Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar doses abirateronacetaat bij volwassen vrouwen met 21-hydroxylase-deficiëntie

27 februari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label, meervoudige dosis, dosisbepalende studie van abirateronacetaat bij volwassen vrouwen met 21-hydroxylase-deficiëntie

Het doel van deze studie is om de minimale dosis abirateronacetaat te bepalen die nodig is om het serum androsteendion te verlagen tot voor de leeftijd geschikte niveaus bij premenopauzale vrouwen die steroïden vervangen voor klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd (patiënten worden niet toevallig toegewezen aan onderzoeksbehandelingen), open-label (patiënten zullen de identiteit van onderzoeksbehandelingen kennen), meervoudige doses, intra-patiënt sequentiële dosisescalatiestudie met een geplande inschrijving van ongeveer 10 patiënten. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode en een behandelperiode. Vanwege de intra-patiënt dosisescalatie zullen er meerdere behandelingsperioden zijn van elk 8 dagen. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een rustperiode van ten minste 7 dagen. Geschikte patiënten zullen in de studie gedefinieerde vervangende doses hydrocortison en fludrocortison nemen. Abirateronacetaat orale suspensie zal worden toegediend in dagelijkse stijgende doses van 100 mg tot 500 mg. Patiënten gaan over naar het eerstvolgende hogere dosisniveau wanneer de meerderheid van de behandelde patiënten een verlaging van het androsteendiongehalte heeft. Seriële farmacokinetische (studie van wat het lichaam met een medicijn doet) en farmacodynamische (studie van de effecten van een medicijn op het lichaam) monsters zullen worden verzameld tijdens elke behandelingsperiode zoals beschreven in het protocol. Alle patiënten die ten minste 1 dosis abirateronacetaat krijgen, zullen op veiligheid worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen >=18 jaar.
  • Moet een hormonaal anticonceptiemiddel krijgen dat zowel oestrogeen als progesteron bevat.
  • Bevestigde 21-hydroxylasedeficiëntie door CYP21A2-genotype geassocieerd met klassieke congenitale bijnierhyperplasie.
  • Demonstreert een >=1,5 x ULN van de androsteendionconcentratie in het ochtendserum bij gebruik van in de studie gedefinieerde doses hydrocortison en fludrocortison.
  • Volgens de onderzoeker zijn er geen naast elkaar bestaande medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van actieve of chronische hepatitis, inclusief symptomatische virale hepatitis A, B of C.
  • Elke actieve infectie.
  • Bewijs van actieve maligniteit.
  • Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte.
  • Systemische glucocorticoïden krijgen om een ​​andere reden dan voor de behandeling van 21-hydroxylasedeficiëntie.
  • Alle aandoeningen die behandeling met anticonvulsiva vereisen.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Genotypes geassocieerd met niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat orale suspensie dagelijks toegediend vanaf studiedag 1 tot studiedag 6 van elke behandelingsperiode: het eerste dosisniveau is 100 mg met toenemende doses van 250 mg en 500 mg in daaropvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat orale suspensie dagelijks toegediend vanaf studiedag 1 tot studiedag 6 van elke behandelingsperiode: het eerste dosisniveau is 100 mg met toenemende doses van 250 mg en 500 mg in daaropvolgende behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De minimale dosis abirateronacetaat die nodig is om serum androsteendion te verlagen tot het voor de leeftijd geschikte bereik voor volwassen vrouwen met 21-hydroxylasedeficiëntie
Tijdsspanne: Tot dag 7 van elke behandelperiode.
Normalisatie of verlaging van voor de leeftijd geschikte androsteendionspiegels zal worden bepaald door het gemiddelde van de androsteendionwaarden gemeten op onderzoeksdag 6 en 7 van de behandelingsperiode.
Tot dag 7 van elke behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde serumconcentraties van androsteendion
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Gemiddelde serumconcentraties van 17-hydroxyprogesteron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Gemiddelde plasmaconcentraties van renine-activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Gemiddelde serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Urineconcentraties van androsteron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Urineconcentraties van etiocholanolon
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis (AUC24) van abirateron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van abirateron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlast) van abirateron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van abirateron
Tijdsspanne: Tot dag 8 van elke behandelperiode.
Tot dag 8 van elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren