Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawki octanu abirateronu u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, wielodawkowe badanie mające na celu ustalenie dawki octanu abirateronu u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy

Celem tego badania jest określenie minimalnej dawki octanu abirateronu potrzebnej do obniżenia poziomu androstendionu w surowicy do poziomu odpowiedniego dla wieku u kobiet przed menopauzą, stosujących steroidozastępcze leczenie z powodu klasycznego niedoboru 21-hydroksylazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nierandomizowane (pacjenci nie będą przypadkowo przydzielani do badań nad lekami), otwarte (pacjenci będą znać tożsamość badanych leków), wielodawkowe, sekwencyjne zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta z planowaną rekrutacją około 10 pacjentów. Badanie to będzie składało się z okresu przesiewowego i okresu leczenia. Ze względu na zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta, będzie kilka okresów leczenia, z których każdy będzie trwał 8 dni. Okres odpoczynku trwający co najmniej 7 dni będzie oddzielał każdy okres leczenia. Kwalifikujący się pacjenci będą przyjmować określone w badaniu dawki zastępcze hydrokortyzonu i fludrokortyzonu. Zawiesina doustna octanu abirateronu będzie podawana w dziennych dawkach wzrastających od 100 mg do 500 mg. Pacjenci przejdą do kolejnego wyższego poziomu dawki, gdy u większości leczonych pacjentów poziom androstendionu spadnie. W każdym okresie leczenia będą pobierane seryjne próbki farmakokinetyczne (badanie tego, jak organizm reaguje na lek) i farmakodynamiczne (badanie wpływu leku na organizm), jak wyszczególniono w protokole. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę octanu abirateronu, zostaną poddani analizie pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą >=18 lat.
  • Musi otrzymywać hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający zarówno estrogen, jak i progesteron.
  • Potwierdzony niedobór 21-hydroksylazy przez genotyp CYP21A2 związany z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy.
  • Wykazuje >=1,5 X GGN porannego stężenia androstendionu w surowicy podczas przyjmowania określonych w badaniu dawek hydrokortyzonu i fludrokortyzonu.
  • Brak współistniejących schorzeń w ocenie badacza, które wykluczałyby udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub przebyte czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby, w tym objawowe wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Dowody na aktywną złośliwość.
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie niedoboru 21-hydroksylazy.
  • Wszelkie zaburzenia wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Genotypy związane z nieklasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu
Zawiesina doustna octanu abirateronu podawana codziennie od 1. dnia badania do 6. dnia badania każdego okresu leczenia: pierwszy poziom dawki wynosi 100 mg, aw kolejnych okresach leczenia zwiększa się dawki 250 mg i 500 mg.
Lek: Octan abirateronu
Zawiesina doustna octanu abirateronu podawana codziennie od 1. dnia badania do 6. dnia badania każdego okresu leczenia: pierwszy poziom dawki wynosi 100 mg, aw kolejnych okresach leczenia zwiększa się dawki 250 mg i 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna dawka octanu abirateronu wymagana do zmniejszenia stężenia androstendionu w surowicy do zakresu odpowiedniego dla wieku u dorosłych kobiet z niedoborem 21-hydroksylazy
Ramy czasowe: Do dnia 7 każdego okresu leczenia.
Normalizacja lub redukcja odpowiednich dla wieku poziomów androstendionu zostanie określona na podstawie średniej wartości androstendionu zmierzonych w dniach badania 6 i 7 okresu leczenia.
Do dnia 7 każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenia 17-hydroksyprogesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie aktywności reniny w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Stężenie androsteronu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Stężenie etiocholanolonu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu w osoczu (Tlast).
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem semilogarytmicznej krzywej stężenie leku w funkcji czasu dla abirateronu
Ramy czasowe: Do dnia 8 każdego okresu leczenia.
Do dnia 8 każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj