21-하이드록실라제 결핍이 있는 성인 여성에서 아비라테론 아세테이트의 용량을 조사한 연구
2014년 2월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
21-하이드록실라제 결핍이 있는 성인 여성을 대상으로 한 아비라테론 아세테이트의 공개 라벨, 다중 용량, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 고전적인 21-하이드록실라제 결핍에 대해 스테로이드 대체 요법을 받는 폐경 전 여성에서 혈청 안드로스텐디온을 연령에 적합한 수준으로 감소시키는 데 필요한 아비라테론 아세테이트의 최소 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위(환자가 연구 치료에 우연히 배정되지 않음), 공개 라벨(환자가 연구 치료의 정체를 알게 됨), 다회 용량, 환자 내 순차적 용량 증량 연구로 계획된 등록이 포함됩니다. 약 10명의 환자.
이 연구는 스크리닝 기간과 치료 기간으로 구성됩니다.
환자 내 용량 증량으로 인해 각각 8일로 구성된 여러 치료 기간이 있을 것입니다.
최소 7일의 휴식 기간은 각 치료 기간을 분리합니다.
적격 환자는 연구에서 정의한 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손 대체 용량을 복용합니다.
아비라테론 아세테이트 경구 현탁액은 매일 100mg에서 500mg으로 증가하는 용량으로 투여됩니다.
대부분의 치료 환자가 안드로스텐디온 수치가 감소하면 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 진행할 것입니다.
일련의 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 연구) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구) 샘플은 프로토콜에 설명된 대로 각 치료 기간에 수집됩니다.
적어도 1회 용량의 아비라테론 아세테이트를 투여받은 모든 환자는 안전성에 대해 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성 >=18세.
- 에스트로겐과 프로게스테론이 모두 함유된 호르몬 피임약을 복용해야 합니다.
- 전형적인 선천성 부신 증식증과 관련된 CYP21A2 유전자형에 의해 21-하이드록실라제 결핍이 확인되었습니다.
- 연구 정의 용량의 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손을 복용하는 동안 >=1.5 X ULN의 아침 혈청 안드로스텐디온 농도를 나타냅니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 공존하는 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 바이러스성 A, B, C형 간염을 포함한 활동성 또는 만성 간염의 현재 또는 과거력.
- 활성 감염.
- 활동성 악성 종양의 증거.
- 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환.
- 21-하이드록실라제 결핍 치료 이외의 이유로 전신 글루코코르티코이드를 투여받는 경우.
- 항경련제로 치료해야 하는 모든 장애.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 비전형적 선천성 부신 증식증과 관련된 유전형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트
각 치료 기간의 연구 1일차부터 연구 6일차까지 매일 투여되는 아비라테론 아세테이트 경구 현탁액: 첫 번째 용량 수준은 100mg이며 후속 치료 기간에 250mg 및 500mg의 점증 용량입니다.
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각 치료 기간의 연구 1일차부터 연구 6일차까지 매일 투여되는 아비라테론 아세테이트 경구 현탁액: 첫 번째 용량 수준은 100mg이며 후속 치료 기간에 250mg 및 500mg의 점증 용량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21-하이드록실라제 결핍이 있는 성인 여성의 경우 혈청 안드로스텐디온을 연령에 적합한 범위로 감소시키는 데 필요한 아비라테론 아세테이트의 최소 용량
기간: 각 치료 기간의 7일까지.
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연령에 적합한 안드로스텐디온 수준의 정상화 또는 감소는 치료 기간의 연구 6일 및 7일에 측정된 안드로스텐디온 값의 평균에 의해 결정될 것입니다.
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각 치료 기간의 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Androstenedione의 평균 혈청 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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17-하이드록시프로게스테론의 평균 혈청 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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레닌 활동의 평균 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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테스토스테론의 평균 혈청 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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안드로스테론의 소변 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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Etiocholanolone의 소변 농도
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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아비라테론의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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아비라테론의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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아비라테론 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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시간 0부터 아비라테론의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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아비라테론의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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아비라테론의 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 각 치료 기간의 8일까지.
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각 치료 기간의 8일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100007
- 212082HPL1002 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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