富含脉冲的食物对肥胖成人认知功能和心脏代谢健康的影响 (PULSA-2011)
2014年9月24日 更新者：Dr. Peter Zahradka、University of Manitoba
与大多数发达国家的情况一样，加拿大人口正在老龄化并变得越来越超重和/或肥胖。
衰老和肥胖都与认知能力下降有关，这会对进行日常活动的能力产生不利影响，并增加丧失独立生活和降低生活质量的风险。
研究人员预测，连续 12 周每天食用 ½ 杯豆类将改善老年超重/肥胖成年人的认知功能，从而降低该高危人群认知能力下降的速度。
研究概览
详细说明
这是一项多地点、随机、对照、平行的饮食干预食品研究，旨在研究富含脉搏的食品对肥胖成人认知功能和心脏代谢健康的影响。 招募将包括位于温尼伯和南澳大利亚的 2 个站点的大约 160 名参与者（每个站点 n = 80 名参与者）。
参与者将被随机分配到 2 个组中的一个；脉冲组或控制组。 豆类组将食用富含豆类的食物，旨在连续 12 周每天提供 ½ 杯豆类。 对照组将食用比较食物 12 周。 脉冲和比较食品将提供给参与者，他们将被要求将这些纳入他们的日常饮食。 参与者将被要求在研究期间不要改变他们的饮食或身体活动习惯，除非需要遵守研究要求。 将在基线前一周和研究的最后一周完成为期五天的称重食物记录，以监测饮食摄入量，特别是豆类摄入量。 这将确定参与者是否按要求加入了研究食物，并将用于评估饮食摄入量和体重的相关变化（如果发生）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在50-80岁之间
- 体重指数 (BMI) >25 kg/m2
- 如果因血脂升高、血压升高、葡萄糖管理、情绪、疼痛或失眠而服用药物或补充剂，则必须在过去 6 个月内处于稳定的状态
- 每周食用 1 份或更少的豆类
- 能够阅读和理解英语
- 愿意遵守协议要求
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 体重≥135 公斤（因为这超出了双能 X 射线吸收测定法，即 DEXA 扫描评估身体成分的能力）
- 确定的心血管、肝脏或肾脏疾病
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 HbA1c >8）
- 简易精神状态检查得分≤23
- 使用食欲抑制剂或奥利司他（赛尼可）
- 由于过敏或严重的胃肠道反应而无法食用富含脉冲的食物（即豆类、豌豆、鹰嘴豆和扁豆）
- 怀孕
- 吸烟或最近才戒烟（在过去 12 个月内吸过任何香烟）
- 参加研究前 6 个月内体重减轻≥3kg
- 坚持旨在促进减肥的减肥饮食或体育锻炼计划
- 急性或绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉冲组
豆类组将食用富含豆类的食物，旨在连续 12 周每天提供 ½ 杯豆类。
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豆类组将食用富含豆类的食物，旨在连续 12 周每天提供 ½ 杯豆类。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组将食用比较食物 12 周。
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对照组将食用比较食物 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能
大体时间：12周
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将通过脉搏波分析和脉搏波速度测量动脉顺应性（弹性），以非侵入性方式（在基线、第 6 周和第 12 周）评估血管功能。
动脉血管舒张的测量将以无创方式进行，以评估排列在调节血流的血管中的内皮细胞。
将采集血样以评估血管功能的标志物。
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12周
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脑血流速度（仅限澳大利亚网站）
大体时间：12周
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通过经颅多普勒超声检查评估脑血流速度（基线、第 6 周、第 12 周）。
这将作为脑循环中动脉血管扩张剂反应性的指标。
这将仅由澳大利亚站点执行。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：12周
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研究团队的合格成员将进行一系列认知测试（基线、第 6 周和第 12 周），以评估参与者认知功能水平的不同方面。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Zahradka, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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