Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøkte doser av Abirateronacetat hos voksne kvinner med 21-hydrokylase-mangel

27. februar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åpen etikett, flerdose, dosefinnende studie av Abirateronacetat hos voksne kvinner med 21-hydrokylase-mangel

Hensikten med denne studien er å bestemme minimumsdosen av abirateronacetat som er nødvendig for å redusere serum androstenedion til alderstilpassede nivåer hos premenopausale kvinner på steroiderstatning for klassisk 21-hydroksylase-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert (pasienter vil ikke ved en tilfeldighet bli tildelt til å studere behandlinger), åpen (pasienter vil kjenne identiteten til studiebehandlinger), flerdose, intra-pasient sekvensiell dose-eskaleringsstudie med en planlagt registrering av ca 10 pasienter. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode og en behandlingsperiode. På grunn av intrapasientdoseeskaleringen vil det være flere behandlingsperioder bestående av 8 dager hver. En hvileperiode på minst 7 dager vil skille hver behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter vil ta studiedefinerte erstatningsdoser av hydrokortison og fludrokortison. Abirateronacetat oral suspensjon vil bli administrert i daglige økende doser fra 100 mg til 500 mg. Pasientene vil fortsette til neste høyere dosenivå når flertallet av de behandlede pasientene har en reduksjon i androstenedionnivået. Serielle farmakokinetiske (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) og farmakodynamiske (studie av effekten av et legemiddel på kroppen) prøver vil bli samlet inn ved hver behandlingsperiode som beskrevet i protokollen. Alle pasienter som får minst 1 dose abirateronacetat vil bli analysert for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner >=18 år.
  • Må få et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder både østrogen og progesteron.
  • Bekreftet 21-hydroksylase-mangel etter CYP21A2-genotype assosiert med klassisk medfødt binyrehyperplasi.
  • Viser en >=1,5 X ULN av morgenserum androstenedionkonsentrasjon mens du tar studiedefinerte doser av hydrokortison og fludrokortison.
  • Ingen sameksisterende medisinske tilstander etter etterforskerens oppfatning som ville utelukke deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell eller historie med aktiv eller kronisk hepatitt, inkludert symptomatisk viral hepatitt A, B eller C.
  • Enhver aktiv infeksjon.
  • Bevis på aktiv malignitet.
  • Alvorlig eller ukontrollert sameksisterende ikke-malign sykdom.
  • Mottar systemiske glukokortikoider av andre grunner enn for behandling av 21-hydroksylase-mangel.
  • Eventuelle lidelser som krever behandling med antikonvulsiva.
  • Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter endt studie.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Genotyper assosiert med ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspensjon administrert daglig fra studiedag 1 til studiedag 6 i hver behandlingsperiode: det første dosenivået er 100 mg med økende doser på 250 mg og 500 mg i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat oral suspensjon administrert daglig fra studiedag 1 til studiedag 6 i hver behandlingsperiode: det første dosenivået er 100 mg med økende doser på 250 mg og 500 mg i påfølgende behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimumsdosen av abirateronacetat som kreves for å redusere serum androstenedion til aldersegnet område for voksne kvinner med 21-hydroksylase-mangel
Tidsramme: Opp til dag 7 i hver behandlingsperiode.
Normalisering eller reduksjon av alderstilpassede androstenedionnivåer vil bli bestemt av gjennomsnittet av androstenedionverdiene målt på studiedag 6 og 7 i behandlingsperioden.
Opp til dag 7 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av androstenedion
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av 17-hydroksyprogesteron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av reninaktivitet
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkonsentrasjoner av androsteron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Urinkonsentrasjoner av etiokolanolon
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til abirateron
Tidsramme: Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 8 i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere