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Impact des aliments enrichis en légumineuses sur la fonction cognitive et la santé cardiométabolique chez les adultes obèses (PULSA-2011)

24 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
La population canadienne, comme c'est le cas dans la plupart des pays développés, vieillit et devient de plus en plus en surpoids et/ou obèse. Le vieillissement et l'obésité sont tous deux associés à des performances cognitives réduites, ce qui peut avoir un impact négatif sur la capacité à entreprendre des activités quotidiennes et augmenter le risque de perte de vie indépendante et de réduction de la qualité de vie. Les chercheurs prédisent que la consommation de ½ tasse de légumineuses par jour pendant 12 semaines améliorera la fonction cognitive chez les adultes âgés en surpoids/obèses et diminuera ainsi le taux de déclin cognitif qui se produit dans cette population à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude alimentaire d'intervention alimentaire multisite, randomisée, contrôlée, parallèle, conçue pour examiner l'impact des aliments enrichis en légumineuses sur la fonction cognitive et la santé cardiométabolique chez les adultes obèses. Le recrutement consistera en environ 160 participants (n = 80 participants par site) sur 2 sites situés à Winnipeg et en Australie-Méridionale.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes; un groupe d'impulsions ou un groupe témoin. Le groupe des légumineuses consommera des aliments enrichis en légumineuses conçus pour fournir ½ tasse de légumineuses par jour pendant 12 semaines. Le groupe témoin consommera des aliments de comparaison pendant 12 semaines. Les légumineuses et les aliments de comparaison seront fournis aux participants et il leur sera demandé de les incorporer à leur alimentation habituelle. Les participants seront priés de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leurs habitudes d'activité physique pendant la période d'étude, sauf si cela est nécessaire pour se conformer aux exigences de l'étude. Des registres alimentaires pesés sur cinq jours seront remplis au cours de la semaine précédant le début de l'étude et au cours de la dernière semaine de l'étude pour surveiller l'apport alimentaire, en particulier l'apport de légumineuses. Cela déterminera si les participants incorporent les aliments à l'étude au besoin et sera utilisé pour évaluer les changements associés dans l'apport alimentaire et le poids corporel, s'ils se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5001
        • University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, entre 50 et 80 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
  • Doit être sur un régime stable au cours des 6 derniers mois si vous prenez des médicaments ou des suppléments pour les lipides élevés, la pression artérielle, la gestion du glucose, l'humeur, la douleur ou l'insomnie
  • Consommez 1 portion ou moins de légumineuses par semaine
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel ≥ 135 kg (puisque cela dépasse la capacité d'absorptiométrie à rayons X à double énergie, c'est-à-dire le balayage DEXA pour évaluer la composition corporelle)
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale établie
  • Diabète non contrôlé (hémoglobine HbA1c >8)
  • Un score ≤23 au Mini Mental State Examination
  • Utilisation de coupe-faim ou d'Orlistat (Xenical)
  • Incapacité à consommer des aliments enrichis en légumineuses (par exemple, haricots, pois, pois chiches et lentilles) en raison d'allergies ou de réactions gastro-intestinales graves
  • Grossesse
  • Fumer ou arrêter de fumer récemment (a fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois)
  • Perte de poids de ≥ 3 kg de poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Adhésion à un régime amaigrissant ou à un programme d'activité physique conçu pour faciliter la perte de poids
  • Maladie aiguë ou terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'impulsions
Le groupe des légumineuses consommera des aliments enrichis en légumineuses conçus pour fournir ½ tasse de légumineuses par jour pendant 12 semaines.
Autre: Groupe d'impulsions
Le groupe des légumineuses consommera des aliments enrichis en légumineuses conçus pour fournir ½ tasse de légumineuses par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sanatorium
  • Heinz
  • Simplot
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin consommera des aliments de comparaison pendant 12 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin consommera des aliments de comparaison pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire
Délai: 12 semaines
La fonction vasculaire sera évaluée de manière non invasive (au départ, semaine 6 et semaine 12) avec mesure de la compliance artérielle (élasticité) par analyse de l'onde de pouls et vitesse de l'onde de pouls. La mesure de la vasodilatation artérielle sera effectuée de manière non invasive pour évaluer les cellules endothéliales qui tapissent les vaisseaux sanguins qui régulent le flux sanguin. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les marqueurs de la fonction vasculaire.
12 semaines
Vitesse du flux sanguin cérébral (site australien uniquement)
Délai: 12 semaines
La vitesse du flux sanguin cérébral sera évaluée (baseline, Semaine 6, Semaine 12) par échographie Doppler transcrânienne. Cela servira d'indice de la réactivité vasodilatatrice artérielle dans la circulation cérébrale. Ceci sera effectué par le site australien uniquement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 12 semaines
Une sélection de tests cognitifs sera administrée (ligne de base, semaine 6 et semaine 12) par un membre qualifié de l'équipe d'étude pour évaluer divers aspects du niveau de fonctionnement cognitif du participant.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

University of South Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2001:084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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