맥박 강화 식품이 비만 성인의 인지 기능 및 심장대사 건강에 미치는 영향 (PULSA-2011)
2014년 9월 24일 업데이트: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
대부분의 선진국에서와 마찬가지로 캐나다 인구는 노령화되고 점점 과체중 및/또는 비만이 되고 있습니다.
노화와 비만은 모두 인지 기능 저하와 관련이 있으며, 이는 일상 활동을 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있고 독립적인 삶의 손실 위험과 삶의 질 저하를 증가시킵니다.
연구자들은 12주 동안 하루에 ½컵의 맥박을 섭취하면 노인 과체중/비만 성인의 인지 기능이 향상되어 이 위험 인구에서 발생하는 인지 저하 속도가 감소할 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 성인의 인지 기능 및 심장 대사 건강에 대한 맥박 강화 식품의 영향을 조사하기 위해 설계된 다중 사이트, 무작위, 통제, 병렬, 식이 개입 식품 연구입니다. 모집은 위니펙과 남호주에 위치한 2개 사이트에서 약 160명의 참가자(사이트당 n=80명의 참가자)로 구성됩니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 펄스 그룹 또는 컨트롤 그룹. 맥박 그룹은 12주 동안 매일 ½컵의 맥박을 제공하도록 고안된 맥박 강화 식품을 섭취합니다. 대조군은 12주 동안 대조 식품을 섭취합니다. 맥박과 비교 식품 항목이 참가자에게 제공되며 이를 평소 식단에 통합하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 요구 사항을 준수하는 데 필요한 경우를 제외하고는 연구 기간 동안 식단이나 신체 활동 습관을 변경하지 않도록 요청받습니다. 기준선 이전 주 동안 및 연구의 마지막 주 동안 5일간의 칭량된 음식 기록을 완료하여 식이 섭취, 특히 맥박 섭취를 모니터링합니다. 이를 통해 참가자가 필요에 따라 연구 식품을 통합하고 있는지 여부를 결정하고 식이 섭취 및 체중의 관련 변화가 발생하는 경우 이를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세의 남성 또는 여성
- >25kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 지질 상승, 혈압, 포도당 관리, 기분, 통증 또는 불면증에 대한 약물 또는 보충제를 복용하는 경우 지난 6개월 동안 안정적인 요법을 유지해야 합니다.
- 일주일에 1인분 이하의 펄스 섭취
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 체중 135kg 이상
- 확립된 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 HbA1c >8)
- 간이 정신 상태 검사에서 23점 이하
- 식욕 억제제 또는 Orlistat(Xenical) 사용
- 알레르기 또는 심각한 위장관 반응으로 인해 맥박이 풍부한 음식(예: 콩, 완두콩, 병아리콩 및 렌즈콩)을 섭취할 수 없음
- 임신
- 흡연 또는 최근에 금연(지난 12개월 이내에 담배를 피웠음)
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 체중이 3kg 이상 감소한 경우
- 체중 감량을 촉진하도록 고안된 체중 감량 다이어트 또는 신체 활동 프로그램 준수
- 급성 또는 불치병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 그룹
맥박 그룹은 12주 동안 매일 ½컵의 맥박을 제공하도록 고안된 맥박 강화 식품을 섭취합니다.
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맥박 그룹은 12주 동안 매일 ½컵의 맥박을 제공하도록 고안된 맥박 강화 식품을 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 12주 동안 대조 식품을 섭취합니다.
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대조군은 12주 동안 대조 식품을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능
기간: 12주
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혈관 기능은 맥파 분석 및 맥파 속도에 의한 동맥 순응도(탄성) 측정과 함께 비침습적으로(기준선, 6주 및 12주) 평가됩니다.
동맥혈관 확장의 측정은 혈류를 조절하는 혈관을 정렬하는 내피 세포를 평가하기 위해 비침습적으로 수행됩니다.
혈관 기능의 지표를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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대뇌 혈류 속도(호주 사이트 전용)
기간: 12주
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경두개 도플러 초음파촬영으로 대뇌 혈류 속도를 평가합니다(기준선, 6주, 12주).
이것은 대뇌 순환에서 동맥 혈관 확장제 반응성의 지표 역할을 할 것입니다.
이것은 호주 사이트에서만 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 12주
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참가자의 인지 기능 수준의 다양한 측면을 평가하기 위해 연구 팀의 자격을 갖춘 구성원이 인지 테스트를 선택하여 실시합니다(기준선, 6주차 및 12주차).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .