- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495832
Effekten av pulsberikad mat på kognitiv funktion och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna (PULSA-2011)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multi-site, randomiserad, kontrollerad, parallell, kostinterventionsmatstudie utformad för att undersöka effekten av pulsberikad mat på kognitiv funktion och kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Rekryteringen kommer att bestå av cirka 160 deltagare (n= 80 deltagare per plats) på 2 platser i Winnipeg och South Australia.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper; en pulsgrupp eller en kontrollgrupp. Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor. Puls- och jämförelsematen kommer att tillhandahållas deltagarna och de kommer att uppmanas att införliva dessa i sin vanliga diet. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under studieperioden, annat än vad som krävs för att uppfylla studiekraven. Fem-dagars vägda livsmedelsrekord kommer att slutföras under veckan före baslinjen och under den sista veckan av studien för att övervaka dietintaget, särskilt intaget av pulser. Detta kommer att avgöra om deltagarna införlivar studiematen efter behov, och kommer att användas för att utvärdera associerade förändringar i dietintag och kroppsvikt, om de inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5001
- University of South Australia, Nutritional Psysiology Research Centre, Sansom Institute for Health
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller hona, mellan 50-80 år
- Body Mass Index (BMI) på >25 kg/m2
- Måste ha en stabil behandling under de senaste 6 månaderna om du tar mediciner eller kosttillskott för förhöjda lipider, blodtryck, glukoskontroll, humör, smärta eller sömnlöshet
- Konsumera 1 eller färre portioner pulser per vecka
- Kunna läsa och förstå engelska
- Villig att följa protokollets krav
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt ≥135 kg (eftersom detta överstiger kapaciteten för Dual Energy X-ray Absorptiometry, d.v.s. DEXA-skanning för att bedöma kroppssammansättning)
- Etablerad kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
- Okontrollerad diabetes (hemoglobin HbA1c >8)
- En poäng på ≤23 på Mini Mental State Examination
- Användning av aptitdämpande medel eller Orlistat (Xenical)
- Oförmåga att konsumera pulsberikad mat (d.v.s. bönor, ärtor, kikärter och linser) på grund av allergier eller allvarliga gastrointestinala reaktioner
- Graviditet
- Röka eller helt nyligen slutat röka (rökt cigaretter under de senaste 12 månaderna)
- Viktminskning på ≥3 kg kroppsvikt inom 6 månader före inskrivningen i studien
- Följande av en viktminskningsdiet eller ett fysiskt aktivitetsprogram utformat för att underlätta viktminskning
- Akut eller dödlig sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pulsgrupp
Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor.
|
Pulsgruppen kommer att konsumera pulsberikad mat som är utformad för att leverera ½ kopp pulser per dag i 12 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor.
|
Kontrollgruppen kommer att konsumera jämförande livsmedel i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Vaskulär funktion kommer att bedömas icke-invasivt (vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12) med mätning av arteriell följsamhet (elasticitet) genom pulsvågsanalys och pulsvågshastighet.
Mätning av arteriell vasodilatation kommer att göras icke-invasivt för att utvärdera endotelceller som kantar blodkärlen som reglerar blodflödet.
Blodprover kommer att tas för att bedöma markörer för vaskulär funktion.
|
12 veckor
|
Cerebral blodflödeshastighet (endast Australiens plats)
Tidsram: 12 veckor
|
Cerebral blodflödeshastighet kommer att bedömas (baslinje, vecka 6, vecka 12) genom transkraniell doppler-ultraljud.
Detta kommer att fungera som ett index för arteriell vasodilatorrespons i den cerebrala cirkulationen.
Detta kommer endast att utföras av den australiensiska webbplatsen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Ett urval av kognitiva tester kommer att administreras (baslinje, vecka 6 och vecka 12) av en kvalificerad medlem av studieteamet för att bedöma olika aspekter av deltagarens nivå av fungerande kognition.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson JW, Major AW. Pulses and lipaemia, short- and long-term effect: potential in the prevention of cardiovascular disease. Br J Nutr. 2002 Dec;88 Suppl 3:S263-71. doi: 10.1079/BJN2002716.
- Waldstein SR, Rice SC, Thayer JF, Najjar SS, Scuteri A, Zonderman AB. Pulse pressure and pulse wave velocity are related to cognitive decline in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Hypertension. 2008 Jan;51(1):99-104. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.093674. Epub 2007 Nov 19.
- Katzmarzyk PT. The Canadian obesity epidemic, 1985-1998. CMAJ. 2002 Apr 16;166(8):1039-40. No abstract available.
- Raine K. Overweight and obesity in Canada: a population health perspective. Alberta: Centre for Health Promotion Studies, University of Alberta, 2004.
- Cameron AJ, Welborn TA, Zimmet PZ, Dunstan DW, Owen N, Salmon J, Dalton M, Jolley D, Shaw JE. Overweight and obesity in Australia: the 1999-2000 Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle Study (AusDiab). Med J Aust. 2003 May 5;178(9):427-32. doi: 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05998.x. Erratum In: Med J Aust. 2004 Apr 19;180(8):418.
- Tjepkema M. Adult obesity in Canada: measured height and weight. Nutrition: Findings from the Canadian Community Health Survey. Ottawa, 2005.
- Australian Bureau of Statistics. National Health Survey 2007-2008. In: Australian Institute of Health and Welfare, ed. Canberra: Commonwealth of Australia, 2009.
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Lower cognitive function in the presence of obesity and hypertension: the Framingham heart study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Feb;27(2):260-8. doi: 10.1038/sj.ijo.802225.
- Elias MF, Elias PK, Sullivan LM, Wolf PA, D'Agostino RB. Obesity, diabetes and cognitive deficit: The Framingham Heart Study. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:11-6. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.08.019. Epub 2005 Oct 11.
- Kilander L, Nyman H, Boberg M, Lithell H. Cognitive function, vascular risk factors and education. A cross-sectional study based on a cohort of 70-year-old men. J Intern Med. 1997 Oct;242(4):313-21. doi: 10.1046/j.1365-2796.1997.00196.x.
- Sorensen TI, Sonne-Holm S, Christensen U, Kreiner S. Reduced intellectual performance in extreme overweight. Hum Biol. 1982 Dec;54(4):765-75. No abstract available.
- Health Canada and Interdepartmental Committee on Aging and Seniors Issues. Canada's Aging Population. In: Minister of Public Works and Government Services, ed.: Health Canada, 2002.
- Australian Bureau of Statistics. Population projections Australia 2001-2101. Canberra: Commonwealth of Australia, 2003.
- Lakatta EG, Levy D. Arterial and cardiac aging: major shareholders in cardiovascular disease enterprises: Part I: aging arteries: a "set up" for vascular disease. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):139-46. doi: 10.1161/01.cir.0000048892.83521.58. No abstract available.
- Versari D, Daghini E, Virdis A, Ghiadoni L, Taddei S. The ageing endothelium, cardiovascular risk and disease in man. Exp Physiol. 2009 Mar;94(3):317-21. doi: 10.1113/expphysiol.2008.043356. Epub 2008 Sep 19.
- Guidelines for the evaluation of dementia and age-related cognitive decline. American Psychological Association Presidential Task Force. Am Psychol. 1998 Dec;53(12):1298-303.
- Fjeldstad AS, Montgomery PS, Gardner AW. Age-related differences in arterial compliance are independent of body mass index. Angiology. 2008 Aug-Sep;59(4):454-8. doi: 10.1177/0003319707306455. Epub 2008 Apr 2.
- Wildman RP, Mackey RH, Bostom A, Thompson T, Sutton-Tyrrell K. Measures of obesity are associated with vascular stiffness in young and older adults. Hypertension. 2003 Oct;42(4):468-73. doi: 10.1161/01.HYP.0000090360.78539.CD. Epub 2003 Sep 2.
- Fujiwara Y, Chaves PH, Takahashi R, Amano H, Yoshida H, Kumagai S, Fujita K, Wang DG, Shinkai S. Arterial pulse wave velocity as a marker of poor cognitive function in an elderly community-dwelling population. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 May;60(5):607-12. doi: 10.1093/gerona/60.5.607.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Nagai K, Akishita M, Machida A, Sonohara K, Ohni M, Toba K. Correlation between pulse wave velocity and cognitive function in nonvascular dementia. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):1037-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52277_15.x. No abstract available.
- Scuteri A, Brancati AM, Gianni W, Assisi A, Volpe M. Arterial stiffness is an independent risk factor for cognitive impairment in the elderly: a pilot study. J Hypertens. 2005 Jun;23(6):1211-6. doi: 10.1097/01.hjh.0000170384.38708.b7.
- Fukuhara M, Matsumura K, Ansai T, Takata Y, Sonoki K, Akifusa S, Wakisaka M, Hamasaki T, Fujisawa K, Yoshida A, Fujii K, Iida M, Takehara T. Prediction of cognitive function by arterial stiffness in the very elderly. Circ J. 2006 Jun;70(6):756-61. doi: 10.1253/circj.70.756.
- Kim YS, Kim DH, Choi BH, Sohn EH, Lee AY. Relationship between brachial-ankle pulse wave velocity and cognitive function in an elderly community-dwelling population with metabolic syndrome. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):176-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.07.004. Epub 2008 Sep 10.
- Scuteri A, Tesauro M, Appolloni S, Preziosi F, Brancati AM, Volpe M. Arterial stiffness as an independent predictor of longitudinal changes in cognitive function in the older individual. J Hypertens. 2007 May;25(5):1035-40. doi: 10.1097/HJH.0b013e3280895b55.
- Anderson JW, Story L, Sieling B, Chen WJ, Petro MS, Story J. Hypocholesterolemic effects of oat-bran or bean intake for hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 1984 Dec;40(6):1146-55. doi: 10.1093/ajcn/40.6.1146.
- Mathur KS, Khan MA, Sharma RD. Hypocholesterolaemic effect of Bengal gram: a long-term study in man. Br Med J. 1968 Jan 6;1(5583):30-1. doi: 10.1136/bmj.1.5583.30. No abstract available.
- Anderson JW, Gustafson NJ, Spencer DB, Tietyen J, Bryant CA. Serum lipid response of hypercholesterolemic men to single and divided doses of canned beans. Am J Clin Nutr. 1990 Jun;51(6):1013-9. doi: 10.1093/ajcn/51.6.1013.
- Duane WC. Effects of legume consumption on serum cholesterol, biliary lipids, and sterol metabolism in humans. J Lipid Res. 1997 Jun;38(6):1120-8.
- Jenkins DJ, Wong GS, Patten R, Bird J, Hall M, Buckley GC, McGuire V, Reichert R, Little JA. Leguminous seeds in the dietary management of hyperlipidemia. Am J Clin Nutr. 1983 Oct;38(4):567-73. doi: 10.1093/ajcn/38.4.567.
- Shutler SM, Bircher GM, Tredger JA, Morgan LM, Walker AF, Low AG. The effect of daily baked bean (Phaseolus vulgaris) consumption on the plasma lipid levels of young, normo-cholesterolaemic men. Br J Nutr. 1989 Mar;61(2):257-65. doi: 10.1079/bjn19890114.
- Nagata C, Takatsuka N, Kurisu Y, Shimizu H. Decreased serum total cholesterol concentration is associated with high intake of soy products in Japanese men and women. J Nutr. 1998 Feb;128(2):209-13. doi: 10.1093/jn/128.2.209.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Legume consumption and risk of coronary heart disease in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2573-8. doi: 10.1001/archinte.161.21.2573.
- Villegas R, Gao YT, Yang G, Li HL, Elasy TA, Zheng W, Shu XO. Legume and soy food intake and the incidence of type 2 diabetes in the Shanghai Women's Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):162-7. doi: 10.1093/ajcn/87.1.162.
- Feskens EJ, Virtanen SM, Rasanen L, Tuomilehto J, Stengard J, Pekkanen J, Nissinen A, Kromhout D. Dietary factors determining diabetes and impaired glucose tolerance. A 20-year follow-up of the Finnish and Dutch cohorts of the Seven Countries Study. Diabetes Care. 1995 Aug;18(8):1104-12. doi: 10.2337/diacare.18.8.1104.
- Azadbakht L, Mirmiran P, Shiva N, Azizi F. General obesity and central adiposity in a representative sample of Tehranian adults: prevalence and determinants. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jul;75(4):297-304. doi: 10.1024/0300-9831.75.4.297.
- Newby PK, Muller D, Hallfrisch J, Qiao N, Andres R, Tucker KL. Dietary patterns and changes in body mass index and waist circumference in adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1417-25. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1417.
- Schulz M, Kroke A, Liese AD, Hoffmann K, Bergmann MM, Boeing H. Food groups as predictors for short-term weight changes in men and women of the EPIC-Potsdam cohort. J Nutr. 2002 Jun;132(6):1335-40. doi: 10.1093/jn/132.6.1335.
- Jimenez-Cruz A, Bacardi-Gascon M, Turnbull WH, Rosales-Garay P, Severino-Lugo I. A flexible, low-glycemic index mexican-style diet in overweight and obese subjects with type 2 diabetes improves metabolic parameters during a 6-week treatment period. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):1967-70. doi: 10.2337/diacare.26.7.1967.
- Williams PG, Grafenauer SJ, O'Shea JE. Cereal grains, legumes, and weight management: a comprehensive review of the scientific evidence. Nutr Rev. 2008 Apr;66(4):171-82. doi: 10.1111/j.1753-4887.2008.00022.x.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Robertson IK, Ball MJ. Effects of a controlled diet supplemented with chickpeas on serum lipids, glucose tolerance, satiety and bowel function. J Am Coll Nutr. 2007 Aug;26(4):334-40. doi: 10.1080/07315724.2007.10719620.
- Pittaway JK, Ahuja KD, Cehun M, Chronopoulos A, Robertson IK, Nestel PJ, Ball MJ. Dietary supplementation with chickpeas for at least 5 weeks results in small but significant reductions in serum total and low-density lipoprotein cholesterols in adult women and men. Ann Nutr Metab. 2006;50(6):512-8. doi: 10.1159/000098143. Epub 2006 Dec 21.
- Nestel P, Cehun M, Chronopoulos A. Effects of long-term consumption and single meals of chickpeas on plasma glucose, insulin, and triacylglycerol concentrations. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):390-5. doi: 10.1093/ajcn/79.3.390.
- Pittaway JK, Robertson IK, Ball MJ. Chickpeas may influence fatty acid and fiber intake in an ad libitum diet, leading to small improvements in serum lipid profile and glycemic control. J Am Diet Assoc. 2008 Jun;108(6):1009-13. doi: 10.1016/j.jada.2008.03.009.
- Zahradka, P., Guzman, R., Weighell, W., Wright, B., Baldwin, A., Louis, S., Rodriguez, D., and Taylor, C.G. 2009 Increased consumption of legumes improves arterial stiffness in peripheral vascular disease independent of blood pressure, weight and serum cholesterol. Experimental Biology 2009, April 18-22, New Orleans, LA. [oral presentation].
- Bouchard C, Tremblay A, Leblanc C, Lortie G, Savard R, Theriault G. A method to assess energy expenditure in children and adults. Am J Clin Nutr. 1983 Mar;37(3):461-7. doi: 10.1093/ajcn/37.3.461.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2001:084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Pulsgrupp
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sex | Användning av reproduktiv och sexuell hälsovårdFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AvslutadSkolios | Spinal FusionFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyAvslutadIcke-sjukdomstillståndTaiwan