Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger doser af Abirateronacetat hos voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel

27. februar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, multiple-dosis, dosisfindende undersøgelse af abirateronacetat hos voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimumsdosis af abirateronacetat, der er nødvendig for at reducere serum androstenedion til alderssvarende niveauer hos præmenopausale kvinder på steroiderstatning for klassisk 21-hydroxylase-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret (patienter vil ikke tilfældigt blive tildelt til at studere behandlinger), åben-label (patienter vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), multi-dosis, intra-patient sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse med en planlagt tilmelding af cirka 10 patienter. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode og en behandlingsperiode. På grund af intra-patient dosiseskalering vil der være flere behandlingsperioder bestående af 8 dage hver. En hvileperiode på mindst 7 dage adskiller hver behandlingsperiode. Kvalificerede patienter vil tage undersøgelsesdefinerede erstatningsdoser af hydrocortison og fludrocortison. Abirateronacetat oral suspension vil blive indgivet i daglige eskalerende doser fra 100 mg til 500 mg. Patienterne vil fortsætte til det næste højere dosisniveau, når størstedelen af ​​de behandlede patienter har en reduktion i androstenedionniveauet. Serielle farmakokinetiske (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) og farmakodynamiske (undersøgelse af virkningen af ​​et lægemiddel på kroppen) vil blive indsamlet ved hver behandlingsperiode som beskrevet i protokollen. Alle patienter, der får mindst 1 dosis abirateronacetat, vil blive analyseret for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder >=18 år.
  • Skal have et hormonelt præventionsmiddel indeholdende både østrogen og progesteron.
  • Bekræftet 21-hydroxylase-mangel af CYP21A2-genotype forbundet med klassisk medfødt binyrehyperplasi.
  • Demonstrerer en >=1,5 X ULN af morgenserum androstenedionkoncentration, mens der tages undersøgelsesdefinerede doser af hydrocortison og fludrocortison.
  • Ingen sameksisterende medicinske tilstande efter investigatorens mening, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med aktiv eller kronisk hepatitis, herunder symptomatisk viral hepatitis A, B eller C.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Bevis på aktiv malignitet.
  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider af enhver anden grund end til behandling af 21-hydroxylase-mangel.
  • Eventuelle lidelser, der kræver behandling med antikonvulsiva.
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Genotyper forbundet med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspension administreret dagligt fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 6 i hver behandlingsperiode: Det første dosisniveau er 100 mg med eskalerende doser på 250 mg og 500 mg i efterfølgende behandlingsperioder.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspension administreret dagligt fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 6 i hver behandlingsperiode: Det første dosisniveau er 100 mg med eskalerende doser på 250 mg og 500 mg i efterfølgende behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den minimumsdosis af abirateronacetat, der kræves for at reducere serum androstenedion til det aldersegnede område for voksne kvinder med 21-hydroxylase-mangel
Tidsramme: Op til dag 7 i hver behandlingsperiode.
Normalisering eller reduktion af alderssvarende androstenedionniveauer vil blive bestemt ved middelværdien af ​​androstenedionværdierne målt på studiedage 6 og 7 i behandlingsperioden.
Op til dag 7 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af androstenedion
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af 17-hydroxyprogesteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af reninaktivitet
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlige serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkoncentrationer af androsteron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkoncentrationer af etiocholanolon
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Tlast) af abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for abirateron
Tidsramme: Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 8 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 21-hydroxylase mangel

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner