Pulssilla rikastettujen ruokien vaikutus liikalihavien aikuisten kognitiiviseen toimintaan ja kardiometaboliseen terveyteen (PULSA-2011)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Kanadan väestö, kuten useimmissa kehittyneissä maissa, ikääntyy ja muuttuu yhä ylipainoisemmaksi ja/tai lihavammaksi.
Sekä ikääntyminen että liikalihavuus liittyvät heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn, mikä voi vaikuttaa haitallisesti kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja lisätä itsenäisen elämän menettämisen ja elämänlaadun heikkenemisen riskiä.
Tutkijat ennustavat, että ½ kupillisen pulssien nauttiminen päivässä 12 viikon ajan parantaa ikääntyneiden ylipainoisten/lihavien aikuisten kognitiivista toimintaa ja vähentää siten kognitiivisen heikkenemisen määrää tässä riskiryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen ruokavaliointerventioruokatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pulssilla rikastettujen ruokien vaikutusta liikalihavien aikuisten kognitiiviseen toimintaan ja kardiometaboliseen terveyteen. Rekrytointi koostuu noin 160 osallistujasta (n = 80 osallistujaa kohdetta kohden) kahdessa paikassa Winnipegissä ja Etelä-Australiassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä; pulssiryhmä tai kontrolliryhmä. Pulssiryhmä syö pulssilla rikastettuja ruokia, jotka on suunniteltu tuottamaan ½ kupillista pulssia päivässä 12 viikon ajan. Kontrolliryhmä kuluttaa vertailuruokaa 12 viikon ajan. Pulssi- ja vertailuruoat jaetaan osallistujille, ja heitä pyydetään sisällyttämään ne tavalliseen ruokavalioonsa. Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai liikuntatottumuksiaan opintojakson aikana muutoin kuin opintojen vaatimusten täyttämiseksi. Viiden päivän punnitut ruokapöytäkirjat valmistuvat lähtötilannetta edeltävän viikon aikana ja tutkimuksen viimeisen viikon aikana, jotta voidaan seurata ruokavalion saantia, erityisesti palkokasvien saantia. Tämä määrittää, lisäävätkö osallistujat tutkimusruokia tarpeen mukaan, ja sitä käytetään arvioimaan liittyviä muutoksia ruokavaliossa ja ruumiinpainossa, jos niitä tapahtuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 50-80-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
- On oltava vakaa viimeiset 6 kuukautta, jos käytät lääkkeitä tai lisäravinteita kohonneiden lipidien, verenpaineen, glukoosin hallintaan, mielialaan, kipuun tai unettomuuteen
- Syö 1 tai vähemmän annoksia palkokasveja viikossa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino ≥135 kg (koska tämä ylittää Dual Energy -röntgenabsorptiometrian eli DEXA-skannauksen kyvyn arvioida kehon koostumusta)
- Todettu sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini HbA1c >8)
- Pistemäärä ≤23 mielentilatutkimuksessa
- Ruokahalua hillitsevien aineiden tai orlistatin (Xenical) käyttö
- Kyvyttömyys kuluttaa pulssilla rikastettuja ruokia (esim. papuja, herneitä, kikherneitä ja linssejä) allergioiden tai vakavien maha-suolikanavan reaktioiden vuoksi
- Raskaus
- Tupakointi tai vasta äskettäin tupakoinnin lopettaminen (polttanut savukkeita viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Painonpudotus ≥ 3 kg ruumiinpainon 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Laihdutusruokavalion tai fyysisen aktiivisuusohjelman noudattaminen, joka on suunniteltu helpottamaan painonpudotusta
- Akuutti tai parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi ryhmä
Pulssiryhmä syö pulssilla rikastettuja ruokia, jotka on suunniteltu tuottamaan ½ kupillista pulssia päivässä 12 viikon ajan.
|
Pulssiryhmä syö pulssilla rikastettuja ruokia, jotka on suunniteltu tuottamaan ½ kupillista pulssia päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä kuluttaa vertailuruokaa 12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä kuluttaa vertailuruokaa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verisuonten toiminta arvioidaan ei-invasiivisesti (perustilanteessa, viikolla 6 ja 12) mittaamalla valtimoiden mukautumista (elastisuutta) pulssiaaltoanalyysillä ja pulssiaallon nopeudella.
Valtimon verisuonten laajeneminen mitataan ei-invasiivisesti, jotta voidaan arvioida endoteelisoluja, jotka reunustavat verenkiertoa sääteleviä verisuonia.
Verinäytteet otetaan verisuonten toiminnan merkkiaineiden arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen verenvirtausnopeus (vain australialainen sivusto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aivojen verenvirtauksen nopeus arvioidaan (perustaso, viikko 6, viikko 12) transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
Tämä toimii valtimoiden verisuonia laajentavien aineiden vasteen indeksinä aivoverenkierrossa.
Tämän suorittaa vain australialainen sivusto.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimusryhmän pätevä jäsen suorittaa joukon kognitiivisia testejä (perustilanne, viikko 6 ja viikko 12) arvioidakseen osallistujan toimivan kognition tason eri näkökohtia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Waldstein SR, Rice SC, Thayer JF, Najjar SS, Scuteri A, Zonderman AB. Pulse pressure and pulse wave velocity are related to cognitive decline in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Hypertension. 2008 Jan;51(1):99-104. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.093674. Epub 2007 Nov 19.
- Katzmarzyk PT. The Canadian obesity epidemic, 1985-1998. CMAJ. 2002 Apr 16;166(8):1039-40. No abstract available.
- Raine K. Overweight and obesity in Canada: a population health perspective. Alberta: Centre for Health Promotion Studies, University of Alberta, 2004.
- Cameron AJ, Welborn TA, Zimmet PZ, Dunstan DW, Owen N, Salmon J, Dalton M, Jolley D, Shaw JE. Overweight and obesity in Australia: the 1999-2000 Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle Study (AusDiab). Med J Aust. 2003 May 5;178(9):427-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05998.x. Erratum In: Med J Aust. 2004 Apr 19;180(8):418.
- Tjepkema M. Adult obesity in Canada: measured height and weight. Nutrition: Findings from the Canadian Community Health Survey. Ottawa, 2005.
- Australian Bureau of Statistics. National Health Survey 2007-2008. In: Australian Institute of Health and Welfare, ed. Canberra: Commonwealth of Australia, 2009.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Lower cognitive function in the presence of obesity and hypertension: the Framingham heart study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Feb;27(2):260-8. doi: 10.1038/sj.ijo.802225.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Obesity, diabetes and cognitive deficit: The Framingham Heart Study. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:11-6. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.08.019. Epub 2005 Oct 11.
- Kilander L, Nyman H, Boberg M, Lithell H. Cognitive function, vascular risk factors and education. A cross-sectional study based on a cohort of 70-year-old men. J Intern Med. 1997 Oct;242(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00196.x.
- Sorensen TI, Sonne-Holm S, Christensen U, Kreiner S. Reduced intellectual performance in extreme overweight. Hum Biol. 1982 Dec;54(4):765-75. No abstract available.
- Health Canada and Interdepartmental Committee on Aging and Seniors Issues. Canada's Aging Population. In: Minister of Public Works and Government Services, ed.: Health Canada, 2002.
- Australian Bureau of Statistics. Population projections Australia 2001-2101. Canberra: Commonwealth of Australia, 2003.
- Lakatta EG, Levy D. Arterial and cardiac aging: major shareholders in cardiovascular disease enterprises: Part I: aging arteries: a "set up" for vascular disease. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):139-46. doi: 10.1161/01.cir.0000048892.83521.58. No abstract available.
- Versari D, Daghini E, Virdis A, Ghiadoni L, Taddei S. The ageing endothelium, cardiovascular risk and disease in man. Exp Physiol. 2009 Mar;94(3):317-21. doi: 10.1113/expphysiol.2008.043356. Epub 2008 Sep 19.
- Guidelines for the evaluation of dementia and age-related cognitive decline. American Psychological Association Presidential Task Force. Am Psychol. 1998 Dec;53(12):1298-303.
- Fjeldstad AS, Montgomery PS, Gardner AW. Age-related differences in arterial compliance are independent of body mass index. Angiology. 2008 Aug-Sep;59(4):454-8. doi: 10.1177/0003319707306455. Epub 2008 Apr 2.
- Wildman RP, Mackey RH, Bostom A, Thompson T, Sutton-Tyrrell K. Measures of obesity are associated with vascular stiffness in young and older adults. Hypertension. 2003 Oct;42(4):468-73. doi: 10.1161/01.HYP.0000090360.78539.CD. Epub 2003 Sep 2.
- Fujiwara Y, Chaves PH, Takahashi R, Amano H, Yoshida H, Kumagai S, Fujita K, Wang DG, Shinkai S. Arterial pulse wave velocity as a marker of poor cognitive function in an elderly community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 May;60(5):607-12. doi: 10.1093/gerona/60.5.607.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Nagai K, Akishita M, Machida A, Sonohara K, Ohni M, Toba K. Correlation between pulse wave velocity and cognitive function in nonvascular dementia. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):1037-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52277_15.x. No abstract available.
- Scuteri A, Brancati AM, Gianni W, Assisi A, Volpe M. Arterial stiffness is an independent risk factor for cognitive impairment in the elderly: a pilot study. J Hypertens. 2005 Jun;23(6):1211-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000170384.38708.b7.
- Fukuhara M, Matsumura K, Ansai T, Takata Y, Sonoki K, Akifusa S, Wakisaka M, Hamasaki T, Fujisawa K, Yoshida A, Fujii K, Iida M, Takehara T. Prediction of cognitive function by arterial stiffness in the very elderly. Circ J. 2006 Jun;70(6):756-61. doi: 10.1253/circj.70.756.
- Kim YS, Kim DH, Choi BH, Sohn EH, Lee AY. Relationship between brachial-ankle pulse wave velocity and cognitive function in an elderly community-dwelling population with metabolic syndrome. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):176-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.004. Epub 2008 Sep 10.
- Scuteri A, Tesauro M, Appolloni S, Preziosi F, Brancati AM, Volpe M. Arterial stiffness as an independent predictor of longitudinal changes in cognitive function in the older individual. J Hypertens. 2007 May;25(5):1035-40. doi: 10.1097/HJH.0b013e3280895b55.
- Anderson JW, Story L, Sieling B, Chen WJ, Petro MS, Story J. Hypocholesterolemic effects of oat-bran or bean intake for hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1146-55. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1146.
- Mathur KS, Khan MA, Sharma RD. Hypocholesterolaemic effect of Bengal gram: a long-term study in man. Br Med J. 1968 Jan 6;1(5583):30-1. doi: 10.1136/bmj.1.5583.30. No abstract available.
- Anderson JW, Gustafson NJ, Spencer DB, Tietyen J, Bryant CA. Serum lipid response of hypercholesterolemic men to single and divided doses of canned beans. Am J Clin Nutr. 1990 Jun;51(6):1013-9. doi: 10.1093/ajcn/51.6.1013.
- Duane WC. Effects of legume consumption on serum cholesterol, biliary lipids, and sterol metabolism in humans. J Lipid Res. 1997 Jun;38(6):1120-8.
- Jenkins DJ, Wong GS, Patten R, Bird J, Hall M, Buckley GC, McGuire V, Reichert R, Little JA. Leguminous seeds in the dietary management of hyperlipidemia. Am J Clin Nutr. 1983 Oct;38(4):567-73. doi: 10.1093/ajcn/38.4.567.
- Shutler SM, Bircher GM, Tredger JA, Morgan LM, Walker AF, Low AG. The effect of daily baked bean (Phaseolus vulgaris) consumption on the plasma lipid levels of young, normo-cholesterolaemic men. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):257-65. doi: 10.1079/bjn19890114.
- Nagata C, Takatsuka N, Kurisu Y, Shimizu H. Decreased serum total cholesterol concentration is associated with high intake of soy products in Japanese men and women. J Nutr. 1998 Feb;128(2):209-13. doi: 10.1093/jn/128.2.209.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Legume consumption and risk of coronary heart disease in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2573-8. doi: 10.1001/archinte.161.21.2573.
- Villegas R, Gao YT, Yang G, Li HL, Elasy TA, Zheng W, Shu XO. Legume and soy food intake and the incidence of type 2 diabetes in the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):162-7. doi: 10.1093/ajcn/87.1.162.
- Feskens EJ, Virtanen SM, Rasanen L, Tuomilehto J, Stengard J, Pekkanen J, Nissinen A, Kromhout D. Dietary factors determining diabetes and impaired glucose tolerance. A 20-year follow-up of the Finnish and Dutch cohorts of the Seven Countries Study. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1104-12. doi: 10.2337/diacare.18.8.1104.
- Azadbakht L, Mirmiran P, Shiva N, Azizi F. General obesity and central adiposity in a representative sample of Tehranian adults: prevalence and determinants. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jul;75(4):297-304. doi: 10.1024/0300-9831.75.4.297.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Schulz M, Kroke A, Liese AD, Hoffmann K, Bergmann MM, Boeing H. Food groups as predictors for short-term weight changes in men and women of the EPIC-Potsdam cohort. J Nutr. 2002 Jun;132(6):1335-40. doi: 10.1093/jn/132.6.1335.
- Jimenez-Cruz A, Bacardi-Gascon M, Turnbull WH, Rosales-Garay P, Severino-Lugo I. A flexible, low-glycemic index mexican-style diet in overweight and obese subjects with type 2 diabetes improves metabolic parameters during a 6-week treatment period. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1967-70. doi: 10.2337/diacare.26.7.1967.
- Williams PG, Grafenauer SJ, O'Shea JE. Cereal grains, legumes, and weight management: a comprehensive review of the scientific evidence. Nutr Rev. 2008 Apr;66(4):171-82. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00022.x.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Cehun M, Chronopoulos A, Robertson IK, Nestel PJ, Ball MJ. Dietary supplementation with chickpeas for at least 5 weeks results in small but significant reductions in serum total and low-density lipoprotein cholesterols in adult women and men. Ann Nutr Metab. 2006;50(6):512-8. doi: 10.1159/000098143. Epub 2006 Dec 21.
- Nestel P, Cehun M, Chronopoulos A. Effects of long-term consumption and single meals of chickpeas on plasma glucose, insulin, and triacylglycerol concentrations. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):390-5. doi: 10.1093/ajcn/79.3.390.
- Pittaway JK, Robertson IK, Ball MJ. Chickpeas may influence fatty acid and fiber intake in an ad libitum diet, leading to small improvements in serum lipid profile and glycemic control. J Am Diet Assoc. 2008 Jun;108(6):1009-13. doi: 10.1016/j.jada.2008.03.009.
- Zahradka, P., Guzman, R., Weighell, W., Wright, B., Baldwin, A., Louis, S., Rodriguez, D., and Taylor, C.G. 2009 Increased consumption of legumes improves arterial stiffness in peripheral vascular disease independent of blood pressure, weight and serum cholesterol. Experimental Biology 2009, April 18-22, New Orleans, LA. [oral presentation].
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2001:084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .