi: 10.1136/bmj.1.5583.30. No abstract available.
- Anderson JW, Gustafson NJ, Spencer DB, Tietyen J, Bryant CA. Serum lipid response of hypercholesterolemic men to single and divided doses of canned beans. Am J Clin Nutr. 1990 Jun;51(6):1013-9. doi: 10.1093/ajcn/51.6.1013.
- Duane WC. Effects of legume consumption on serum cholesterol, biliary lipids, and sterol metabolism in humans. J Lipid Res. 1997 Jun;38(6):1120-8.
- Jenkins DJ, Wong GS, Patten R, Bird J, Hall M, Buckley GC, McGuire V, Reichert R, Little JA. Leguminous seeds in the dietary management of hyperlipidemia. Am J Clin Nutr. 1983 Oct;38(4):567-73. doi: 10.1093/ajcn/38.4.567.
- Shutler SM, Bircher GM, Tredger JA, Morgan LM, Walker AF, Low AG. The effect of daily baked bean (Phaseolus vulgaris) consumption on the plasma lipid levels of young, normo-cholesterolaemic men. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):257-65. doi: 10.1079/bjn19890114.
- Nagata C, Takatsuka N, Kurisu Y, Shimizu H. Decreased serum total cholesterol concentration is associated with high intake of soy products in Japanese men and women. J Nutr. 1998 Feb;128(2):209-13. doi: 10.1093/jn/128.2.209.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Legume consumption and risk of coronary heart disease in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2573-8. doi: 10.1001/archinte.161.21.2573.
- Villegas R, Gao YT, Yang G, Li HL, Elasy TA, Zheng W, Shu XO. Legume and soy food intake and the incidence of type 2 diabetes in the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):162-7. doi: 10.1093/ajcn/87.1.162.
- Feskens EJ, Virtanen SM, Rasanen L, Tuomilehto J, Stengard J, Pekkanen J, Nissinen A, Kromhout D. Dietary factors determining diabetes and impaired glucose tolerance. A 20-year follow-up of the Finnish and Dutch cohorts of the Seven Countries Study. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1104-12. doi: 10.2337/diacare.18.8.1104.
- Azadbakht L, Mirmiran P, Shiva N, Azizi F. General obesity and central adiposity in a representative sample of Tehranian adults: prevalence and determinants. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jul;75(4):297-304. doi: 10.1024/0300-9831.75.4.297.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Schulz M, Kroke A, Liese AD, Hoffmann K, Bergmann MM, Boeing H. Food groups as predictors for short-term weight changes in men and women of the EPIC-Potsdam cohort. J Nutr. 2002 Jun;132(6):1335-40. doi: 10.1093/jn/132.6.1335.
- Jimenez-Cruz A, Bacardi-Gascon M, Turnbull WH, Rosales-Garay P, Severino-Lugo I. A flexible, low-glycemic index mexican-style diet in overweight and obese subjects with type 2 diabetes improves metabolic parameters during a 6-week treatment period. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1967-70. doi: 10.2337/diacare.26.7.1967.
- Williams PG, Grafenauer SJ, O'Shea JE. Cereal grains, legumes, and weight management: a comprehensive review of the scientific evidence. Nutr Rev. 2008 Apr;66(4):171-82. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00022.x.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Cehun M, Chronopoulos A, Robertson IK, Nestel PJ, Ball MJ. Dietary supplementation with chickpeas for at least 5 weeks results in small but significant reductions in serum total and low-density lipoprotein cholesterols in adult women and men. Ann Nutr Metab. 2006;50(6):512-8. doi: 10.1159/000098143. Epub 2006 Dec 21.
- Nestel P, Cehun M, Chronopoulos A. Effects of long-term consumption and single meals of chickpeas on plasma glucose, insulin, and triacylglycerol concentrations. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):390-5. doi: 10.1093/ajcn/79.3.390.
- Pittaway JK, Robertson IK, Ball MJ. Chickpeas may influence fatty acid and fiber intake in an ad libitum diet, leading to small improvements in serum lipid profile and glycemic control. J Am Diet Assoc. 2008 Jun;108(6):1009-13. doi: 10.1016/j.jada.2008.03.009.
- Zahradka, P., Guzman, R., Weighell, W., Wright, B., Baldwin, A., Louis, S., Rodriguez, D., and Taylor, C.G. 2009 Increased consumption of legumes improves arterial stiffness in peripheral vascular disease independent of blood pressure, weight and serum cholesterol. Experimental Biology 2009, April 18-22, New Orleans, LA. [oral presentation].
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B2001:084
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