Impacto de los alimentos enriquecidos con legumbres en la función cognitiva y la salud cardiometabólica en adultos obesos (PULSA-2011)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba
La población canadiense, al igual que en la mayoría de los países desarrollados, está envejeciendo y presentando cada vez más sobrepeso y/u obesidad.
Tanto el envejecimiento como la obesidad se asocian con un rendimiento cognitivo reducido que puede tener un impacto negativo en la capacidad para realizar actividades diarias y aumenta el riesgo de pérdida de la vida independiente y reducción de la calidad de vida.
Los investigadores predicen que el consumo de ½ taza de legumbres al día durante 12 semanas mejorará la función cognitiva en adultos mayores con sobrepeso/obesidad y, por lo tanto, disminuirá la tasa de deterioro cognitivo que ocurre en esta población en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio alimentario de intervención dietética paralelo, aleatorizado, controlado, en varios sitios, diseñado para examinar el impacto de los alimentos enriquecidos con legumbres en la función cognitiva y la salud cardiometabólica en adultos obesos. El reclutamiento consistirá en aproximadamente 160 participantes (n= 80 participantes por sitio) en 2 sitios ubicados en Winnipeg y Australia Meridional.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos; un grupo de impulsos o un grupo de control. El grupo de legumbres consumirá alimentos enriquecidos con legumbres diseñados para entregar ½ taza de legumbres por día durante 12 semanas. El grupo de control consumirá alimentos de comparación durante 12 semanas. Se proporcionarán a los participantes las legumbres y los alimentos de comparación y se les pedirá que los incorporen a su dieta habitual. Se solicitará a los participantes que no cambien su dieta o sus hábitos de actividad física durante el período de estudio, salvo que sea necesario para cumplir con los requisitos del estudio. Los registros de alimentos pesados de cinco días se completarán durante la semana anterior a la línea de base y durante la semana final del estudio para monitorear la ingesta dietética, en particular la ingesta de legumbres. Esto determinará si los participantes están incorporando los alimentos del estudio según sea necesario y se utilizará para evaluar los cambios asociados en la ingesta dietética y el peso corporal, si se producen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 50-80 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de >25 kg/m2
- Debe estar en un régimen estable durante los últimos 6 meses si toma medicamentos o suplementos para lípidos elevados, presión arterial, control de glucosa, estado de ánimo, dolor o insomnio
- Consumir 1 o menos porciones de legumbres por semana
- Capaz de leer y entender inglés.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≥135 kg (ya que excede la capacidad de la absorciometría de rayos X de energía dual, es decir, exploración DEXA para evaluar la composición corporal)
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal establecida
- Diabetes no controlada (hemoglobina HbA1c >8)
- Una puntuación de ≤23 en el Mini Examen del Estado Mental
- Uso de supresores del apetito u Orlistat (Xenical)
- Incapacidad para consumir alimentos enriquecidos con legumbres (es decir, frijoles, guisantes, garbanzos y lentejas) debido a alergias o reacciones gastrointestinales graves
- El embarazo
- Fumar o dejar de fumar recientemente (fumar cigarrillos en los últimos 12 meses)
- Pérdida de peso de ≥3 kg de peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Adherencia a una dieta de adelgazamiento o a un programa de actividad física diseñado para facilitar la pérdida de peso
- Enfermedad aguda o terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulso
El grupo de legumbres consumirá alimentos enriquecidos con legumbres diseñados para entregar ½ taza de legumbres por día durante 12 semanas.
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El grupo de legumbres consumirá alimentos enriquecidos con legumbres diseñados para entregar ½ taza de legumbres por día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control consumirá alimentos de comparación durante 12 semanas.
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El grupo de control consumirá alimentos de comparación durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función vascular se evaluará de forma no invasiva (al inicio, la semana 6 y la semana 12) con la medición de la distensibilidad arterial (elasticidad) mediante el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso.
La medición de la vasodilatación arterial se realizará de forma no invasiva para evaluar las células endoteliales que recubren los vasos sanguíneos que regulan el flujo sanguíneo.
Se tomarán muestras de sangre para evaluar los marcadores de la función vascular.
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12 semanas
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (sitio australiano solamente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (línea de base, semana 6, semana 12) mediante ecografía Doppler transcraneal.
Esto servirá como índice de la capacidad de respuesta del vasodilatador arterial en la circulación cerebral.
Esto será realizado únicamente por el sitio australiano.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un miembro calificado del equipo de estudio administrará una selección de pruebas cognitivas (línea de base, semana 6 y semana 12) para evaluar diversos aspectos del nivel de funcionamiento cognitivo del participante.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Zahradka, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2001:084
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