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Eine Studie zur Untersuchung der Dosen von Abirateronacetat bei erwachsenen Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel

27. Februar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen von Abirateronacetat bei erwachsenen Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mindestdosis von Abirateronacetat zu bestimmen, die erforderlich ist, um das Androstendion im Serum bei prämenopausalen Frauen unter Steroidersatztherapie bei klassischem 21-Hydroxylase-Mangel auf altersgerechte Werte zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte (Patienten werden nicht zufällig den Studienbehandlungen zugeteilt), offene (Patienten kennen die Identität der Studienbehandlungen), Mehrfachdosis, sequentielle Dosiseskalationsstudie innerhalb des Patienten mit einer geplanten Aufnahme von etwa 10 Patienten. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem Behandlungszeitraum. Aufgrund der Dosiseskalation innerhalb des Patienten wird es mehrere Behandlungsperioden von jeweils 8 Tagen geben. Jede Behandlungsperiode wird durch eine Ruhezeit von mindestens 7 Tagen getrennt. Geeignete Patienten nehmen studiendefinierte Ersatzdosen von Hydrocortison und Fludrocortison ein. Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen wird in täglich ansteigenden Dosen von 100 mg bis 500 mg verabreicht. Die Patienten werden mit der nächsthöheren Dosisstufe fortfahren, wenn bei der Mehrheit der behandelten Patienten eine Verringerung des Androstendionspiegels auftritt. Serielle pharmakokinetische (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) und pharmakodynamische (Untersuchung der Wirkungen eines Medikaments auf den Körper) Proben werden bei jedem Behandlungszeitraum wie im Protokoll beschrieben gesammelt. Alle Patienten, die mindestens 1 Dosis Abirateronacetat erhalten, werden auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause >=18 Jahre.
  • Muss ein hormonelles Verhütungsmittel erhalten, das sowohl Östrogen als auch Progesteron enthält.
  • Bestätigter 21-Hydroxylase-Mangel durch CYP21A2-Genotyp im Zusammenhang mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie.
  • Zeigt während der Einnahme von studiendefinierten Dosen von Hydrocortison und Fludrocortison eine >= 1,5-fache ULN der Androstendionkonzentration im Morgenserum.
  • Keine gleichzeitig bestehenden Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Hepatitis, einschließlich symptomatischer Virushepatitis A, B oder C.
  • Jede aktive Infektion.
  • Nachweis einer aktiven Malignität.
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-bösartige Erkrankung.
  • Empfang von systemischen Glucocorticoiden aus irgendeinem anderen Grund als zur Behandlung von 21-Hydroxylase-Mangel.
  • Alle Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordern.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach Studienende eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Genotypen im Zusammenhang mit nicht-klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abirateronacetat
Tägliche Verabreichung von Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen von Studientag 1 bis Studientag 6 jeder Behandlungsperiode: Die erste Dosisstufe beträgt 100 mg mit eskalierenden Dosen von 250 mg und 500 mg in den nachfolgenden Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Tägliche Verabreichung von Abirateronacetat-Suspension zum Einnehmen von Studientag 1 bis Studientag 6 jeder Behandlungsperiode: Die erste Dosisstufe beträgt 100 mg mit eskalierenden Dosen von 250 mg und 500 mg in den nachfolgenden Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Mindestdosis von Abirateronacetat, die erforderlich ist, um das Androstendion im Serum für erwachsene Frauen mit 21-Hydroxylase-Mangel auf den altersgerechten Bereich zu senken
Zeitfenster: Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode.
Die Normalisierung oder Verringerung der altersgerechten Androstendionspiegel wird anhand des Mittelwerts der an den Studientagen 6 und 7 des Behandlungszeitraums gemessenen Androstendionwerte bestimmt.
Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Serumkonzentrationen von Androstendion
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Serumkonzentrationen von 17-Hydroxyprogesteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Plasmakonzentrationen der Reninaktivität
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Mittlere Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Urinkonzentrationen von Androsteron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Urinkonzentrationen von Etiocholanolon
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Einnahme (AUC24) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Abirateron
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.
Bis Tag 8 jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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