Impacto de alimentos enriquecidos com pulso na função cognitiva e na saúde cardiometabólica em adultos obesos (PULSA-2011)
24 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
A população canadense, assim como a maioria dos países desenvolvidos, está envelhecendo e se tornando cada vez mais obesa e/ou com sobrepeso.
Tanto o envelhecimento quanto a obesidade estão associados a um desempenho cognitivo reduzido, o que pode afetar adversamente a capacidade de realizar atividades diárias e aumenta o risco de perda de uma vida independente e redução da qualidade de vida.
Os pesquisadores preveem que o consumo de ½ xícara de leguminosas por dia durante 12 semanas melhorará a função cognitiva em adultos mais velhos com sobrepeso/obesidade e, assim, diminuirá a taxa de declínio cognitivo que ocorre nessa população de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo alimentar multi-local, randomizado, controlado, paralelo, de intervenção dietética projetado para examinar o impacto de alimentos enriquecidos com leguminosas na função cognitiva e na saúde cardiometabólica em adultos obesos. O recrutamento consistirá em aproximadamente 160 participantes (n= 80 participantes por local) em 2 locais localizados em Winnipeg e no sul da Austrália.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos; um grupo de pulso ou um grupo de controle. O grupo de leguminosas consumirá alimentos enriquecidos com leguminosas projetados para fornecer ½ xícara de leguminosas por dia durante 12 semanas. O grupo controle consumirá alimentos comparativos por 12 semanas. Os itens alimentares de pulso e comparador serão fornecidos aos participantes e eles serão solicitados a incorporá-los em sua dieta habitual. Os participantes serão solicitados a não mudar sua dieta ou hábitos de atividade física durante o período do estudo, exceto conforme exigido para cumprir os requisitos do estudo. Registros alimentares pesados de cinco dias serão concluídos durante a semana anterior à linha de base e durante a última semana do estudo para monitorar a ingestão alimentar, em particular a ingestão de leguminosas. Isso determinará se os participantes estão incorporando os alimentos do estudo conforme necessário e será usado para avaliar as mudanças associadas na ingestão alimentar e no peso corporal, se ocorrerem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre 50-80 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) de >25 kg/m2
- Deve estar em um regime estável nos últimos 6 meses se estiver tomando medicamentos ou suplementos para lipídios elevados, pressão arterial, controle da glicose, humor, dor ou insônia
- Consumir 1 ou menos porções de leguminosas por semana
- Capaz de ler e entender inglês
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Peso corporal ≥135 kg (uma vez que excede a capacidade de Absorciometria de raios-X de dupla energia, ou seja, varredura DEXA para avaliar a composição corporal)
- Doença cardiovascular, hepática ou renal estabelecida
- Diabetes não controlado (hemoglobina HbA1c >8)
- Uma pontuação ≤23 no Mini Exame do Estado Mental
- Uso de inibidores de apetite ou Orlistat (Xenical)
- Incapacidade de consumir alimentos enriquecidos com leguminosas (ou seja, feijões, ervilhas, grão-de-bico e lentilhas) devido a alergias ou reações gastrointestinais graves
- Gravidez
- Fumar ou parar de fumar recentemente (fumou algum cigarro nos últimos 12 meses)
- Perda de peso de ≥3kg de peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Adesão a uma dieta para perda de peso ou programa de atividade física projetado para facilitar a perda de peso
- Doença aguda ou terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pulso
O grupo de leguminosas consumirá alimentos enriquecidos com leguminosas projetados para fornecer ½ xícara de leguminosas por dia durante 12 semanas.
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O grupo de leguminosas consumirá alimentos enriquecidos com leguminosas projetados para fornecer ½ xícara de leguminosas por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle consumirá alimentos comparativos por 12 semanas.
|
O grupo controle consumirá alimentos comparativos por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Vascular
Prazo: 12 semanas
|
A função vascular será avaliada de forma não invasiva (no início, Semana 6 e Semana 12) com medição da complacência arterial (elasticidade) por análise de onda de pulso e velocidade de onda de pulso.
A medição da vasodilatação arterial será feita de forma não invasiva para avaliar as células endoteliais que revestem os vasos sanguíneos que regulam o fluxo sanguíneo.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar marcadores da função vascular.
|
12 semanas
|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (somente site australiano)
Prazo: 12 semanas
|
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral será avaliada (linha de base, Semana 6, Semana 12) por ultrassonografia Doppler transcraniana.
Isso servirá como um índice de responsividade vasodilatadora arterial na circulação cerebral.
Isso será realizado apenas pelo site australiano.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
|
Uma seleção de testes cognitivos será administrada (linha de base, Semana 6 e Semana 12) por um membro qualificado da equipe de estudo para avaliar vários aspectos do nível de cognição funcional do participante.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2001:084
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