Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pulsberikad mat på kognitiv funktion och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna (PULSA-2011)

24 september 2014 uppdaterad av: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
Den kanadensiska befolkningen, som är fallet i de flesta utvecklade länder, åldras och blir alltmer överviktig och/eller fetma. Både åldrande och fetma är förknippade med minskad kognitiv prestation som kan påverka förmågan att utföra dagliga aktiviteter negativt och ökar risken för förlust av ett självständigt liv och minskad livskvalitet. Utredarna förutspår att konsumtion av ½ kopp pulser per dag i 12 veckor kommer att förbättra kognitiv funktion hos äldre överviktiga/fetma vuxna och därmed minska graden av kognitiv nedgång som inträffar i denna riskgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, randomiserad, kontrollerad, parallell, kostinterventionsmatstudie utformad för att undersöka effekten av pulsberikad mat på kognitiv funktion och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Rekryteringen kommer att bestå av cirka 160 deltagare (n= 80 deltagare per plats) på 2 platser i Winnipeg och South Australia.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper; en pulsgrupp eller en kontrollgrupp. Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor. Puls- och jämförelsematen kommer att tillhandahållas deltagarna och de kommer att uppmanas att införliva dessa i sin vanliga diet. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under studieperioden, annat än vad som krävs för att uppfylla studiekraven. Fem-dagars vägda livsmedelsrekord kommer att slutföras under veckan före baslinjen och under den sista veckan av studien för att övervaka dietintaget, särskilt intaget av pulser. Detta kommer att avgöra om deltagarna införlivar studiematen efter behov, och kommer att användas för att utvärdera associerade förändringar i dietintag och kroppsvikt, om de inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona, mellan 50-80 år
  • Body Mass Index (BMI) på >25 kg/m2
  • Måste ha en stabil behandling under de senaste 6 månaderna om du tar mediciner eller kosttillskott för förhöjda lipider, blodtryck, glukoskontroll, humör, smärta eller sömnlöshet
  • Konsumera 1 eller färre portioner pulser per vecka
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Villig att följa protokollets krav
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt ≥135 kg (eftersom detta överstiger kapaciteten för Dual Energy X-ray Absorptiometry, d.v.s. DEXA-skanning för att bedöma kroppssammansättning)
  • Etablerad kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
  • Okontrollerad diabetes (hemoglobin HbA1c >8)
  • En poäng på ≤23 på Mini Mental State Examination
  • Användning av aptitdämpande medel eller Orlistat (Xenical)
  • Oförmåga att konsumera pulsberikad mat (d.v.s. bönor, ärtor, kikärter och linser) på grund av allergier eller allvarliga gastrointestinala reaktioner
  • Graviditet
  • Röka eller helt nyligen slutat röka (rökt cigaretter under de senaste 12 månaderna)
  • Viktminskning på ≥3 kg kroppsvikt inom 6 månader före inskrivningen i studien
  • Följande av en viktminskningsdiet eller ett fysiskt aktivitetsprogram utformat för att underlätta viktminskning
  • Akut eller dödlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsgrupp
Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor.
Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sanatorium
  • Heinz
  • Simplot
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor.
Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: 12 veckor
Vaskulär funktion kommer att bedömas icke-invasivt (vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12) med mätning av arteriell följsamhet (elasticitet) genom pulsvågsanalys och pulsvågshastighet. Mätning av arteriell vasodilatation kommer att göras icke-invasivt för att utvärdera endotelceller som kantar blodkärlen som reglerar blodflödet. Blodprover kommer att tas för att bedöma markörer för vaskulär funktion.
12 veckor
Cerebral blodflödeshastighet (endast Australiens plats)
Tidsram: 12 veckor
Cerebral blodflödeshastighet kommer att bedömas (baslinje, vecka 6, vecka 12) genom transkraniell doppler-ultraljud. Detta kommer att fungera som ett index för arteriell vasodilatorrespons i den cerebrala cirkulationen. Detta kommer endast att utföras av den australiensiska webbplatsen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Ett urval av kognitiva tester kommer att administreras (baslinje, vecka 6 och vecka 12) av en kvalificerad medlem av studieteamet för att bedöma olika aspekter av deltagarens nivå av fungerande kognition.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Uppskatta)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Pulsgrupp

3
Prenumerera