21-水酸化酵素欠損症の成人女性における酢酸アビラテロンの投与量を調べる研究
21-ヒドロキシラーゼ欠損症の成人女性における酢酸アビラテロンの非盲検、複数回投与、用量設定研究
この研究の目的は、古典的な 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症のステロイド置換を受けている閉経前の女性において、血清アンドロステンジオンを年齢に応じたレベルまで下げるために必要な酢酸アビラテロンの最小用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない（患者は治療を研究するために偶然に割り当てられることはありません）、非盲検（患者は研究治療のアイデンティティを知っています）、複数回投与、患者内逐次用量漸増研究であり、計画された登録を伴う患者数は約10人。
この研究は、スクリーニング期間と治療期間で構成されます。
患者内の用量漸増により、それぞれ8日間からなる複数の治療期間があります。
各治療期間は、少なくとも 7 日間の休息期間で区切られます。
適格な患者は、ヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンの研究で定義された補充用量を服用します。
酢酸アビラテロン経口懸濁液は、毎日 100 mg から 500 mg まで漸増用量で投与されます。
治療を受けた患者の大部分でアンドロステンジオンレベルが低下した場合、患者は次に高い用量レベルに進みます。
プロトコールに詳述されているように、一連の薬物動態（身体が薬物に対して行うことの研究）および薬力学（薬物の身体への影響の研究）サンプルが各治療期間で収集されます。
アビラテロンアセテートの少なくとも1回の投与を受けたすべての患者は、安全性について分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前の女性。
- エストロゲンとプロゲステロンの両方を含むホルモン避妊薬を服用している必要があります。
- 古典的な先天性副腎過形成に関連する CYP21A2 遺伝子型による 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症が確認されました。
- -研究で定義された用量のヒドロコルチゾンとフルドロコルチゾンを服用している間、朝の血清アンドロステンジオン濃度の> = 1.5 X ULNを示します。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるような併存する病状はありません。
除外基準:
- -症候性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎を含む、活動性または慢性肝炎の現在または病歴。
- アクティブな感染。
- 活動性悪性腫瘍の証拠。
- -重篤または制御不能な共存する非悪性疾患。
- 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症の治療以外の理由で、グルココルチコイドの全身投与を受けている。
- 抗けいれん薬による治療が必要なすべての障害。
- -研究中および研究終了後3か月間、避妊法を使用する意思がない出産の可能性のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非古典的先天性副腎過形成に関連する遺伝子型。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸アビラテロン
各治療期間の試験１日目から試験６日目まで毎日投与される酢酸アビラテロン経口懸濁液：最初の用量レベルは１００ｍｇであり、その後の治療期間では２５０ｍｇおよび５００ｍｇの漸増用量である。
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各治療期間の試験１日目から試験６日目まで毎日投与される酢酸アビラテロン経口懸濁液：最初の用量レベルは１００ｍｇであり、その後の治療期間では２５０ｍｇおよび５００ｍｇの漸増用量である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アンドロステンジオンを 21-水酸化酵素欠損症の成人女性の年齢に適した範囲まで減少させるために必要な酢酸アビラテロンの最小用量
時間枠：各治療期間の7日目まで。
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年齢に応じたアンドロステンジオンレベルの正常化または減少は、治療期間の研究6日目および7日目に測定されたアンドロステンジオン値の平均によって決定されます。
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各治療期間の7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンドロステンジオンの平均血清濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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17-ヒドロキシプロゲステロンの平均血清濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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レニン活性の平均血漿濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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テストステロンの平均血清濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アンドロステロンの尿中濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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エチオコラノロンの尿中濃度
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アビラテロンの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アビラテロンの最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アビラテロンの投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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時間 0 からアビラテロンの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アビラテロンの定量可能な血漿濃度 (Tlast) の持続時間
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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アビラテロンの片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
時間枠：各治療期間の 8 日目まで。
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各治療期間の 8 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100007
- 212082HPL1002 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。