Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dávky abirateron acetátu u dospělých žen s deficitem 21-hydroxylázy

27. února 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s více dávkami abirateron acetátu u dospělých žen s deficitem 21-hydroxylázy

Účelem této studie je stanovit minimální dávku abirateron acetátu potřebnou ke snížení sérového androstendionu na hladiny odpovídající věku u premenopauzálních žen na steroidní substituci pro klasický deficit 21-hydroxylázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou (pacienti nebudou náhodně přiřazeni ke studijní léčbě), otevřenou (pacienti budou znát identitu studijní léčby), vícedávkovou, intra-pacientskou se sekvenční eskalací dávky s plánovaným zařazením asi 10 pacientů. Tato studie se bude skládat z období screeningu a období léčby. Vzhledem k eskalaci dávky u pacienta bude existovat několik léčebných období, každé po 8 dnech. Každé období léčby oddělí přestávka v délce alespoň 7 dnů. Způsobilí pacienti budou užívat ve studii definované náhradní dávky hydrokortizonu a fludrokortizonu. Perorální suspenze abirateron acetátu bude podávána v denních zvyšujících se dávkách od 100 mg do 500 mg. Pacienti přejdou na další vyšší dávku, když u většiny léčených pacientů dojde ke snížení hladiny androstendionu. Sériové farmakokinetické (studie toho, co tělo dělá s lékem) a farmakodynamické (studium účinků léku na tělo) budou odebírány v každém léčebném období, jak je podrobně popsáno v protokolu. U všech pacientů, kteří dostanou alespoň 1 dávku abirateron acetátu, bude provedena analýza bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v premenopauzálním věku >=18 let.
  • Musí užívat hormonální antikoncepci obsahující estrogen i progesteron.
  • Deficit 21-hydroxylázy potvrzený genotypem CYP21A2 spojený s klasickou kongenitální adrenální hyperplazií.
  • Prokazuje >=1,5 x ULN ranní sérové ​​koncentrace androstendionu při užívání dávek hydrokortizonu a fludrokortizonu definovaných studií.
  • Žádné souběžné zdravotní stavy podle názoru zkoušejícího, které by vylučovaly účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza aktivní nebo chronické hepatitidy, včetně symptomatické virové hepatitidy A, B nebo C.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Důkaz aktivní malignity.
  • Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění.
  • Příjem systémových glukokortikoidů z jakéhokoli jiného důvodu než pro léčbu deficitu 21-hydroxylázy.
  • Jakékoli poruchy, které vyžadují léčbu antikonvulzivními léky.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat metodu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Genotypy spojené s neklasickou kongenitální adrenální hyperplazií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abirateron acetát
Perorální suspenze abirateron acetátu podávaná denně od 1. dne studie do 6. dne studie každého léčebného období: první dávková hladina je 100 mg s eskalujícími dávkami 250 mg a 500 mg v následujících léčebných obdobích.
Lék: Abirateron acetát
Perorální suspenze abirateron acetátu podávaná denně od 1. dne studie do 6. dne studie každého léčebného období: první dávková hladina je 100 mg s eskalujícími dávkami 250 mg a 500 mg v následujících léčebných obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální dávka abirateron acetátu potřebná ke snížení sérového androstendionu na věkové rozmezí u dospělých žen s nedostatkem 21-hydroxylázy
Časové okno: Až do dne 7 každého léčebného období.
Normalizace nebo snížení hladin androstendionu odpovídajících věku bude stanoveno průměrem hodnot androstendionu naměřených ve dnech studie 6 a 7 období léčby.
Až do dne 7 každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné sérové ​​koncentrace androstendionu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné sérové ​​koncentrace 17-hydroxyprogesteronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné plazmatické koncentrace aktivity reninu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Průměrné sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Koncentrace androsteronu v moči
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Koncentrace etiocholanolonu v moči
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva a času abirateronu
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek 21-hydroxylázy

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit