Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению доз ацетата абиратерона у взрослых женщин с дефицитом 21-гидроксилазы

27 февраля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое многодозовое исследование по подбору дозы абиратерона ацетата у взрослых женщин с дефицитом 21-гидроксилазы

Целью данного исследования является определение минимальной дозы абиратерона ацетата, необходимой для снижения уровня андростендиона в сыворотке крови до соответствующего возрасту уровня у женщин в пременопаузе, получающих заместительную стероидную терапию при классическом дефиците 21-гидроксилазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное (пациенты не будут случайно назначены для изучения методов лечения), открытое исследование (пациенты будут знать названия исследуемых препаратов), многодозовое исследование с последовательным повышением дозы внутри пациента с запланированным набором около 10 пациентов. Это исследование будет состоять из периода скрининга и периода лечения. Из-за повышения дозы внутри пациента будет несколько периодов лечения, каждый из которых будет состоять из 8 дней. Период отдыха не менее 7 дней будет отделять каждый период лечения. Подходящие пациенты будут принимать определенные в исследовании заместительные дозы гидрокортизона и флудрокортизона. Пероральная суспензия абиратерона ацетата будет вводиться ежедневно в возрастающих дозах от 100 мг до 500 мг. Пациенты будут переходить к следующему более высокому уровню дозы, когда у большинства пролеченных пациентов будет снижение уровня андростендиона. Серийные фармакокинетические (исследование того, что организм делает с лекарством) и фармакодинамические (изучение воздействия лекарства на организм) образцы будут собираться в каждый период лечения, как указано в протоколе. Все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу абиратерона ацетата, будут проанализированы на предмет безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе >=18 лет.
  • Должен получать гормональные противозачаточные средства, содержащие как эстроген, так и прогестерон.
  • Подтвержденный дефицит 21-гидроксилазы по генотипу CYP21A2, связанный с классической врожденной гиперплазией коры надпочечников.
  • Демонстрирует >=1,5 X ВГН утренней концентрации андростендиона в сыворотке крови при приеме определенных в исследовании доз гидрокортизона и флудрокортизона.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя, препятствующих участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Текущий или история активного или хронического гепатита, включая симптоматический вирусный гепатит A, B или C.
  • Любая активная инфекция.
  • Признаки активного злокачественного новообразования.
  • Серьезное или неконтролируемое сопутствующее незлокачественное заболевание.
  • Прием системных глюкокортикоидов по любой причине, кроме лечения дефицита 21-гидроксилазы.
  • Любые расстройства, требующие лечения противосудорожными препаратами.
  • Пациентки детородного возраста, не желающие использовать метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Генотипы, связанные с неклассической врожденной гиперплазией коры надпочечников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абиратерона ацетат
Пероральная суспензия ацетата абиратерона вводится ежедневно с 1-го по 6-й день исследования каждого периода лечения: первый уровень дозы составляет 100 мг с возрастающими дозами 250 мг и 500 мг в последующие периоды лечения.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Пероральная суспензия ацетата абиратерона вводится ежедневно с 1-го по 6-й день исследования каждого периода лечения: первый уровень дозы составляет 100 мг с возрастающими дозами 250 мг и 500 мг в последующие периоды лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная доза абиратерона ацетата, необходимая для снижения уровня андростендиона в сыворотке крови до соответствующего возрасту уровня у взрослых женщин с дефицитом 21-гидроксилазы
Временное ограничение: До 7-го дня каждого периода лечения.
Нормализация или снижение соответствующих возрасту уровней андростендиона будет определяться средним значением значений андростендиона, измеренных в дни исследования 6 и 7 периода лечения.
До 7-го дня каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние концентрации андростендиона в сыворотке
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Средние концентрации 17-гидроксипрогестерона в сыворотке
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Средние концентрации активности ренина в плазме
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Средние концентрации тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Концентрация андростерона в моче
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Концентрация этиохоланолона в моче
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) абиратерона
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Время достижения максимальной концентрации абиратерона в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после приема (AUC24) абиратерона
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) абиратерона
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Время до последней измеряемой концентрации абиратерона в плазме (Tlast)
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени для абиратерона
Временное ограничение: До 8-го дня каждого периода лечения.
До 8-го дня каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться