Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan abirateroniasetaatin annoksia aikuisilla naisilla, joilla on 21-hydroksylaasin puutos

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin, usean annoksen annoksen löytävä tutkimus abirateroniasetaatista aikuisilla naisilla, joilla on 21-hydroksylaasipuutos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää abirateroniasetaatin vähimmäisannos, joka tarvitaan alentamaan seerumin androsteenidioni iän mukaiselle tasolle premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat steroidikorvaushoitoa klassisen 21-hydroksylaasipuutoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu (potilaita ei vahingossa määrätä tutkimaan hoitoja), avoin (potilaat tietävät tutkimushoitojen identiteetin), usean annoksen, potilaan sisäinen peräkkäinen annoskorotustutkimus, johon on suunnitteilla noin 10 potilasta. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta ja hoitojaksosta. Potilaan sisäisen annoksen nostamisen vuoksi hoitojaksoja on useita, kukin 8 päivää. Vähintään 7 päivän lepoaika erottaa jokaisen hoitojakson. Tukikelpoiset potilaat ottavat tutkimuksessa määritellyt korvaavat annokset hydrokortisonia ja fludrokortisonia. Abirateroniasetaatti-oraalisuspensiota annetaan päivittäisinä annoksina 100 mg:sta 500 mg:aan. Potilaat siirtyvät seuraavaan korkeampaan annostasoon, kun suurimmalla osalla hoidetuista potilaista androsteenidionipitoisuus on laskenut. Sarjafarmakokineettiset (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynaamiset (tutkimus lääkkeen vaikutuksista kehoon) näytteet kerätään kullakin hoitojaksolla protokollan mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen abirateroniasetaattia, analysoidaan turvallisuuden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset >=18-vuotiaat.
  • Sinun on saatava hormonaalista ehkäisyä, joka sisältää sekä estrogeenia että progesteronia.
  • Vahvistettu 21-hydroksylaasipuutos CYP21A2-genotyypin perusteella, joka liittyy klassiseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun.
  • Osoittaa > = 1,5 X ULN aamun seerumin androsteenidionipitoisuudesta, kun otetaan tutkimuksessa määritellyt annokset hydrokortisonia ja fludrokortisonia.
  • Ei tutkijan mielestä rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi aktiivinen tai krooninen hepatiitti, mukaan lukien oireinen virushepatiitti A, B tai C.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta.
  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus.
  • Systeemisten glukokortikoidien saaminen mistä tahansa muusta syystä kuin 21-hydroksylaasipuutoksen hoitoon.
  • Kaikki häiriöt, jotka vaativat hoitoa kouristuslääkkeillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ei-klassiseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun liittyvät genotyypit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti-oraalisuspensio annettuna päivittäin tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 6 kunkin hoitojakson aikana: ensimmäinen annostaso on 100 mg ja annokset nousevat 250 mg ja 500 mg seuraavilla hoitojaksoilla.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti-oraalisuspensio annettuna päivittäin tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 6 kunkin hoitojakson aikana: ensimmäinen annostaso on 100 mg ja annokset nousevat 250 mg ja 500 mg seuraavilla hoitojaksoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähimmäisannos abirateroniasetaattia, joka vaaditaan seerumin androsteenidionin vähentämiseksi ikään sopivalle alueelle aikuisilla naisilla, joilla on 21-hydroksylaasipuutos
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 7 asti.
Ikäkohtaisten androsteenidionitasojen normalisointi tai aleneminen määritetään hoitojakson tutkimuspäivinä 6 ja 7 mitattujen androsteenidioniarvojen keskiarvon perusteella.
Jokaisen hoitojakson päivään 7 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Androsteenidionin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
17-hydroksiprogesteronin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Reniiniaktiivisuuden keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Testosteronin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Androsteronin pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Etiokolanolonipitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Abirateronin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Aika plasman abirateronin maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia abirateronin annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Aika viimeiseen Abirateronin kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy abirateronin puolilogaritmisen lääkepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 8 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 21-hydroksylaasin puutos

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa