Um estudo examinando doses de acetato de abiraterona em mulheres adultas com deficiência de 21-hidroxilase
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto, de dose múltipla e de determinação de dose de acetato de abiraterona em mulheres adultas com deficiência de 21-hidroxilase
O objetivo deste estudo é determinar a dose mínima de acetato de abiraterona necessária para diminuir a androstenediona sérica para níveis apropriados para a idade em mulheres na pré-menopausa em reposição de esteróides para deficiência clássica de 21-hidroxilase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado (os pacientes não serão designados por acaso para estudar os tratamentos), aberto (os pacientes saberão a identidade dos tratamentos do estudo), de doses múltiplas, estudo sequencial de escalonamento de dose intrapaciente com uma inscrição planejada de aproximadamente 10 pacientes.
Este estudo consistirá em um período de triagem e um período de tratamento.
Devido ao escalonamento da dose intrapaciente, haverá vários períodos de tratamento consistindo de 8 dias cada.
Um período de descanso de pelo menos 7 dias irá separar cada período de tratamento.
Os pacientes elegíveis tomarão doses de reposição definidas pelo estudo de hidrocortisona e fludrocortisona.
A suspensão oral de acetato de abiraterona será administrada em doses crescentes diárias de 100 mg a 500 mg.
Os pacientes passarão para o próximo nível de dose mais alto quando a maioria dos pacientes tratados tiver uma redução no nível de androstenediona.
Serão coletadas amostras seriadas de farmacocinética (estudo do que o corpo faz com uma droga) e farmacodinâmica (estudo dos efeitos de uma droga no corpo) em cada período de tratamento, conforme detalhado no protocolo.
Todos os pacientes que receberem pelo menos 1 dose de acetato de abiraterona serão analisados quanto à segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa >=18 anos de idade.
- Deve estar recebendo um agente contraceptivo hormonal contendo estrogênio e progesterona.
- Deficiência confirmada de 21-hidroxilase pelo genótipo CYP21A2 associada à hiperplasia adrenal congênita clássica.
- Demonstra um >=1,5 X LSN da concentração sérica matinal de androstenediona enquanto toma as doses definidas pelo estudo de hidrocortisona e fludrocortisona.
- Nenhuma condição médica coexistente na opinião do investigador que impeça a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de hepatite ativa ou crônica, incluindo hepatite viral sintomática A, B ou C.
- Qualquer infecção ativa.
- Evidência de malignidade ativa.
- Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada.
- Receber glicocorticóides sistêmicos por qualquer motivo que não seja o tratamento da deficiência de 21-hidroxilase.
- Quaisquer distúrbios que requeiram tratamento com anticonvulsivantes.
- Pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar um método de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Genótipos associados à hiperplasia adrenal congênita não clássica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acetato de abiraterona
Suspensão oral de acetato de abiraterona administrada diariamente desde o Dia 1 do estudo até o Dia 6 do estudo de cada período de tratamento: o primeiro nível de dose é de 100 mg com doses crescentes de 250 mg e 500 mg nos períodos de tratamento subsequentes.
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Suspensão oral de acetato de abiraterona administrada diariamente desde o Dia 1 do estudo até o Dia 6 do estudo de cada período de tratamento: o primeiro nível de dose é de 100 mg com doses crescentes de 250 mg e 500 mg nos períodos de tratamento subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose mínima de acetato de abiraterona necessária para diminuir a androstenediona sérica para a faixa apropriada para a idade de mulheres adultas com deficiência de 21-hidroxilase
Prazo: Até ao dia 7 de cada período de tratamento.
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A normalização ou redução dos níveis de androstenediona apropriados para a idade será determinada pela média dos valores de androstenediona medidos nos Dias 6 e 7 do estudo do período de tratamento.
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Até ao dia 7 de cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações séricas médias de androstenediona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentrações séricas médias de 17-hidroxiprogesterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentrações plasmáticas médias de atividade de renina
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentrações séricas médias de testosterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentrações urinárias de androsterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentrações urinárias de etiocolanolona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (Tlast) de abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica concentração-tempo da droga da abiraterona
Prazo: Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Até ao dia 8 de cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR100007
- 212082HPL1002 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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